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Strategia antibiotica post-operatoria con Piperacillina/Tazobactam per pazienti con stent biliare preoperatorio sottoposti a pancreaticoduodenectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno subito un intervento chirurgico chiamato pancreaticoduodenectomia, spesso necessario per trattare tumori vicino al pancreas. Questi pazienti hanno un stent biliare inserito prima dell'operazione per aiutare il drenaggio della bile. Dopo l'intervento, c'è il rischio di infezioni nel sito chirurgico, note come infezioni del sito chirurgico (SSI). Lo scopo dello studio è confrontare due modalità di trattamento con antibiotici ad ampio spettro, utilizzando Piperacillina/Tazobactam, per vedere se una terapia antibiotica di 5 giorni dopo l'operazione è più efficace della profilassi antibiotica nel prevenire queste infezioni.

Piperacillina/tazobactam è un antibiotico somministrato tramite infusione endovenosa, che combina due sostanze per combattere un'ampia gamma di batteri. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento per un periodo specifico dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale è ridurre l'incidenza di infezioni post-operatorie, come la fistola pancreatica post-operatoria e la perdita di bile, che possono essere confermate da risultati di colture positive.

Lo studio valuterà anche altre complicazioni infettive fino a 90 giorni dopo l'operazione, la durata del ricovero ospedaliero e il tasso di riammissione. Saranno analizzati campioni batteriologici per capire meglio la resistenza agli antibiotici e l'incidenza di contaminazioni fungine. Inoltre, verrà esaminato il costo incrementale per evitare complicazioni infettive. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età e la presenza di un drenaggio biliare preoperatorio.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone a una procedura chirurgica chiamata pancreaticoduodenectomia, che è un'operazione per rimuovere parte del pancreas e del duodeno.

  3. Passaggio 3

    Trattamento postoperatorio

    Dopo l'intervento, il paziente riceve un trattamento antibiotico con piperacillina/tazobactam.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento dura 5 giorni, con l'obiettivo di prevenire infezioni nel sito chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio delle infezioni

    Il paziente viene monitorato per la presenza di infezioni postoperatorie, come fistole pancreatiche o perdite biliari.

    Vengono effettuati esami per rilevare eventuali contaminazioni batteriche o fungine.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 90 giorni

    A 90 giorni dall'intervento, viene valutata la presenza di complicazioni infettive e la morbilità postoperatoria complessiva.

    Viene analizzata la durata del ricovero e il tasso di riammissione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento antibiotico postoperatorio rispetto alla profilassi antibiotica.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Intervento chirurgico pianificato chiamato pancreaticoduodenectomia per trattare tumori vicino all'ampolla di Vater.
  • Drenaggio biliare pre-operatorio effettuato tramite endoscopia o radiologia.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale (assicurazione sanitaria nazionale).
  • Essere maggiorenne, aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso.
  • Donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace e avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione.
  • Donne permanentemente sterili, ad esempio dopo isterectomia o rimozione delle ovaie.
  • Donne in stato postmenopausale, definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Persone che hanno già un stent biliare inserito prima dell'intervento chirurgico. Uno stent biliare è un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperto il dotto biliare, che è un canale che trasporta la bile dal fegato all'intestino.
  • Persone che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato pancreaticoduodenectomia. Questo è un tipo di operazione per rimuovere parte del pancreas, del duodeno e altri organi vicini.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Piperacillina/tazobactam è un antibiotico ad ampio spettro utilizzato per trattare infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene utilizzato per valutare l'efficacia di una terapia antibiotica post-operatoria di 5 giorni rispetto alla profilassi antibiotica nel prevenire infezioni del sito chirurgico dopo una pancreaticoduodenectomia in pazienti con stent biliare preoperatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Piperacillina/tazobactam – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche gravi. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un antibiotico ad ampio spettro efficace contro una vasta gamma di batteri. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni complicate dell'addome, del tratto urinario, della pelle e dei tessuti molli. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come un antibiotico della classe delle penicilline, combinato con un inibitore delle beta-lattamasi per aumentarne l'efficacia.

Malattie studiate

Infezione del sito chirurgico (SSI) – Le infezioni del sito chirurgico si verificano quando i batteri infettano l'area del corpo dove è stata eseguita un'operazione. Queste infezioni possono manifestarsi sulla pelle, nei tessuti sottostanti o negli organi e spazi interni. I sintomi possono includere arrossamento, dolore, gonfiore e secrezione di pus. Le infezioni possono svilupparsi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. La gravità può variare da lieve a grave, a seconda della profondità e dell'estensione dell'infezione. Le infezioni più profonde, come quelle che coinvolgono organi o spazi interni, possono richiedere un trattamento più complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515181-14-00Codice del protocollo2020/0423/HPPartecipanti previsti326 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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