Studio sul collutorio al despantenolo per la prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sulla mucosite orale indotta da radiazioni, una condizione in cui il rivestimento della bocca si infiamma a causa della radioterapia nei pazienti con tumori della testa e del collo. La ricerca valuterà l'efficacia di un collutorio contenente despantenolo (Soluzione Bepanthen®) rispetto a un placebo per determinare se può aiutare a prevenire o ridurre l'infiammazione della bocca durante il trattamento radioterapico.
Obiettivo principale dello studio: Valutare quanto il despantenolo sia efficace nel ridurre la gravità dell'infiammazione della bocca rispetto a un collutorio placebo. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno il collutorio al despantenolo o il placebo mentre ricevono la loro regolare radioterapia. Il periodo di trattamento durerà circa 9 settimane.
Criteri di inclusione: Possono partecipare allo studio i pazienti che hanno almeno 18 anni di età, con diagnosi confermata di tumore della testa e del collo che richiede radioterapia curativa, e con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi. È necessario essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare i pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni, con allergie note al despantenolo o ad altri componenti del collutorio, donne in gravidanza o in allattamento, presenza di infezioni orali attive, storia di chirurgia della testa e del collo negli ultimi 6 mesi, o condizioni mediche gravi come diabete non controllato o gravi problemi cardiaci. Sono inoltre esclusi i pazienti che utilizzano attualmente altri trattamenti per la mucosite orale o che hanno fatto uso di prodotti del tabacco nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
Farmaco sperimentale: Il despantenolo (Soluzione Bepanthen®) è un collutorio che aiuta a proteggere e guarire il rivestimento della bocca. È una provitamina del B5 (acido pantotenico) che promuove la rigenerazione delle cellule epiteliali e sostiene il processo naturale di guarigione dei tessuti orali danneggiati. Il farmaco viene utilizzato come sciacquo, da far girare in bocca prima di sputarlo.
Monitoraggio durante lo studio: Gli operatori sanitari monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, tra cui:
- Valutazione del dolore alla bocca e della difficoltà a deglutire
- Test del gusto per sapori acidi, amari e salati
- Misurazione della respirazione nasale e della pressione
- Monitoraggio dei cambiamenti di peso
- Valutazione dei livelli di affaticamento
- Qualità della vita attraverso questionari sul funzionamento fisico, benessere emotivo e sociale, e problemi specifici legati al trattamento
La durata totale dello studio è prevista di circa tre anni, durante i quali verranno raccolti dati preziosi sull'efficacia del trattamento preventivo della mucosite orale.
Danimarca
