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Vasopressina o norepinefrina dopo endoarteriectomia polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la ipertensione polmonare tromboembolica cronica, una malattia in cui i vasi sanguigni dei polmoni restano troppo stretti o ostruiti, rendendo più difficile il passaggio del sangue. Lo studio valuta due farmaci dati in infusione: Reverpleg, che contiene argipressina, e NORADRENALINE VIATRIS, che contiene noradrenalina tartrato. Il trattamento viene usato dopo l’intervento di pulmonary endarterectomy, un’operazione per rimuovere i coaguli che bloccano le arterie polmonari. Lo scopo dello studio è confrontare quale dei due farmaci sia più utile per ridurre subito la pressione nelle arterie dei polmoni dopo l’intervento.

Nel corso dello studio, le persone vengono assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti. I farmaci vengono somministrati in ospedale subito dopo l’operazione, mentre vengono osservati i cambiamenti della pressione nei polmoni e altri effetti dopo l’intervento. Il confronto serve a capire quale trattamento aiuti meglio a stabilizzare la circolazione e il recupero nelle prime ore e nei giorni successivi alla chirurgia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dal momento in cui entri nello studio, ricevi uno dei due trattamenti previsti per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

    Il trattamento assegnato è randomizzato, cioè scelto in modo casuale, e lo studio è open label, cioè senza nascondere quale trattamento viene somministrato.

    I due trattamenti sono Reverpleg 40 U.I./2 ml, con sostanza attiva argipressina, oppure Noradrenaline Viatris 2 mg/ml, con sostanza attiva noradrenalina tartrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento assegnato

    Se ricevi Reverpleg 40 U.I./2 ml, la dose totale prevista è 47,52 unità internazionali, somministrata come infusione endovenosa.

    Se ricevi Noradrenaline Viatris 2 mg/ml, la dose totale prevista è 240 mg, somministrata come infusione endovenosa.

    La durata esatta della somministrazione non è indicata nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Controllo durante l'intervento

    Durante l'intervento, il valore della pressione arteriosa polmonare media, cioè la pressione del sangue nelle arterie dei polmoni, viene misurato con un catetere di Swan-Ganz, un tubo sottile usato per controllare la circolazione.

    La misurazione principale viene registrata alla fine della chiusura della pelle, subito dopo il completamento della procedura chirurgica chiamata endarterectomia dell'arteria polmonare.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni aggiuntive dopo l'intervento

    Dopo l'intervento vengono controllati anche altri parametri collegati alla circolazione e alla funzione del cuore e dei polmoni, sempre con il catetere di Swan-Ganz.

    Tra questi rientrano la resistenza vascolare polmonare, cioè la difficoltà del sangue a passare nei vasi dei polmoni, la portata cardiaca, cioè la quantità di sangue pompata dal cuore in un minuto, e la compliance dell'arteria polmonare, cioè la capacità dei vasi polmonari di distendersi.

  5. Passaggio 5

    Controllo degli esiti clinici durante la degenza

    Durante la degenza vengono osservati eventi clinici come la necessità di farmaci per sostenere il cuore o di assistenza meccanica alla circolazione, problemi ai reni, disturbi del ritmo del cuore come fibrillazione atriale o flutter atriale, sanguinamento delle vie aeree, infezioni polmonari, rientro in terapia intensiva per insufficienza respiratoria, infarto, ischemia intestinale, ictus, confusione o convulsioni.

    Vengono inoltre controllate infezioni della ferita chirurgica, eventuali nuovi interventi chirurgici sulla sede operata nei primi 30 giorni dopo l'operazione e la mortalità per qualsiasi causa.

  6. Passaggio 6

    Fine del periodo di osservazione in ospedale

    La durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale viene calcolata in giorni, dal momento del ricovero fino alla dimissione.

    La partecipazione include l'osservazione fino alla dimissione, senza che nei dati forniti sia indicata un'ulteriore procedura dopo questo periodo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere programmato per un intervento di endoarteriectomia polmonare, cioè un’operazione per rimuovere materiale che ostruisce le arterie del polmone.
  • Per le donne che possono ancora avere una gravidanza: avere un test di gravidanza nel sangue negativo prima dell’ingresso nello studio.
  • Per le donne che possono ancora avere una gravidanza: usare una contraccezione adeguata, cioè un metodo efficace per evitare una gravidanza.
  • Essere iscritto al servizio sanitario sociale francese.
  • Essere in grado di capire le informazioni dello studio e di firmare il consenso informato scritto, cioè il documento con cui si accetta di partecipare dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Intervento urgente, cioè un’operazione che deve essere fatta subito.
  • Ischemia mesenterica o sindrome coronarica acuta nel mese prima dell’intervento. L’ischemia mesenterica significa scarso afflusso di sangue all’intestino; la sindrome coronarica acuta significa un problema improvviso del cuore, come un infarto o un forte dolore al petto dovuto al cuore.
  • Allergia nota alla vasopressina o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, cioè le sostanze presenti nel farmaco oltre al principio attivo.
  • Presenza di un bypass coronarico insieme all’intervento oppure altro intervento combinato, per esempio la sostituzione di una valvola del cuore.
  • mPAP inferiore a 25 mmHg prima dell’operazione, misurata con il cateterismo cardiaco destro. La mPAP è la pressione media nelle arterie dei polmoni; il cateterismo cardiaco destro è un esame che misura le pressioni nel cuore e nei vasi polmonari.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico, cioè uno studio in cui viene somministrato un trattamento o una procedura sperimentale.
  • Per le donne: gravidanza documentata o allattamento.
  • Persona sotto tutela, curatela o altra protezione legale, cioè con decisioni sanitarie affidate a un rappresentante legale.
  • Persona privata della libertà, per esempio detenuta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Reverpleg

    è un medicinale usato nel gruppo di trattamento dello studio. Viene somministrato in infusione in vena per aiutare a sostenere la pressione del sangue dopo l’intervento. In questo trial viene confrontato con un altro farmaco per vedere quale riesce meglio a ridurre subito la pressione nelle arterie polmonari dopo l’operazione.

  • Noradrenalina

    è il medicinale usato come confronto nello studio. Viene somministrato in infusione in vena per mantenere la pressione del sangue e sostenere la circolazione dopo l’intervento. I ricercatori lo confrontano con vasopressina per capire quale trattamento è più efficace nel ridurre la pressione media nelle arterie polmonari nel periodo subito dopo l’operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Noradrenaline tartrate

    La noradrenalina tartrato è un medicinale somministrato per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, e viene usato soprattutto in ospedale in situazioni urgenti. È ancora molto presente nella pratica medica e nella letteratura clinica come farmaco vasopressore, cioè un medicinale che aiuta ad alzare la pressione del sangue quando è troppo bassa, per esempio in caso di shock o durante il supporto dopo un intervento. Agisce legandosi soprattutto ai recettori alfa-1 dei vasi sanguigni, facendoli restringere, e in parte ai recettori beta-1 del cuore, con un effetto che aumenta la forza del battito e la pressione arteriosa; appartiene alla classe dei vasopressori e delle catecolamine.

  • Argipressin

    L’argipressina è un medicinale somministrato per infusione endovenosa, quindi in vena, e viene usato soprattutto in ambiente ospedaliero quando serve un controllo rapido della pressione del sangue. È un farmaco ben noto nella medicina moderna e nella letteratura clinica, soprattutto come alternativa o supporto ad altri vasopressori nei pazienti critici. Agisce legandosi ai recettori V1 presenti nei vasi sanguigni, provocando il loro restringimento e aiutando così ad aumentare la pressione; appartiene alla classe degli ormoni vasopressori, simili alla vasopressina.

Malattie studiate

Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (IPTEC) - È una forma di pressione alta nelle arterie dei polmoni causata da coaguli di sangue che restano o si organizzano nel tempo dopo un’embolia polmonare. Con il passare del tempo, questi blocchi rendono più difficile il passaggio del sangue nei polmoni, così la pressione nelle arterie polmonari aumenta e il cuore destro deve lavorare di più. I sintomi e i cambiamenti della malattia tendono a svilupparsi gradualmente, con peggioramento progressivo della circolazione polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525153-39-00Codice del protocolloAOR24060Partecipanti previsti90 personePromotoreFondation Hopital Saint Joseph

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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