In breve
Gli studi clinici su ROC-101 hydrochloride stanno valutando sicurezza, tollerabilità ed effetto sul circolo polmonare. Il trial disponibile coinvolge adulti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare associata a malattia interstiziale polmonare.
Punti chiave
- Gli studi clinici su ROC-101 hydrochloride stanno esaminando persone con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare associata a malattia interstiziale polmonare. Lo studio disponibile è uno studio interventistico di Fase 2. L’obiettivo principale è vedere se cambia la resistenza vascolare polmonare dopo 24 settimane. I ricercatori stanno anche valutando sicurezza e tollerabilità con controlli di segni vitali, ECG ed esami di laboratorio. Lo studio prevede 40 partecipanti ed è autorizzato.
Studi clinici disponibili
Il trial disponibile su ROC-101 hydrochloride è uno studio interventistico chiamato ROCSTAR Study, autorizzato e in Fase 2. Lo studio valuta persone con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e con ipertensione polmonare associata a malattia interstiziale polmonare (ILD-PH).
Popolazione arruolata
Lo studio prevede 40 partecipanti. I dati forniti indicano che il trial è pensato per persone con PAH o ILD-PH, ma non riportano altri criteri di inclusione o esclusione.
Fase dello studio e obiettivi
Essendo uno studio di Fase 2, il trial serve a capire meglio se il trattamento può dare un beneficio clinico e a raccogliere ulteriori dati su sicurezza e tollerabilità. Il riepilogo dello studio dice che i ricercatori vogliono valutare l’effetto di ROC-101 hydrochloride sulla resistenza vascolare polmonare rispetto al valore iniziale, insieme alla terapia standard.
Endpoint principali
L’endpoint principale di efficacia è il cambiamento della PVR dal basale fino a 24 settimane. In parole semplici, i ricercatori misurano se il passaggio del sangue nei vasi dei polmoni cambia dopo il trattamento.
Un altro endpoint principale riguarda la sicurezza, con valutazione degli eventi avversi, dei segni vitali, dell’ECG a 12 derivazioni e degli esami di laboratorio.
Valutazioni di sicurezza
Lo studio registra eventi avversi, cioè problemi di salute osservati durante il trial, per capire quanto il trattamento sia sicuro. Inoltre controlla temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria, FiO2 e saturazione periferica di ossigeno (SpO2).
Vengono anche eseguiti un ECG e test di laboratorio per seguire la sicurezza durante l’amministrazione orale del trattamento.
Dati riassuntivi del trial
Il trial è descritto come uno studio su ROC-101 hydrochloride più standard of care, cioè insieme alle cure abituali già previste per i partecipanti. Il trattamento viene somministrato per via orale, secondo i dati forniti.
- Tipo di studio: interventistico, quindi i ricercatori assegnano il trattamento e ne osservano gli effetti.
- Fase: Fase 2, utile per approfondire efficacia iniziale e sicurezza.
- Condizioni: PAH e ILD-PH, entrambe forme di ipertensione polmonare.
- Obiettivo principale: cambiare la PVR entro 24 settimane.
- Sicurezza: eventi avversi, segni vitali, ECG e laboratori.