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Studio sulla terapia combinata con tadalafil e ambrisentan rispetto alla monoterapia con tadalafil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e comorbidità cardiovascolari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione nelle arterie dei polmoni è elevata. Lo studio confronta due approcci terapeutici: una terapia combinata con due farmaci (tadalafil e ambrisentan) rispetto al trattamento con un solo farmaco più placebo.

La ricerca si concentra su pazienti che hanno ricevuto di recente la diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare e che presentano anche altre condizioni cardiovascolari. Lo scopo è valutare quale delle due strategie di trattamento sia più efficace nel controllare la malattia dopo sei mesi di terapia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno ambrisentan in compresse rivestite con film da 5 mg, che può essere aumentato fino a 10 mg al giorno, e tadalafil in compresse fino a 40 mg al giorno, oppure riceveranno tadalafil con un placebo invece dell'ambrisentan. Il trattamento continuerà per circa 175 giorni, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare effettuata negli ultimi 6 mesi.

    È necessario presentare almeno due delle seguenti condizioni: ipertensione essenziale, diabete, obesità (indice di massa corporea ≥30), o malattia coronarica.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due trattamenti:

    Opzione 1: Ambrisentan 5 mg (compresse rivestite) e tadalafil per uso orale

    Opzione 2: Placebo e tadalafil per uso orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua per 6 mesi

    Durante questo periodo, verranno monitorate diverse misurazioni:

    - Distanza percorsa in 6 minuti di camminata

    - Analisi del sangue per valutare i livelli di BNP o NT-proBNP

    - Parametri ecocardiografici

    - Qualità della vita attraverso questionari specifici

    - Pressione sanguigna e frequenza cardiaca

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di sicurezza

    Durante lo studio verranno monitorate:

    - Eventuali reazioni avverse al trattamento

    - Modifiche nei valori di laboratorio

    - Variazioni del peso corporeo

    - Eventuali peggioramenti della condizione clinica

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 6 mesi, verrà valutato il profilo di rischio del paziente secondo i criteri stabiliti dalle linee guida europee per l'ipertensione polmonare

    Verranno analizzati tutti i dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi iniziale di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) effettuata meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio

  • Devono essere soddisfatti i seguenti criteri emodinamici:

    • Pressione arteriosa polmonare media ≥25 mmHg
    • Pressione di incuneamento polmonare ≤15 mmHg
    • Resistenza vascolare polmonare ≥3 unità Wood

  • Pazienti mai trattati prima per PAH di tipo 1, che può essere:

    • idiopatica
    • ereditaria
    • associata a farmaci e tossine
    • associata a malattie del tessuto connettivo
    • associata a infezione da HIV
    • associata a shunt congenito sistemico-polmonare corretto da più di un anno

  • Presenza di almeno due delle seguenti condizioni:

    • Storia di ipertensione arteriosa
    • Diabete mellito (di qualsiasi tipo)
    • Obesità (indice di massa corporea ≥30 kg/m²)
    • Malattia coronarica documentata (infarto precedente, intervento coronarico, stenosi delle arterie, angina stabile)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento specifico per l'ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che assumono farmaci che non possono essere combinati con il tadalafil o l'ambrisentan (i farmaci dello studio)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci in studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca non controllata
  • Persone che non possono seguire le visite di controllo previste dal protocollo dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tadalafil

    Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nei polmoni, migliorando il flusso sanguigno e la capacità di esercizio fisico nei pazienti.

  • Ambrisentan

    Questo è un farmaco che agisce bloccando specifici recettori nelle pareti dei vasi sanguigni polmonari. Aiuta a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, migliorando il flusso sanguigno e riducendo i sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare. Viene utilizzato in combinazione con tadalafil per ottenere un effetto terapeutico più efficace nel trattamento della PAH.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tadalafil

    Un farmaco somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Agisce rilassando i vasi sanguigni nei polmoni, migliorando il flusso sanguigno e riducendo il carico di lavoro del cuore. Viene spesso prescritto in combinazione con altri farmaci per ottimizzare l'efficacia del trattamento nei pazienti con comorbidità cardiovascolari.

  • Ambrisentan

    Un antagonista selettivo del recettore dell'endotelina di tipo A somministrato oralmente per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Il farmaco funziona bloccando l'azione dell'endotelina, una sostanza che causa il restringimento dei vasi sanguigni, permettendo così una migliore circolazione nei polmoni. Viene utilizzato sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci come il tadalafil per migliorare la capacità di esercizio e rallentare la progressione della malattia nei pazienti.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa polmonare - Una condizione caratterizzata da un'elevata pressione nelle arterie polmonari che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Si sviluppa quando le arterie polmonari si restringono e si ispessiscono, rendendo più difficile il flusso sanguigno attraverso i polmoni. La malattia si manifesta gradualmente, causando inizialmente affaticamento e mancanza di respiro durante l'attività fisica. Con il progredire della condizione, questi sintomi possono presentarsi anche a riposo. La malattia può portare a un ingrandimento del cuore destro mentre cerca di pompare il sangue contro la maggiore resistenza nei vasi polmonari. Si tratta di una malattia rara che colpisce principalmente le donne in età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509891-40-00Codice del protocolloAPHP230847Partecipanti previsti186 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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