In breve
Questa pagina riassume gli studi clinici che stanno valutando ambrisentan. I trial esaminano soprattutto sicurezza ed efficacia in persone con ipertensione arteriosa polmonare e comorbidità cardiovascolari, e in uno studio anche in pazienti con malattia renale cronica. L’obiettivo è capire se diversi schemi di trattamento migliorano il controllo della malattia.
Punti chiave
- Gli studi clinici disponibili su ambrisentan riguardano due aree principali: l’ipertensione arteriosa polmonare con comorbidità cardiovascolari e la malattia renale cronica. Entrambi i trial sono in Fase 3, quindi mirano a valutare meglio i risultati clinici in gruppi di pazienti più ampi. Nel trial sull’ipertensione polmonare si confronta una terapia iniziale combinata con un controllo tramite placebo. Nel trial renale si confrontano diversi approcci guidati da biomarcatori con la cura standard. Gli endpoint principali misurano il profilo di rischio dopo 6 mesi e il cambiamento dell’albuminuria fino alla settimana 36.
Panoramica dei trial
Nei dati disponibili, ambrisentan è valutato in due studi clinici interventistici, entrambi in Fase 3, cioè una fase avanzata di ricerca su un numero più ampio di pazienti.
Gli studi hanno obiettivi diversi: uno riguarda l’ipertensione arteriosa polmonare con comorbidità cardiovascolari, mentre l’altro riguarda la malattia renale cronica e il cambiamento dell’albuminuria.
Studio nell’ipertensione arteriosa polmonare
Il trial COMMODITIES confronta una strategia iniziale di combinazione orale con un trattamento di confronto in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e comorbidità cardiovascolari.
Lo studio valuta tadalafil e ambrisentan rispetto a tadalafil e placebo in persone appena diagnosticate e non ancora trattate per questa malattia.
Il numero previsto di partecipanti è 186, e lo stato del trial è Authorised, cioè autorizzato a procedere.
L’obiettivo principale è capire se, dopo 6 mesi, più pazienti raggiungono un profilo di rischio basso o intermedio-basso secondo un metodo a 4 livelli raccomandato dalle linee guida europee del 2022.
Studio nella malattia renale cronica
Il secondo trial è uno studio di validazione clinica di clusterina urinaria ed EGF in pazienti con malattia renale cronica.
In questo studio ambrisentan compare tra i trattamenti confrontati insieme a finerenone e dapagliflozin.
Lo studio è stato pianificato come Fase 3, con 125 partecipanti previsti, ma il suo stato è Withdrawn, cioè ritirato prima del completamento.
L’endpoint principale è il confronto tra gruppi del cambiamento della albuminuria, misurata con UACR, dalla base dello studio fino alla settimana 36.
Chi può partecipare
Nel trial sull’ipertensione polmonare partecipano pazienti naïve al trattamento, cioè non ancora trattati, con diagnosi recente di ipertensione arteriosa polmonare e comorbidità cardiovascolari.
Nel trial renale partecipano pazienti con malattia renale cronica, ma i dati disponibili non riportano altri criteri di selezione dettagliati.
Endpoint e risultati misurati
Un endpoint primario è il risultato principale che lo studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.
Nel trial sull’ipertensione arteriosa polmonare, l’endpoint primario è la quota di pazienti che raggiunge un profilo di rischio favorevole dopo 6 mesi.
Nel trial sulla malattia renale cronica, l’endpoint primario è il cambiamento dell’albuminuria, un segno importante di danno renale, misurato con UACR fino alla settimana 36.
Termini utili per capire gli studi
Placebo indica una sostanza senza principio attivo usata per confrontare in modo più chiaro gli effetti del trattamento vero.
Terapia di combinazione significa usare due farmaci insieme per vedere se il controllo della malattia migliora rispetto a un solo trattamento.
Rischio basso o intermedio-basso è una categoria usata nelle linee guida per descrivere quanto la malattia è sotto controllo.
Albuminuria indica la presenza di albumina nelle urine ed è un segnale usato per seguire la malattia renale.
UACR è un test urinario che aiuta a misurare l’albuminuria in modo più preciso.