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Studio sull'efficacia e la sicurezza di REGN13335 in adulti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda l'Ipertensione Arteriosa Polmonare, una condizione rara in cui la pressione del sangue nelle arterie che collegano il cuore ai polmoni è troppo alta. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato REGN13335. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale, ovvero una proteina creata in laboratorio per colpire in modo specifico una determinata sostanza nel corpo, in questo caso il platelet-derived growth factor subunit b, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule nei vasi sanguigni.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti riceveranno REGN13335 oppure un placebo attraverso somministrazione endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. La ricerca è condotta in modalità doppio cieco, il che significa che né i ricercatori né i partecipanti sanno in anticipo quale trattamento verrà somministrato. Verranno monitorati diversi elementi, come la resistenza vascolare polmonare, che indica quanto sia difficile per il sangue scorrere attraverso i vasi dei polmoni, e altri parametri legati alla salute del cuore e della circolazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'adesione allo studio comporta la ricezione di REGN13335, un anticorpo monoclonale (una proteina creata in laboratorio per colpire uno specifico bersaglio nel corpo) progettato per agire contro il platelet-derived growth factor subunit B, una sostanza che può influenzare i vasi sanguigni.

    La somministrazione di questo farmaco può avvenire per via endovenosa (attraverso una vena), sottocutanea (sotto la pelle) o intramuscolare (nel muscolo).

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Durante il percorso, viene somministrato il farmaco REGN13335 oppure un placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico, per permettere il confronto dei risultati.

    Lo studio è condotto in modalità doppia cieca, il che significa che né la persona né il personale medico conoscono quale sostanza venga somministrata durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Vengono effettuati controlli per misurare la resistenza vascolare polmonare, che indica la difficoltà con cui il sangue passa attraverso i vasi dei polmoni.

    Vengono monitorati altri parametri come la pressione nell'arteria polmonare, la capacità del cuore di pompare il sangue (gittata cardiaca) e la distanza percorsa in una camminata di 6 minuti.

    Vengono eseguiti esami del sangue per controllare la concentrazione di determinate proteine nel sangue, come il peptide natriuretico pro-B terminale N, un indicatore della salute del cuore, e la presenza del farmaco nel plasma.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di ipertensione arteriosa polmonare, una malattia che comporta un aumento della pressione nelle arterie che portano il sangue ai polmoni.
  • Presentare una limitazione dei movimenti che va da lieve a moderata, classificata come classe funzionale WHO II o III.
  • Assumere già una terapia standard per la propria condizione con un dosaggio e una modalità di assunzione stabili.
  • Avere una resistenza vascolare polmonare (ovvero la difficoltà con cui il sangue scorre attraverso i vasi dei polmoni) uguale o superiore a 400 unità, misurata tramite un esame chiamato cateterismo cardiaco destro.
  • Il cateterismo cardiaco destro è una procedura medica che utilizza un tubicino sottile per misurare la pressione e il flusso di sangue all'interno del cuore e dei polmoni.
  • Essere in grado di percorrere una distanza compresa tra 150 e 550 metri durante il test del cammino di sei minuti.
  • Il test del cammino di sei minuti è una prova fisica in cui si misura quanta distanza riesce a coprire una persona camminando normalmente per sei minuti.
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
  • L'età deve rientrare nei limiti stabiliti dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di ipertensione polmonare (una condizione di alta pressione nelle arterie dei polmoni) che non sia di tipo arterioso, come quella causata da malattie del cuore sinistro, malattie polmonari, mancanza di ossigeno, ostruzioni delle arterie polmonari o cause non chiarite.
  • Valore della pressione telediastolica del ventricolo sinistro (una misura della pressione nel cuore misurata tramite un catetere durante un esame chiamato cateterismo cardiaco destro) superiore a 15 mm Hg.
  • Avere una storia di malattie del lato sinistro del cuore o altre malattie cardiache importanti.
  • Presenza di malattie polmonari ostruttive, ovvero condizioni che rendono difficile espellere l'aria dai polmoni, misurate tramite test della funzione respiratoria.
  • Segni di malattia polmonare interstiziale, che è un tipo di problema che colpisce il tessuto profondo dei polmoni rendendolo rigido.
  • Segni di malattia tromboembolica cronica (problemi legati a vecchi coaguli di sangue nei polmoni) o di embolia polmonare acuta (un coagulo di sangue che blocca improvvisamente un'arteria del polmone).
  • Necessità di assumere anticoagulanti (farmaci che rendono il sangue più fluido per evitare coaguli) o antiaggreganti piastrinici (farmaci che impediscono alle cellule del sangue di unirsi per formare coaguli) per altre condizioni mediche.
  • Storia di emorragia intracranica (sanguinamento all'interno del cranio) o di pressione intracranica elevata (una pressione eccessiva all'interno del cranio).
  • Storia di sanguinamenti gravi che rispondono a determinati criteri clinici.
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Farmaci in studio

REGN13335 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione o iniezione, progettato per bloccare una specifica proteina che può contribuire alla crescita anomala dei tessuti nei vasi sanguigni dei polmoni. Il suo scopo in questo studio è quello di testare la capacità di questo anticorpo di ridurre la resistenza nei vasi sanguigni polmonari in persone affette da ipertensione arteriosa polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

REGN13335 - Questo farmaco si presenta come una polvere da sciogliere per ottenere una soluzione da iniettare per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. Attualmente in fase di sperimentazione clinica, è un anticorpo monoclonale progettato per contrastare l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia rara che colpisce i vasi del polmone. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi specificamente a una proteina chiamata PDGF-B per bloccarne l'attività, impedendo così la crescita eccessiva e anomala delle cellule che restringe i vasi sanguigni. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa polmonare - Questa condizione si verifica quando le arterie che collegano il cuore ai polmoni si restringono o si danneggiano. Tale restringimento aumenta la pressione all'interno di questi vasi sanguigni. Con il passare del tempo, le pareti delle arterie possono diventare più spesse e rigide. Questo cambiamento rende più difficile il passaggio del sangue attraverso i polmoni. Di conseguenza, il cuore deve lavorare con maggiore intensità per pompare il sangue nel sistema. La malattia progredisce gradualmente alterando la circolazione polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514754-79-00Codice del protocolloR13335-PAH-2365Partecipanti previsti99 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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