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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di LTP001 in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato LTP001 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione nelle arterie dei polmoni è più alta del normale, rendendo difficile la respirazione e causando affaticamento. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte coinvolge volontari sani per valutare la sicurezza del farmaco, mentre la seconda parte coinvolge persone che soffrono di ipertensione arteriosa polmonare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule di LTP001 o placebo da assumere per via orale, in aggiunta alle loro terapie standard per l'ipertensione arteriosa polmonare. Il farmaco verrà somministrato in diverse dosi per capire quale sia la più efficace nel trattare la malattia. La seconda parte dello studio durerà 24 settimane, seguite da un periodo di osservazione di 18 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il farmaco LTP001 agisce in combinazione con le terapie standard nel migliorare la condizione dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Durante lo studio, verranno monitorate la sicurezza e l'efficacia del farmaco attraverso vari esami e controlli medici regolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione inizia dopo la conferma della diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

    È necessario che il paziente stia già seguendo una terapia standard stabile per la PAH

    Il paziente deve essere in grado di camminare tra 150 e 450 metri nel test del cammino di 6 minuti

  2. Passaggio 2

    Periodo 1 - Prime 24 settimane

    Il paziente riceverà casualmente o il farmaco LTP001 o un placebo in capsule, da assumere per via orale

    Il paziente continuerà la terapia standard durante questo periodo

    Verranno effettuate valutazioni della resistenza vascolare polmonare (PVR)

    Si monitoreranno: segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esami di laboratorio

    Verrà valutata la capacità di camminare attraverso il test del cammino di 6 minuti

    Si controllerà la classe funzionale WHO del paziente

  3. Passaggio 3

    Periodo 2 - Fino a 18 mesi

    Proseguimento del trattamento con LTP001 o placebo

    Continuazione delle valutazioni di sicurezza: segni vitali, ECG, esami di laboratorio

    Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

    Valutazioni periodiche della capacità di camminare

    Controllo dei miglioramenti nella classe funzionale WHO

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale di tutti i parametri di sicurezza

    Ultima valutazione della capacità di camminare

    Valutazione finale della classe funzionale WHO

    Lo studio si concluderà entro dicembre 2028

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima di partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di ipertensione arteriosa polmonare (una condizione che causa pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni)
  • Il paziente deve avere una resistenza vascolare polmonare (PVR) maggiore o uguale a 400 dyn.sec.cm prima della randomizzazione (questo è un valore che misura la resistenza al flusso di sangue nei vasi polmonari)
  • Il paziente deve essere in trattamento con dosi stabili di terapie standard per l'ipertensione arteriosa polmonare
  • Il paziente deve essere in grado di camminare tra 150 e 450 metri durante il test del cammino dei 6 minuti (un test che misura la capacità di esercizio)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di ipertensione polmonare di gruppo diverso da 1 (l'ipertensione polmonare è una pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Malattie cardiache gravi non controllate
  • Problemi epatici (del fegato) o renali (dei reni) significativi
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Valori anomali negli esami del sangue o nelle analisi di laboratorio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LTP001 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo medicinale viene testato sia in persone sane che in pazienti con PAH. Il farmaco viene somministrato insieme alla terapia standard esistente per valutare se può migliorare le condizioni dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II-III secondo la classificazione dell'OMS. La terapia standard (indicata come SoC - Standard of Care) comprende i trattamenti già approvati e comunemente utilizzati per l'ipertensione arteriosa polmonare. Questa terapia viene mantenuta durante lo studio per garantire che i pazienti continuino a ricevere il trattamento di base necessario mentre si valuta l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

LTP001 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Il farmaco viene somministrato in combinazione con la terapia standard di cura (SoC) nei pazienti con classe funzionale WHO II-III. Lo studio clinico è diviso in due parti: la Parte A valuta la sicurezza e la tollerabilità in volontari sani attraverso dosi singole e multiple crescenti, mentre la Parte B esamina l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con PAH, concentrandosi sulla relazione dose-risposta. Il farmaco è attualmente in fase sperimentale e il suo meccanismo d'azione specifico è oggetto di studio nell'ambito della gestione terapeutica dell'ipertensione polmonare.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa polmonare - Una malattia rara caratterizzata da un'elevata pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questa condizione si verifica quando le arterie polmonari si restringono e si ispessiscono, rendendo più difficile il flusso del sangue attraverso i polmoni. Il restringimento delle arterie polmonari costringe il cuore a lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso i polmoni. La PAH può svilupparsi lentamente nel corso degli anni, causando un progressivo affaticamento e difficoltà respiratoria durante le attività quotidiane. Questa condizione può presentarsi da sola (forma idiopatica) o essere associata ad altre malattie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513613-12-00Codice del protocolloCLTP001A12202Partecipanti previsti142 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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