Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato LTP001 per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione nelle arterie dei polmoni รจ piรน alta del normale, rendendo difficile la respirazione e causando affaticamento. Lo studio รจ diviso in due parti: la prima parte coinvolge volontari sani per valutare la sicurezza del farmaco, mentre la seconda parte coinvolge persone che soffrono di ipertensione arteriosa polmonare.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule di LTP001 o placebo da assumere per via orale, in aggiunta alle loro terapie standard per l’ipertensione arteriosa polmonare. Il farmaco verrร somministrato in diverse dosi per capire quale sia la piรน efficace nel trattare la malattia. La seconda parte dello studio durerร 24 settimane, seguite da un periodo di osservazione di 18 mesi.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare come il farmaco LTP001 agisce in combinazione con le terapie standard nel migliorare la condizione dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Durante lo studio, verranno monitorate la sicurezza e l’efficacia del farmaco attraverso vari esami e controlli medici regolari.
1Inizio dello studio
La partecipazione inizia dopo la conferma della diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
ร necessario che il paziente stia giร seguendo una terapia standard stabile per la PAH
Il paziente deve essere in grado di camminare tra 150 e 450 metri nel test del cammino di 6 minuti
2Periodo 1 – Prime 24 settimane
Il paziente riceverร casualmente o il farmaco LTP001 o un placebo in capsule, da assumere per via orale
Il paziente continuerร la terapia standard durante questo periodo
Verranno effettuate valutazioni della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Si monitoreranno: segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esami di laboratorio
Verrร valutata la capacitร di camminare attraverso il test del cammino di 6 minuti
Si controllerร la classe funzionale WHO del paziente
3Periodo 2 – Fino a 18 mesi
Proseguimento del trattamento con LTP001 o placebo
Continuazione delle valutazioni di sicurezza: segni vitali, ECG, esami di laboratorio
Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali
Valutazioni periodiche della capacitร di camminare
Controllo dei miglioramenti nella classe funzionale WHO
4Conclusione dello studio
Valutazione finale di tutti i parametri di sicurezza
Ultima valutazione della capacitร di camminare
Valutazione finale della classe funzionale WHO
Lo studio si concluderร entro dicembre 2028
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima di partecipare allo studio
Il paziente deve avere una diagnosi confermata di ipertensione arteriosa polmonare (una condizione che causa pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni)
Il paziente deve avere una resistenza vascolare polmonare (PVR) maggiore o uguale a 400 dyn.sec.cm prima della randomizzazione (questo รจ un valore che misura la resistenza al flusso di sangue nei vasi polmonari)
Il paziente deve essere in trattamento con dosi stabili di terapie standard per l’ipertensione arteriosa polmonare
Il paziente deve essere in grado di camminare tra 150 e 450 metri durante il test del cammino dei 6 minuti (un test che misura la capacitร di esercizio)
Possono partecipare sia uomini che donne
Il paziente deve essere un adulto (etร superiore ai 18 anni)
Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Etร inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
Gravidanza o allattamento in corso
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di ipertensione polmonare di gruppo diverso da 1 (l’ipertensione polmonare รจ una pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni)
Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
Malattie cardiache gravi non controllate
Problemi epatici (del fegato) o renali (dei reni) significativi
Uso di farmaci non consentiti dallo studio
Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
Incapacitร di seguire le procedure dello studio
Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
Impossibilitร di fornire il consenso informato
Valori anomali negli esami del sangue o nelle analisi di laboratorio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Altri siti
Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Azienda Sanitaria Locale TO4
Ivrea
Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II
LTP001 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo medicinale viene testato sia in persone sane che in pazienti con PAH. Il farmaco viene somministrato insieme alla terapia standard esistente per valutare se puรฒ migliorare le condizioni dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II-III secondo la classificazione dell’OMS.
La terapia standard (indicata come SoC – Standard of Care) comprende i trattamenti giร approvati e comunemente utilizzati per l’ipertensione arteriosa polmonare. Questa terapia viene mantenuta durante lo studio per garantire che i pazienti continuino a ricevere il trattamento di base necessario mentre si valuta l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.
Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) – Una malattia rara caratterizzata da un’elevata pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questa condizione si verifica quando le arterie polmonari si restringono e si ispessiscono, rendendo piรน difficile il flusso del sangue attraverso i polmoni. Il restringimento delle arterie polmonari costringe il cuore a lavorare piรน intensamente per pompare il sangue attraverso i polmoni. La PAH puรฒ svilupparsi lentamente nel corso degli anni, causando un progressivo affaticamento e difficoltร respiratoria durante le attivitร quotidiane. Questa condizione puรฒ presentarsi da sola (forma idiopatica) o essere associata ad altre malattie.
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