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Studio sugli effetti di sotatercept nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione sanguigna e mettendo a dura prova il cuore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato sotatercept, noto anche con il nome in codice ACE-011. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione iniettabile sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del sotatercept sulla funzione del ventricolo destro del cuore nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 24 settimane. Verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella capacità del cuore di pompare il sangue e nel modo in cui il cuore e i polmoni lavorano insieme.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sugli effetti del sotatercept. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare come il farmaco influisce su vari aspetti della funzione cardiaca, come il volume e la massa del ventricolo destro e sinistro, e la capacità del cuore di contrarsi e rilassarsi. L'obiettivo è comprendere meglio come il sotatercept possa aiutare a migliorare la salute del cuore nei pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione clinica, verrà somministrato il farmaco sotatercept sotto forma di iniezione sottocutanea. Questo significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle.

    La dose del farmaco è di 60 mg e verrà somministrata come soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sotatercept verrà somministrato regolarmente per un periodo di 24 settimane. La frequenza delle iniezioni sarà determinata dal personale medico e comunicata durante la partecipazione alla sperimentazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante la sperimentazione, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includeranno esami per valutare il cambiamento nella potenza per battito e l'indice di accoppiamento ventricolo destro-arteria polmonare.

    Saranno inoltre valutati altri parametri cardiaci come il volume diastolico e sistolico del ventricolo destro, la frazione di eiezione e la massa ventricolare.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della sperimentazione

    Al termine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento con sotatercept.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio gli effetti del farmaco sulla funzione cardiaca nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o ereditaria.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Avere una classe funzionale WHO tra II e IV. (La classe funzionale WHO indica il livello di limitazione fisica causata dalla malattia.)
  • Avere una diagnosi emodinamica di PAH confermata da un cateterismo cardiaco destro durante lo screening, che mostri una pressione arteriosa polmonare media (mPAP) superiore a 20 mmHg, una pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o una pressione diastolica finale del ventricolo sinistro (LVEDP) minore o uguale a 15 mmHg e una resistenza vascolare polmonare (PVR) maggiore o uguale a 4WU (320 dyn.sec.cm).
  • Avere una terapia di base stabile per almeno 3 mesi prima del periodo di screening.
  • Avere un livello di NTproBNP superiore a 300 ng/L. (NTproBNP è un marcatore nel sangue che può indicare problemi cardiaci.)
  • Avere un'eziologia di PAH che sia idiopatica o ereditaria.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dall'ipertensione arteriosa polmonare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sotatercept è un farmaco studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Questo farmaco agisce aiutando il cuore a lavorare meglio, in particolare migliorando la funzione del ventricolo destro, che è una parte importante del cuore. Sotatercept mira a migliorare il modo in cui il cuore e i polmoni lavorano insieme, riducendo la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni e migliorando la capacità del cuore di pompare il sangue. Questo può aiutare a migliorare i sintomi e la qualità della vita delle persone con questa condizione. Nel contesto dello studio clinico, sotatercept viene valutato per capire meglio come può aiutare il cuore a funzionare in modo più efficiente in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

Sotatercept – Sotatercept è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase IV per valutare i suoi effetti sulla funzione ventricolare destra nei pazienti con questa condizione. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando specifiche vie di segnalazione che influenzano la crescita e la funzione delle cellule nei vasi sanguigni polmonari. Sotatercept appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore dell'activina, che aiutano a migliorare la funzione cardiaca e il flusso sanguigno nei polmoni.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa polmonare – L'ipertensione arteriosa polmonare è una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando un sovraccarico del ventricolo destro del cuore. Nel tempo, il ventricolo destro può ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo eccessivo. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro, vertigini e gonfiore alle gambe o alle caviglie. La progressione della malattia può portare a una ridotta capacità di esercizio fisico e a un peggioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512543-23-00Codice del protocollo2024-512543-23-00Partecipanti previsti20 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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