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Valutazione dell’interruzione dell’azithromycin a basso dosaggio in pazienti con bronciectasia stabile non cistica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La condizione studiata è la bronchiectasis non correlata alla fibrosi cistica, una malattia dei polmoni caratterizzata da dilatazione permanente dei bronchi che può causare tosse, produzione di muco e infezioni ricorrenti. Il farmaco in esame è azithromycin, un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi, somministrato per via orale in dosi basse per un periodo prolungato.

L’obiettivo è verificare se sospendere il trattamento con azithromycin dopo almeno un anno di uso continuo sia altrettanto sicuro rispetto al proseguimento del farmaco nei pazienti stabilizzati. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: uno che interrompe l’assunzione del medicinale e uno che continua a prenderlo; entrambi saranno seguiti per un periodo di circa due anni, con visite regolari per controllare lo stato di salute.

Durante lo studio verranno monitorati eventuali peggioramenti dei sintomi (chiamati “esacerbazioni”), la necessità di ricovero ospedaliero, la capacità respiratoria misurata con semplici test del respiro e la percezione della propria salute attraverso questionari di qualità della vita. Verranno inoltre controllati eventuali cambiamenti nei batteri presenti nelle vie respiratorie. I partecipanti non saranno informati di alcuna decisione terapeutica al di fuori del protocollo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomisation

    After signing the consent form, the patient is assigned by a computer to one of two groups: continuation of low‑dose azithromycin or discontinuation of the drug.

    The assignment is kept confidential and determines the medication plan for the next two years.

  2. Passaggio 2

    Baseline evaluation

    On the day of randomisation, a series of assessments are performed.

    The patient completes a quality‑of‑life questionnaire that measures symptoms related to bronchiectasis.

    Lung function is measured with a test called forced expiratory volume in 1 second (fev1) and forced vital capacity (fvc).

    A sputum sample is collected to check for bacteria that may be resistant to macrolides.

  3. Passaggio 3

    Medication plan

    If assigned to the continuation group, the patient receives azithromycin tablets.

    The tablets are either 250 mg or 500 mg film‑coated tablets taken orally as directed by the study physician.

    The dose that has been used for at least one year before the trial is maintained for the whole study period.

    If assigned to the discontinuation group, the patient stops taking azithromycin and does not receive any replacement macrolide.

  4. Passaggio 4

    Regular monitoring

    Throughout the two‑year period the patient records any worsening of breathing problems, called an exacerbation.

    The date of the first exacerbation is noted, and any severe episodes that require hospitalisation are reported.

    The study team may contact the patient to collect information about new symptoms or additional medications.

  5. Passaggio 5

    12‑month visit

    After twelve months, the patient returns for a follow‑up visit.

    The same quality‑of‑life questionnaires are completed.

    Lung function tests (fev1 and fvc) are repeated.

    A new sputum sample is taken to assess the presence of macrolide‑resistant bacteria.

  6. Passaggio 6

    24‑month visit

    At twenty‑four months the final study visit takes place.

    The patient again completes the quality‑of‑life questionnaires and undergoes lung function testing.

    A final sputum culture is performed.

    All data collected during the two years are used to compare the outcomes of the continuation and discontinuation groups.

  7. Passaggio 7

    Study completion

    After the last visit, the patient’s participation in the trial ends.

    The study results will be analyzed to determine whether stopping low‑dose azithromycin is safe for patients with stable non‑cystic fibrosis bronchiectasis.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere 18 anni o più, sia maschi che femmine.
  • Avere una diagnosi di bronchiectasis (dilatazione permanente dei bronchi) confermata da una TAC toracica (una radiografia speciale che usa raggi X per creare immagini dettagliate del torace).
  • Avere assunto Azitromicina (un antibiotico usato a lungo termine) per almeno 12 mesi.
  • Avere avuto al massimo una esacerbazione polmonare (un peggioramento dei sintomi respiratori) negli ultimi 12 mesi.
  • Non aver avuto esacerbazioni polmonari gravi, cioè che hanno richiesto ricovero in ospedale per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare adeguatamente), negli ultimi 12 mesi.
  • Essere affiliati al sistema sanitario francese.
  • Essere in grado di capire e firmare un modulo di consenso informato scritto (documento che spiega lo studio e su cui si dà il proprio permesso).

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica (una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi).
  • Trapianto di polmone (intervento chirurgico per sostituire un polmone malato con uno sano).
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico (sostituzione del midollo osseo con cellule provenienti da un donatore).
  • Donne in età fertile che non accettano di usare un metodo contraccettivo richiesto (ad esempio pillola, cerotto, impianto, dispositivo intrauterino, sterilizzazione o astinenza sessuale se è il loro stile di vita abituale).
  • Uomini con partner in età fertile che non accettano di usare una contraccezione adeguata (ad esempio preservativo, vasectomia confermata, astinenza sessuale se è il loro stile di vita abituale o doppia barriera come preservativo più diaframma).
  • Persone che sono parenti dell’investigatore o di chiunque faccia parte del team di studio.
  • Persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria.
  • Persone sotto tutela legale o curatela.
  • Diagnosi primaria di BPCO (broncopatia cronica ostruttiva) o asma, a meno che la bronchiectasia sia la diagnosi principale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico sperimentale.
  • Difficoltà prevedibili a rispettare i controlli e le visite richieste dallo studio.
  • Uso a lungo termine di ossigeno o ventilazione meccanica non invasiva per insufficienza respiratoria cronica (eccetto CPAP per apnea notturna), oppure una capacità polmonare FEV1 inferiore al 30 % del valore previsto, o considerazione per trapianto di polmone.
  • Qualsiasi controindicazione all’uso di azitromicina, inclusi:
    • Allergia a macrolidi o ketolidi (famiglie di antibiotici).
    • Ipersensibilità a componenti del farmaco.
    • Assunzione contemporanea di farmaci che prolungano l’intervallo QT (un segnale elettrico del cuore).
    • Squilibri elettrolitici come potassio o magnesio bassi.
    • Bradicardia (battito cardiaco molto lento), aritmia (battito irregolare) o insufficienza cardiaca grave.
    • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 40 mL/min (funzione renale ridotta).
    • Interazioni con ergot (farmaci derivati dall’ergot), cisapride o colchicina.
    • Intervallo QT corretto (QTc) superiore a 450 ms negli uomini o 470 ms nelle donne.
    • Grave insufficienza epatica (funzione del fegato molto compromessa).
    • Emorragia polmonare grave (emottisi) dovuta a una causa respiratoria.
    • Tumore solido o malignità ematologica in trattamento attivo (non in fase di mantenimento).
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Farmaci in studio

  • Azithromycin

    è un antibiotico macrolide che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Nello studio, i partecipanti lo hanno usato a basso dosaggio per più di un anno per aiutare a prevenire le infezioni respiratorie ricorrenti associate alla bronchiectasia non cistica. L’obiettivo della sperimentazione è verificare se interrompere questo trattamento a lungo termine sia sicuro e non peggiore rispetto al continuare a prenderlo.

  • Azithromycin

    è lo stesso farmaco descritto sopra, ma in una formulazione con una concentrazione diversa nella compressa. Anche questa versione è stata somministrata per via orale e serve a valutare se la sospensione del macrolide, dopo un uso prolungato, influisce sulla salute dei pazienti rispetto al mantenimento della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Azithromycin 500 mg Film-coated Tablets

    Le compresse rivestite da 500 mg di azitromicina si assumono per via orale con acqua. L’azitromicina è un antibiotico macrolide già ampiamente usato e presente in molti studi clinici. Viene impiegata per trattare infezioni batteriche, in particolare nelle bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica. Agisce legandosi ai ribosomi dei batteri, bloccando la sintesi proteica, e appartiene alla classe dei macrolidi.

  • Azithromycin 250 mg Film-coated Tablets

    Le compresse rivestite da 250 mg di azitromicina si assumono per via orale con acqua. L’azitromicina è un antibiotico macrolide già ampiamente usato e presente in molti studi clinici. Viene impiegata per trattare infezioni batteriche, in particolare nelle bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica. Agisce legandosi ai ribosomi dei batteri, bloccando la sintesi proteica, e appartiene alla classe dei macrolidi.

Malattie studiate

Bronchiectasis - Bronchiectasis è una condizione cronica in cui i bronchi, i tubi che portano l'aria ai polmoni, si allargano e danneggiano la loro parete. Questo allargamento rende difficile l'eliminazione del muco, favorendo accumuli e irritazioni. Nel tempo, l'infiammazione può peggiorare e le vie aeree diventano più rigide. I sintomi tipici includono tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. Le crisi possono aumentare di frequenza con l'avanzare della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521493-33-00Codice del protocolloMacroleavePartecipanti previsti185 personePromotoreCentre Hospitalier Intercommunal Creteil

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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