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Studio sulla farmacocinetica polmonare di piperacillina/tazobactam e levofloxacina in pazienti con BPCO o fibrosi cistica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda due malattie polmonari: la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e la Fibrosi Cistica. Queste condizioni possono causare difficoltà respiratorie e infezioni polmonari. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Levofloxacina e Piperacillina/Tazobactam, entrambi somministrati come soluzione per infusione. La levofloxacina è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche, mentre la combinazione di piperacillina e tazobactam è usata per trattare infezioni gravi, poiché il tazobactam aiuta a potenziare l'efficacia della piperacillina.

Lo scopo dello studio è confrontare tre metodi per misurare come questi antibiotici si distribuiscono nei polmoni dei pazienti. I metodi includono la misurazione del fluido che riveste l'epitelio polmonare, una biopsia del tessuto polmonare e una tecnica chiamata microdialisi in-vivo. Queste misurazioni aiuteranno a capire meglio come i farmaci si comportano nei polmoni e potrebbero migliorare il trattamento delle infezioni polmonari in futuro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa. Le concentrazioni dei farmaci nei polmoni verranno misurate a intervalli specifici per confrontare i diversi metodi. Lo studio è di tipo esplorativo, il che significa che mira a raccogliere informazioni preliminari che potrebbero guidare ulteriori ricerche. Non è previsto l'uso di un placebo in questo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva o fibrosi cistica che hanno in programma un trapianto bilaterale di polmoni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Vengono somministrati due farmaci per via endovenosa: Levofloxacin Kabi (5 mg/ml) e piperacillin/Tazobactam Kabi (4 g/0,5 g).

    Questi farmaci sono soluzioni per infusione, utilizzate per studiare la loro distribuzione nei polmoni.

  3. Passaggio 3

    Misurazione delle concentrazioni

    Le concentrazioni degli antibiotici vengono misurate in tre modi: nel fluido di rivestimento epiteliale, tramite biopsia tissutale e mediante microdialisi in vivo.

    Le misurazioni avvengono a 75 minuti per il fluido e la biopsia, e tra 60 e 90 minuti per la microdialisi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati sulle concentrazioni degli antibiotici nei diversi campioni.

    L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia delle tre metodologie di misurazione delle concentrazioni antibiotiche nei polmoni.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere in programma un trapianto di polmoni su entrambi i lati.
  • Devi avere una diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) o fibrosi cistica, che sono condizioni polmonari croniche.
  • Devi avere un'età superiore ai 18 anni e inferiore ai 90 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattia polmonare ostruttiva cronica. Questa è una condizione che rende difficile respirare a causa di un blocco delle vie aeree.
  • Non possono partecipare persone con fibrosi cistica. Questa è una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi, causando problemi respiratori e digestivi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Piperacillina/tazobactam

    è un antibiotico combinato utilizzato per trattare infezioni batteriche. Piperacillina è un antibiotico della classe delle penicilline, mentre tazobactam è un inibitore delle beta-lattamasi, che aiuta a prevenire la resistenza batterica. In questo studio, viene utilizzato per valutare come si distribuisce nei polmoni dei pazienti con malattie respiratorie croniche.

  • Levofloxacina

    è un antibiotico appartenente alla classe dei fluorochinoloni. È usato per trattare una varietà di infezioni batteriche, inclusi i problemi respiratori. In questo studio, viene analizzato per capire come si comporta nei polmoni dei pazienti con malattie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva o la fibrosi cistica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Piperacillina/tazobactam

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente utilizzato in medicina per trattare infezioni batteriche gravi. È indicato principalmente per la malattia polmonare ostruttiva cronica e la fibrosi cistica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, grazie alla combinazione di piperacillina, un antibiotico beta-lattamico, e tazobactam, un inibitore delle beta-lattamasi. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici penicillinici.

  • Levofloxacina

    Questo farmaco è somministrato per via orale o endovenosa ed è ampiamente utilizzato per trattare infezioni batteriche, inclusa la malattia polmonare ostruttiva cronica e la fibrosi cistica. Agisce inibendo la DNA girasi batterica, essenziale per la replicazione del DNA, e appartiene alla classe dei fluorochinoloni. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia contro un'ampia gamma di batteri.

Malattie studiate

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

    È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dal fumo di sigaretta e dall'esposizione a sostanze irritanti. Con il tempo, i polmoni perdono la loro elasticità e le vie aeree si restringono, rendendo difficile la respirazione. La progressione della malattia può portare a frequenti infezioni respiratorie e a una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane.

  • Fibrosi cistica

    È una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni e il sistema digestivo. È caratterizzata dalla produzione di muco denso e appiccicoso che ostruisce le vie respiratorie e i dotti pancreatici. Questo porta a infezioni polmonari ricorrenti e difficoltà nella digestione e nell'assorbimento dei nutrienti. La malattia progredisce con il tempo, causando danni ai polmoni e problemi di crescita nei bambini. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono tosse persistente, infezioni polmonari frequenti e difficoltà respiratorie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518337-29-00Partecipanti previsti18 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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