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Valutazione dell'efficacia di guselkumab in adulti con malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Crohn's disease è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che può causare dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. Per trattare questa condizione è disponibile un farmaco iniettabile chiamato guselkumab, somministrato sotto la pelle tramite siringa pre‑riempita.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia a un anno di guselkumab nel trattamento della Crohn's disease in un contesto di vita reale.

I partecipanti riceveranno l’iniezione del farmaco secondo un calendario stabilito e saranno seguiti per circa un anno. Durante il periodo di studio verranno eseguiti controlli medici di routine, inclusi esami visivi dell’intestino tramite endoscopy, immagini con MRI o ecografia intestinale (IUS), e un test delle feci per misurare il fecal calprotectin, un indicatore di infiammazione. Verranno inoltre raccolti dati sulla qualità della vita attraverso questionari semplici. Il percorso di studio comprende visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e eventuali aggiustamenti della dose.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver dato il consenso, il paziente entra nello studio e riceve le informazioni sul percorso di trattamento.

    Viene assegnato un codice di studio che verrà usato per tutte le visite successive.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale e prima dose

    Viene effettuata una valutazione clinica completa, compresi esami del sangue e analisi delle feci per misurare la calprotectina (un indicatore di infiammazione).

    Viene somministrata la prima iniezione di guselkumab a dose di 400 mg per iniezione sottocutanea, utilizzando una siringa pre‑riempita.

    Il medico spiega come avverrà la somministrazione delle dosi successive secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione regolare del farmaco

    Il paziente riceve le iniezioni di guselkumab a dose di 400 mg per via sottocutanea secondo il calendario previsto dallo studio (ad esempio ogni 8 settimane).

    La terapia continua per un periodo di circa un anno, salvo indicazione di intensificazione della dose da parte del medico.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a settimana 12

    Vengono valutati i sintomi clinici, la presenza di remissione (assenza di sintomi) e la calprotectina fecale, che deve essere inferiore a 250 µg/g per considerare una risposta positiva.

    Viene inoltre chiesto al paziente di compilare il questionario short IBD‑q, che misura la qualità della vita legata alla malattia.

    Se necessario, il medico può decidere di intensificare la dose di guselkumab.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo a settimana 24

    Si ripetono le valutazioni della settimana 12: sintomi, calprotectina fecale, eventuale remissione morfologica (esame endoscopico, risonanza magnetica o ecografia intestinale) e qualità della vita.

    Viene verificata l'eventuale necessità di modificare la dose del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Visita finale a settimana 48 e conclusione dello studio

    Vengono raccolti tutti i dati finali: remissione clinica senza steroidi, calprotectina fecale < 250 µg/g, remissione morfologica e punteggio del questionario di qualità della vita.

    Il paziente riceve un riepilogo dei risultati ottenuti durante l'anno di trattamento.

    Il periodo di studio si conclude e il paziente può discutere con il medico la prosecuzione della terapia al di fuori dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere stato diagnosticato con malattia di Crohn secondo le linee guida dell’ECCO (società europea per le malattie infiammatorie intestinali).
  • Non avere alcuna controindicazione (ragioni mediche per cui il farmaco non può essere usato) al guselkumab.
  • Avere una malattia attiva, cioè avere dolore addominale superiore a 1 su una scala di valutazione, o più di 3 evacuazioni al giorno, e un valore di calprotectina fecale superiore a 250 µg/g (un indicatore di infiammazione intestinale).
  • Dimostrare una malattia attiva attraverso esami oggettivi come endoscopia, risonanza magnetica (MRI) o ultrasuonografia intestinale (IUS), eseguiti entro gli ultimi 2 mesi.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Non partecipare attualmente a nessun altro studio di ricerca sperimentale.
  • Essere naïve (mai trattati con terapie avanzate) o aver già ricevuto una o più terapie avanzate per la malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai già usato in passato un farmaco anti‑IL23, cioè un medicinale che blocca la proteina IL‑23, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo contemporaneamente un’altra terapia avanzata insieme al farmaco in studio guselkumab, non sei idoneo.
  • Se hai una ostomia (un’apertura chirurgica creata per far uscire i rifiuti dal corpo), sei escluso dallo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando il tuo bambino, non puoi partecipare.
  • Se la tua forma di malattia di Crohn è principalmente perianale (cioè colpisce la zona intorno all’ano), non sei ammissibile.
  • Se sei sotto tutela legale (ad esempio perché non sei in grado di prendere decisioni autonome), non puoi essere incluso nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Guselkumab è un medicinale a base di anticorpo monoclonale, somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Agisce bloccando una sostanza del sistema immunitario chiamata interleuchina‑23, che è coinvolta nell’infiammazione intestinale tipica della malattia di Crohn. Nel contesto dello studio, i partecipanti hanno ricevuto guselkumab per valutare quanto bene controlli i sintomi della loro malattia dopo un anno di trattamento, osservando l’efficacia reale di questo farmaco nella pratica quotidiana.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab - Guselkumab is administered by a subcutaneous injection using a pre‑filled syringe, usually 400 mg per dose. It is an approved biologic drug that is already used in medical practice for Crohn’s disease and plaque psoriasis. The medicine works by blocking a protein called interleukin‑23, which helps lower the inflammation that causes symptoms. It belongs to the class of monoclonal antibodies that target the immune system.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - La malattia di Crohn è un’infiammazione cronica dell’apparato digerente che può interessare qualsiasi parte dall bocca al retto. Si manifesta con dolore addominale, diarrea frequente e talvolta perdita di peso. Nel tempo l’infiammazione può causare ispessimento della parete intestinale, restringimenti e formazione di fistole. I sintomi tendono a comparire in episodi di attività seguiti da periodi di minore intensità. La condizione può influire sulla capacità di assorbire i nutrienti e può portare a stanchezza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524573-16-00Codice del protocolloGETAID 2025-03Partecipanti previsti210 personePromotoreGroupe D'etude Therapeutique Des Affections Inflammatoires Du Tube Digestif

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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