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Studio sull'efficacia e la sicurezza di icotrokinra in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria che può colpire diverse parti dell'intestino, causando sintomi come dolore addominale e diarrea frequente. Lo studio valuterà un medicinale chiamato icotrokinra, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per bocca. Alcuni partecipanti riceveranno icotrokinra mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se icotrokinra sia efficace nel ridurre i sintomi della malattia di Crohn e nel controllare l'infiammazione dell'intestino, sia nella fase iniziale del trattamento che nel mantenimento dei risultati nel tempo.

Lo studio è diviso in più fasi. Nella prima fase, chiamata fase di induzione, si valuterà se il medicinale riesce a migliorare i sintomi e a ridurre le ulcere nell'intestino dopo dodici settimane di trattamento. Le ulcere sono lesioni che si formano sulla parete interna dell'intestino a causa dell'infiammazione. Durante questa fase verrà misurata la risposta clinica, cioè il miglioramento generale dei sintomi come il numero di scariche intestinali liquide o molto morbide e l'intensità del dolore addominale. Successivamente, nella fase di mantenimento, si valuterà se il medicinale riesce a mantenere i benefici ottenuti per un periodo più lungo, fino a quaranta settimane.

Lo studio è rivolto a persone adulte che hanno ricevuto una diagnosi di malattia di Crohn da almeno dodici settimane e che presentano una malattia attiva confermata sia attraverso esami dell'intestino che attraverso la valutazione dei sintomi quotidiani. Possono partecipare persone che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con terapie precedenti come cortisonici per bocca, farmaci che agiscono sul sistema immunitario, oppure terapie più avanzate come anticorpi contro specifiche proteine dell'infiammazione o altri medicinali più recenti. Il trattamento previsto può durare fino a duecentosessanta settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di induzione iniziale

    La prima fase dello studio ha una durata di 12 settimane e viene chiamata fase di induzione.

    Durante questa fase, verrà assegnato in modo casuale un trattamento che potrà essere icotrokinra oppure placebo. Il placebo è una compressa senza principio attivo.

    Il farmaco in studio icotrokinra (anche chiamato JNJ-77242113) si presenta sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante la fase di induzione

    Alla settimana 12 della fase di induzione verranno effettuate delle valutazioni per misurare l'efficacia del trattamento.

    Verrà valutata la risposta clinica, cioè il miglioramento dei sintomi della malattia di Crohn.

    Verrà valutata la remissione clinica, che indica la scomparsa o riduzione significativa dei sintomi.

    Verrà effettuata una valutazione endoscopica per verificare la risposta del rivestimento intestinale al trattamento. Questa valutazione misura il miglioramento delle lesioni visibili nell'intestino.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase di induzione, i pazienti che rispondono al trattamento entreranno nella fase di mantenimento.

    Questa fase ha una durata di 40 settimane.

    Durante la fase di mantenimento, continuerà la somministrazione del trattamento assegnato (icotrokinra o placebo) sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante la fase di mantenimento

    Alla settimana 40 della fase di mantenimento verranno effettuate le valutazioni finali.

    Verrà misurata la remissione clinica, per verificare se i sintomi della malattia di Crohn rimangono sotto controllo.

    Verrà effettuata una valutazione endoscopica per verificare la risposta dell'intestino al trattamento a lungo termine.

  5. Passaggio 5

    Durata totale dello studio

    La durata complessiva della partecipazione allo studio sarà di circa 52 settimane (12 settimane di fase di induzione più 40 settimane di fase di mantenimento).

    Durante tutto lo studio verranno monitorate l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Lo studio è previsto concludersi nell'ottobre 2032.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età (o l'età legale per dare il consenso nel proprio paese).
  • Avere una diagnosi di malattia di Crohn (una malattia infiammatoria dell'intestino) confermata almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, con prove visive ottenute tramite endoscopia (un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino con una telecamera) e con un esame dei tessuti che conferma la diagnosi. L'infiammazione deve essere presente nell'intestino tenue, nel colon o in entrambi.
  • Avere una malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva secondo i criteri CDAI, che significa: avere un punteggio CDAI tra 220 e 450 punti E avere almeno 4 scariche di feci liquide o molto molli al giorno in media OPPURE avere un dolore addominale con punteggio medio di almeno 2 al giorno.
  • Avere una malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva confermata da endoscopia secondo i criteri SES-CD, che significa: avere un punteggio SES-CD di almeno 6 per chi ha la malattia nel colon o sia nel colon che nell'intestino tenue, oppure un punteggio di almeno 4 per chi ha la malattia solo nell'intestino tenue, con presenza di ulcere (lesioni aperte sulla parete intestinale) in almeno una delle cinque parti dell'intestino esaminate.
  • Avere avuto in passato una risposta insufficiente (il trattamento non ha funzionato abbastanza bene), una perdita di risposta (il trattamento ha smesso di funzionare) o una intolleranza (impossibilità di continuare il trattamento a causa di effetti collaterali) a terapie precedenti, che possono includere: corticosteroidi orali (farmaci antinfiammatori come budesonide o beclometasone), tiopurine (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario come azatioprina o 6-mercaptopurina) o metotrexato, oppure terapie avanzate come anticorpi anti-TNF (farmaci biologici come infliximab o adalimumab), anticorpi anti-integrina (come vedolizumab), anticorpi anti-interleuchina 12/23 (come ustekinumab) o inibitori JAK (come upadacitinib).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che rendono una persona non idonea a partecipare a uno studio clinico (una ricerca medica che testa nuovi trattamenti)
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  • Amsterdam UMC

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    Paesi BassiAmsterdam, Paesi Bassi

  • CHRU De Nancy

    Risponde ai pazienti

    FranciaVandoeuvre-lès-Nancy, Francia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Icotrokinra

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per il trattamento della malattia di Crohn in forma moderata o grave. Questo medicinale viene somministrato ai pazienti per valutare se può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a controllare l'infiammazione dell'intestino. Nel trial viene testato sia per vedere se può migliorare rapidamente le condizioni dei pazienti (fase di induzione) sia per verificare se può mantenere questi miglioramenti nel tempo (fase di mantenimento).

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio medicinale. Viene utilizzato in questo studio come termine di confronto per capire se il farmaco sperimentale funziona davvero. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero, ma né i pazienti né i medici sapranno chi sta ricevendo quale trattamento durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Icotrokinra – Icotrokinra è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 2b/3) per il trattamento della malattia di Crohn con attività da moderata a grave, una condizione infiammatoria cronica dell'intestino. Il medicinale agisce a livello molecolare interferendo con specifici meccanismi dell'infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della malattia e a controllare l'attività infiammatoria nel tratto digestivo. Gli studi clinici stanno valutando sia la capacità del farmaco di indurre una risposta clinica iniziale (fase di induzione) sia di mantenere i benefici nel tempo (fase di mantenimento), confrontando i risultati con quelli ottenuti con un placebo.

Malattie studiate

malattia di Crohn – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano. L'infiammazione si estende attraverso tutti gli strati della parete intestinale e può manifestarsi in modo discontinuo, alternando zone colpite a zone sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia progredisce attraverso periodi di riacutizzazione, quando i sintomi peggiorano, alternati a periodi di remissione, quando i sintomi diminuiscono o scompaiono. Con il tempo, l'infiammazione ripetuta può causare complicazioni come restringimenti intestinali o fistole. La gravità della malattia varia da persona a persona, da forme lievi a forme moderatamente o severamente attive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-521382-27-00Codice del protocollo77242113CRD3001Partecipanti previsti1 092 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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