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Vaccino antirabbico inattivato, ceppo Flury LEP, per la profilassi della rabbia in adulti sani dopo vaccinazione iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la rabies infection (rabbia) e valuta il vaccino Rabipur, un vaccino contro il virus della rabbia inattivato, cioè reso non capace di causare la malattia. L’obiettivo dello studio è capire se tre diversi schemi di vaccinazione usati prima dell’esposizione alla malattia riescono a far rispondere bene il sistema di difesa dell’organismo quando viene somministrata una singola dose di richiamo per iniezione nel muscolo, a distanza di almeno 5 anni dalla vaccinazione iniziale. I tre schemi studiati sono: due visite con vaccino nel muscolo, due visite con vaccino nella pelle e una visita con vaccino nella pelle.

Lo studio si svolge in modo aperto, quindi il tipo di vaccino somministrato è noto. Dopo la dose di richiamo, la risposta del sistema immunitario viene osservata nei giorni successivi per capire se il richiamo produce una protezione adeguata. Nel corso dello studio vengono anche registrati eventuali disturbi come gonfiore, dolore, arrossamento, mal di testa, febbre o stanchezza, oltre ad altri effetti indesiderati.

La rabbia è una malattia grave causata da un virus che può colpire il cervello e il sistema nervoso. Il vaccino usato nello studio contiene il virus della rabbia inattivato, cioè non vivo. Il confronto tra i diversi schemi di vaccinazione serve a valutare quale modalità di preparazione precedente permetta una risposta più forte e più duratura al richiamo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e assegnazione del regime

    Rabipur è il vaccino usato nello studio. Si tratta di una dose di 1 ml somministrata per via intramuscolare, cioè tramite iniezione nel muscolo.

    Lo studio confronta tre regimi di vaccinazione antirabbica già ricevuti in precedenza: due visite con iniezione nel muscolo, due visite con iniezione nella pelle e una visita con iniezione nella pelle.

    Dopo l’ingresso nello studio, il paziente riceve una singola vaccinazione intramuscolare come richiamo, cioè una dose aggiuntiva usata per verificare la risposta del corpo al vaccino.

  2. Passaggio 2

    Giorno 0: vaccinazione di richiamo

    Nel giorno 0 il paziente riceve 1 ml di rabipur per via intramuscolare.

    Questa somministrazione viene usata come profilassi post-esposizione simulata, cioè una vaccinazione data per imitare il trattamento che si usa dopo un possibile contatto con la rabbia.

    Lo studio registra anche la risposta immunitaria al momento della vaccinazione, cioè il livello di protezione presente nel sangue nel giorno della dose.

  3. Passaggio 3

    Controllo al giorno 7 dopo il richiamo

    Al giorno 7 dopo la vaccinazione di richiamo viene valutata la risposta immunitaria.

    L’esame misura gli anticorpi, cioè le sostanze prodotte dal corpo per difendersi dal virus della rabbia.

    La risposta è considerata adeguata se il livello di anticorpi raggiunge almeno 0,5 IU/mL. IU/mL significa unità internazionali per millilitro.

    In questo stesso momento vengono anche valutati livelli più alti di anticorpi, pari a 3,0 IU/mL e 10 IU/mL.

  4. Passaggio 4

    Controllo al giorno 14 dopo il richiamo

    Al giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo viene ripetuta la valutazione della risposta immunitaria.

    Viene misurato se il livello di anticorpi è almeno 0,5 IU/mL, 3,0 IU/mL o 10 IU/mL.

    Queste misure servono a verificare quanto a lungo la risposta del corpo rimane presente dopo la dose di vaccino.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti osservati durante lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio vengono registrati eventuali effetti come gonfiore, dolore, rossore, mal di testa, febbre e stanchezza.

    Vengono registrati anche altri effetti indesiderati non previsti e reazioni locali, cioè effetti che compaiono nel punto dell’iniezione.

    Vengono inoltre annotati gli eventi avversi gravi, cioè problemi di salute importanti che si verificano dopo la vaccinazione di richiamo, fino alla fine dello studio.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Lo studio termina dopo l’ultima valutazione prevista, che include il controllo degli anticorpi e la raccolta degli effetti osservati.

    La durata complessiva prevista dello studio va dal 15 maggio 2026 al 15 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere un’età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Essere in grado di comprendere lo studio e di firmare il consenso informato scritto, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Aver ricevuto in passato il vaccino antirabbico con uno dei seguenti schemi: 2x1 IM (due visite con iniezione nel muscolo), 2²ID (due visite con iniezione nella pelle) oppure 1²ID (una visita con iniezione nella pelle).
  • Aver completato questo schema di vaccinazione almeno 5 anni prima dell’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di una allergia nota a uno dei componenti dei vaccini. Questo significa una reazione allergica già conosciuta a una sostanza contenuta nel vaccino.
  • Uso attuale di farmaci immunomodulanti o uso di questi farmaci negli ultimi 3 mesi (12 settimane). Sono medicinali che modificano il funzionamento del sistema immunitario, cioè le difese del corpo.
  • Programma di fare un vaccino inattivato nelle 2 settimane prima o dopo le vaccinazioni dello studio, oppure un vaccino vivo attenuato nel mese prima o dopo le vaccinazioni dello studio. Un vaccino inattivato contiene un germe non attivo; un vaccino vivo attenuato contiene un germe vivo ma indebolito.
  • Gravidanza in corso o desiderio attivo di avere un figlio nelle donne al momento della vaccinazione di richiamo. Questo vale al momento della vaccinazione del giorno D0, cioè il primo giorno della vaccinazione di richiamo.
  • Aver seguito un programma di vaccinazione antirabbica preventiva diverso da quelli previsti nei criteri di inclusione dello studio.
  • Aver già ricevuto in passato una vaccinazione di richiamo contro la rabbia.
  • Impossibilità o mancanza di volontà di seguire le procedure dello studio, cioè non riuscire o non voler rispettare le visite, le vaccinazioni e le altre richieste previste.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Rabipur: è un vaccino contro la rabbia fatto con virus della rabbia inattivato, cioè reso incapace di causare la malattia. Nel trial viene somministrato con un’iniezione nel muscolo per vedere quanto bene il sistema immunitario reagisce quando si dà una dose singola molti anni dopo una vaccinazione precedente. Serve quindi a valutare se la risposta di richiamo è forte e adeguata, come simulazione di una profilassi dopo possibile esposizione alla rabbia.

Che cosa si sa già del trattamento

Rabipur - Vaccino in soluzione per iniezione da somministrare per via intramuscolare, cioè con un’iniezione nel muscolo, di solito nel braccio. È un vaccino contro la rabbia, usato sia prima di un possibile contatto con il virus sia dopo un’esposizione sospetta, e nei documenti medici attuali è un medicinale ben noto e ampiamente descritto nella letteratura scientifica. Contiene virus della rabbia inattivato, quindi non può causare la malattia, ma stimola il sistema immunitario a produrre difese; in questo modo il corpo impara a riconoscere rapidamente il virus se dovesse incontrarlo in futuro. Dal punto di vista farmacologico appartiene ai vaccini antirabbici inattivati, virus intero.

Malattie studiate

Rabbia - Rabies is a viral disease that affects the nervous system and develops after a person is exposed to the rabies virus. It usually begins with a short early phase of fever, weakness, or discomfort near the exposure site, and then progresses to nervous system symptoms such as anxiety, confusion, trouble swallowing, and muscle spasms. As the disease advances, the symptoms become more severe and can lead to paralysis and severe brain dysfunction.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524765-24-00Codice del protocolloBAZOOKA_221Partecipanti previsti561 personePromotoreInstitute Of Tropical Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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