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Studio sulla doravina per pazienti con infezione da virus del Nilo occidentale a rischio di peggioramento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'infezione da virus West Nile, una malattia causata da un virus trasmesso principalmente attraverso le punture di zanzare infette. L'infezione può causare sintomi come febbre, mal di testa e dolori muscolari, e in alcuni casi può progredire verso forme più gravi che colpiscono il sistema nervoso. Lo studio esamina l'uso di doravirine, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, per il trattamento precoce dei pazienti con questa infezione che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di complicazioni più serie.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento precoce con doravirine possa ridurre più rapidamente la quantità di virus presente nel sangue rispetto alle cure abituali. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno il trattamento standard attualmente utilizzato. Il farmaco viene assunto per via orale con una dose giornaliera di 100 milligrammi per un periodo massimo di cinque giorni. I pazienti vengono seguiti in regime ambulatoriale, quindi non è necessario il ricovero ospedaliero.

Nel corso dello studio vengono effettuati controlli regolari per misurare la presenza del virus nel sangue e per verificare la risoluzione dei sintomi come la febbre. Lo studio confronta i risultati ottenuti con doravirine rispetto a quelli ottenuti con le cure standard per determinare se il farmaco possa essere efficace nel ridurre il tempo necessario per eliminare il virus dall'organismo e nel migliorare i sintomi nei pazienti a rischio di sviluppare forme più gravi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà confermata la diagnosi di infezione da virus West Nile e verificata la presenza di almeno un fattore di rischio per la progressione della malattia.

    Sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceverà doravirina oppure il gruppo che riceverà il trattamento standard.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Se assegnato al gruppo doravirina, assumerà Pifeltro 100 mg in forma di compresse rivestite con film.

    Il farmaco sarà assunto per via orale.

    Sarà necessario seguire le indicazioni fornite relative alla frequenza e alla durata della somministrazione del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della viremia

    Durante lo studio, sarà monitorata la viremia, ovvero la presenza del virus nel sangue.

    L'obiettivo principale è valutare il tempo necessario affinché la quantità di virus nel sangue si riduca di quattro volte rispetto al valore iniziale.

    Saranno effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per misurare i livelli del virus.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    Sarà monitorata la risoluzione della febbre e di altri sintomi correlati all'infezione.

    Sarà richiesto di segnalare eventuali cambiamenti nelle condizioni di salute durante il periodo di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo

    Sarà necessario partecipare a visite di controllo programmate durante tutto il periodo dello studio.

    Durante queste visite saranno effettuati esami clinici e prelievi di sangue per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco.

    Le visite consentiranno di verificare l'andamento dell'infezione e l'eventuale presenza di effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento e monitoraggio, sarà effettuata una visita finale.

    Saranno raccolti i dati finali relativi alla risposta al trattamento e alle condizioni generali di salute.

    Lo studio è previsto concludersi entro maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere una diagnosi confermata di infezione da virus del Nilo occidentale, che è un'infezione causata da un virus trasmesso attraverso la puntura di zanzare infette
  • Presentare almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di una forma più grave della malattia che può colpire il sistema nervoso, chiamata malattia neuroinvasiva da virus del Nilo occidentale
  • Aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

Doravirine è un farmaco antivirale che viene utilizzato in questo studio per trattare pazienti con infezione da virus del Nilo occidentale che hanno fattori di rischio per il peggioramento della malattia. Lo scopo è verificare se questo medicinale può aiutare a ridurre più velocemente la quantità di virus presente nel sangue dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Doravirine – Il doravirine è un farmaco antivirale somministrato per via orale sotto forma di compresse, attualmente utilizzato principalmente nel trattamento dell'infezione da HIV. In questo studio clinico di fase 2, il medicinale viene testato per una nuova indicazione terapeutica: il trattamento precoce dell'infezione da virus del Nilo occidentale in pazienti ambulatoriali con fattori di rischio di progressione della malattia. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e agisce bloccando un enzima specifico necessario per la replicazione del virus, impedendo così al virus di moltiplicarsi nelle cellule dell'organismo. L'obiettivo dello studio è valutare se il doravirine possa ridurre il tempo necessario per diminuire la quantità di virus presente nel sangue dei pazienti infetti.

Malattie studiate

Infezione da virus West Nile – L'infezione da virus West Nile è una malattia causata da un virus trasmesso principalmente attraverso la puntura di zanzare infette. Molte persone infettate non sviluppano sintomi, mentre altre possono manifestare febbre, mal di testa, dolori muscolari e articolari. In alcuni casi la malattia può progredire verso forme più gravi che coinvolgono il sistema nervoso. I pazienti con determinati fattori di rischio hanno maggiori probabilità di sviluppare complicazioni neurologiche. La viremia, cioè la presenza del virus nel sangue, è una caratteristica dell'infezione attiva. Il decorso della malattia varia da persona a persona, con alcuni pazienti che necessitano di monitoraggio più attento durante la fase acuta dell'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521677-14-00Codice del protocolloDORICOPartecipanti previsti50 personePromotoreAzienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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