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Studio sull'efficacia del vaccino antirabbico Rabies Virus (inattivato) per adulti con somministrazione intradermica e intramuscolare

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia della rabbia, una grave infezione virale che colpisce il sistema nervoso centrale. Il trattamento utilizzato in questo studio è un vaccino chiamato Rabipur, che contiene il virus della rabbia inattivato, ceppo Flury LEP. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e ha lo scopo di stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della rabbia.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due diversi metodi di somministrazione del vaccino: uno tramite iniezione intradermica (sotto la pelle) e l'altro tramite iniezione intramuscolare (nel muscolo). I partecipanti riceveranno una dose del vaccino in una singola visita e verranno monitorati per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare se uno dei due metodi di somministrazione è altrettanto efficace o migliore rispetto al metodo standard di cura.

Durante il corso dello studio, i partecipanti verranno sottoposti a controlli regolari per misurare i livelli di anticorpi contro la rabbia nel sangue. Questi controlli aiuteranno a capire quanto bene il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre una risposta protettiva. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino Rabipur nei diversi metodi di somministrazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato la partecipazione, viene somministrata una dose di vaccino contro la rabbia.

    Il vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) o iniezione intradermica (ID).

    La dose per l'iniezione intramuscolare è di 1 x 1,0 mL, mentre per l'iniezione intradermica è di 4 x 0,1 mL.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione del vaccino, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta immunitaria.

    Il monitoraggio include la misurazione degli anticorpi contro la rabbia nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo

    Una visita di controllo è programmata 7 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

    Durante questa visita, viene valutata la presenza di anticorpi contro la rabbia nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Visite successive

    Ulteriori visite di controllo sono previste a 28 e 90 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

    Durante queste visite, viene monitorata la risposta immunitaria e la presenza di anticorpi nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di monitoraggio, viene valutata l'efficacia del vaccino.

    I risultati del trial sono utilizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del regime di vaccinazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'inclusione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Residenza permanente in Belgio durante il periodo dello studio
  • Disponibilità a seguire il programma dello studio
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi per 1 mese dopo ogni vaccinazione (solo per le donne in età fertile)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia attiva o sospetta di rabbia.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro la rabbia negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino antirabbico coltivato su cellule di embrione di pollo è un vaccino utilizzato per prevenire la rabbia, una malattia virale grave che può essere trasmessa agli esseri umani attraverso il morso di un animale infetto. Questo vaccino aiuta il corpo a sviluppare una risposta immunitaria contro il virus della rabbia, proteggendo così la persona dalla malattia. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato in due modi diversi: tramite iniezione intradermica, che significa che il vaccino viene iniettato appena sotto la pelle, e tramite iniezione intramuscolare, dove il vaccino viene iniettato direttamente nel muscolo. L'obiettivo è valutare quale metodo di somministrazione sia più efficace nel generare una risposta immunitaria adeguata.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino antirabbico coltivato su cellule di embrione di pollo purificato – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione, sia intradermica (ID) che intramuscolare (IM). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ai protocolli standard. È indicato principalmente per la prevenzione della rabbia, una malattia virale grave. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della rabbia, proteggendo così l'individuo dall'infezione. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini, che sono sostanze utilizzate per stimolare una risposta immunitaria protettiva.

Malattie studiate

Rabbia – La rabbia è una malattia virale che colpisce il sistema nervoso centrale. Si trasmette principalmente attraverso il morso di un animale infetto. Dopo l'infezione, il virus si moltiplica nel muscolo vicino al sito del morso e poi si sposta lungo i nervi periferici fino al cervello. I primi sintomi possono includere febbre, mal di testa e malessere generale. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi neurologici come ansia, confusione e paralisi parziale. La malattia può causare anche spasmi muscolari e difficoltà a deglutire.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511506-22-00Partecipanti previsti360 personePromotoreInstitute Of Tropical Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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