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Studio sul remdesivir per pazienti adulti ospedalizzati con encefalite da zecca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'encefalite da zecche, una malattia causata da un virus trasmesso attraverso il morso di zecche infette. Quando il virus entra nel corpo può raggiungere il cervello e il sistema nervoso, causando infiammazione e danni ai tessuti nervosi. I pazienti con questa malattia spesso necessitano di ricovero in ospedale e possono sviluppare problemi che includono difficoltà di memoria, stanchezza intensa e altri disturbi che possono durare a lungo. Il trattamento che verrà studiato utilizza remdesivir, un farmaco antivirale somministrato attraverso infusione endovenosa, insieme a una soluzione contenente mannitolo ed elettroliti. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se il remdesivir possa ridurre i danni ai neuroni durante l'infezione, misurati attraverso specifiche sostanze presenti nel sangue.

Durante lo studio i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo compreso tra cinque e dieci giorni consecutivi mentre sono ricoverati in ospedale. Verranno effettuati prelievi di sangue e, in alcuni casi, anche del liquido che circonda il cervello e il midollo spinale per misurare i livelli di sostanze che indicano il danno nervoso. Saranno inoltre raccolti campioni di saliva e urina per analizzare la presenza del virus e la risposta del corpo all'infezione. I partecipanti saranno seguiti per un anno dopo l'inizio del trattamento attraverso visite programmate in cui verranno valutate varie funzioni cognitive come memoria, attenzione e capacità di concentrazione mediante test al computer, oltre a questionari sulla stanchezza e sulla qualità della vita.

Lo studio confronterà i risultati tra chi riceve il farmaco antivirale e chi riceve il placebo per capire se il trattamento può migliorare il recupero dei pazienti. Verranno anche analizzati altri fattori come il tempo trascorso tra l'inizio dei sintomi e l'inizio del trattamento, eventuali vaccinazioni precedenti contro l'encefalite da zecche o malattie simili, e la presenza di altre infezioni trasmesse dalle zecche. Durante tutto il periodo di osservazione saranno registrati eventuali effetti indesiderati e complicazioni per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio prevede inoltre analisi di laboratorio approfondite per comprendere meglio come il virus e il farmaco interagiscono con il sistema immunitario e nervoso di ciascun paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e primo giorno

    Il trattamento inizierà entro 7 giorni dal ricovero in ospedale.

    Il primo giorno riceverai un'infusione endovenosa di remdesivir oppure di placebo (una soluzione senza principio attivo). Né tu né il medico saprete quale dei due riceverai, poiché lo studio è in doppio cieco.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di alcune proteine che indicano il danno ai nervi.

    Ti verrà chiesto di valutare il tuo dolore utilizzando una scala visiva analogica.

  2. Passaggio 2

    Giorno 5 del trattamento

    Continuerai a ricevere l'infusione endovenosa giornaliera del farmaco in studio o del placebo.

    Verranno effettuati ulteriori prelievi di sangue e potrebbe essere necessario un prelievo di liquido cerebrospinale per analizzare i livelli di proteine e la presenza del virus.

    Ti verrà nuovamente chiesto di valutare il tuo dolore con la scala visiva analogica.

  3. Passaggio 3

    Completamento del trattamento (da 5 a 10 giorni)

    Il trattamento con infusioni continuerà per un periodo compreso tra 5 e 10 giorni, a seconda della valutazione medica.

    Nell'ultimo giorno di trattamento ti verrà chiesto di valutare nuovamente il tuo dolore con la scala visiva analogica.

  4. Passaggio 4

    Settimana 4 dopo l'inizio del trattamento

    Verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di neurofilamenti, proteine che indicano se i nervi hanno subito danni. Questa è la misurazione principale dello studio.

    Potrebbe essere necessario un prelievo di liquido cerebrospinale per ulteriori analisi.

    Compilerai un questionario sulla fatica per valutare il tuo livello di stanchezza.

    Compilerai un questionario sulla qualità della vita relativa alla salute.

    Eseguirai un test di screening cognitivo per valutare alcune funzioni mentali di base.

  5. Passaggio 5

    Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento

    Verranno effettuati prelievi di sangue e potrebbe essere necessario un prelievo di liquido cerebrospinale.

    Eseguirai una serie completa di test cognitivi utilizzando una batteria di test digitali per valutare memoria, apprendimento, velocità di elaborazione, attenzione e funzioni esecutive.

    Compilerai nuovamente il questionario sulla fatica.

    Compilerai nuovamente il questionario sulla qualità della vita.

    Verrà valutato il tuo stato neurologico e confrontato con quello all'inizio del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Settimana 26 dopo l'inizio del trattamento

    Eseguirai nuovamente i test cognitivi digitali completi.

    Compilerai il questionario sulla fatica.

    Compilerai il questionario sulla qualità della vita.

  7. Passaggio 7

    Settimana 52 dopo l'inizio del trattamento (fine dello studio)

    Verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare nuovamente i livelli di neurofilamenti e altre proteine.

    Eseguirai l'ultima serie di test cognitivi digitali completi.

    Compilerai per l'ultima volta il questionario sulla fatica.

    Compilerai per l'ultima volta il questionario sulla qualità della vita.

    Questa visita segna la conclusione della tua partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere bisogno di ricovero ospedaliero al momento della valutazione iniziale
  • Il paziente deve avere sintomi che fanno sospettare la TBE (encefalite da zecche, cioè un'infezione del cervello trasmessa dal morso di zecca)
  • Il ricovero in ospedale deve essere avvenuto non più di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Il paziente deve avere un test positivo per anticorpi IgM anti-TBEV (proteine che il corpo produce per combattere il virus della TBE) nel sangue o nel liquido cerebrospinale (il liquido che circonda il cervello e il midollo spinale), oppure deve essere stato trovato il RNA del virus TBEV (materiale genetico del virus) in un campione di sangue, liquido cerebrospinale o urina
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la tua situazione individuale durante la visita di selezione
  • Il medico verificherà se hai altre malattie o condizioni che potrebbero interferire con lo studio
  • Potrebbero esserci limitazioni legate all'uso di altri farmaci (medicine che stai già prendendo)
  • Potrebbero esserci restrizioni per le donne in gravidanza (quando una donna aspetta un bambino) o in allattamento (quando una donna sta nutrendo il suo bambino con il latte materno)
  • Il medico verificherà se hai problemi con il fegato (organo che pulisce il sangue) o i reni (organi che filtrano il sangue e producono l'urina)
  • Potrebbero esserci esclusioni legate a allergie (reazioni del corpo a certe sostanze) al farmaco dello studio o ai suoi componenti
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Farmaci in studio

Remdesivir è un medicinale antivirale che viene utilizzato in questo studio per valutare se può aiutare a proteggere le cellule nervose durante l'infezione da virus dell'encefalite da zecca. Il farmaco viene somministrato a pazienti adulti ricoverati in ospedale con questa malattia per verificare se può ridurre il danno al sistema nervoso causato dal virus.

Che cosa si sa già del trattamento

Remdesivir – Remdesivir è un farmaco antivirale somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) che viene attualmente studiato per il trattamento dell'encefalite da zecca (TBE), una malattia infettiva del sistema nervoso causata da un virus trasmesso dalle zecche. Il meccanismo d'azione di questo medicinale consiste nel bloccare un enzima virale chiamato RNA polimerasi, impedendo così al virus di moltiplicarsi all'interno delle cellule del corpo. In questo studio clinico di fase 2, i ricercatori stanno valutando se remdesivir possa ridurre il danno ai neuroni (le cellule nervose del cervello) causato dall'infezione virale, misurando specifici marcatori nel sangue dei pazienti ospedalizzati.

Malattie studiate

Encefalite da zecche – L'encefalite da zecca è una malattia virale che colpisce il sistema nervoso centrale. Viene trasmessa all'uomo attraverso il morso di zecche infette o, più raramente, tramite il consumo di latte non pastorizzato di animali infetti. Il virus, dopo essere entrato nell'organismo, può raggiungere il cervello e il midollo spinale causando un'infiammazione. La malattia si manifesta spesso in due fasi: inizialmente compaiono sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e dolori muscolari. Dopo un breve periodo senza sintomi, in alcuni pazienti si sviluppa la seconda fase con coinvolgimento neurologico, caratterizzata da mal di testa intenso, febbre alta, rigidità del collo e alterazioni della coscienza. Possono verificarsi danni ai neuroni che causano problemi cognitivi, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione e affaticamento persistente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523476-23-00Codice del protocolloTREATPartecipanti previsti126 personePromotoreRegion Stockholm – SLSO

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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