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Il virus della rabbia (inattivato) ceppo Flury LEP è un vaccino a virus intero ucciso utilizzato per prevenire la rabbia. È classificato come vaccino antirabbico a virus intero inattivato (codice ATC J07BG01).[3] Il vaccino è prodotto coltivando il ceppo virale fisso Flury Low Egg Passage (LEP) in colture primarie di fibroblasti di pollo, quindi inattivando il virus con beta-propiolattone.[7] La sostanza è commercializzata con i nomi commerciali Rabipur e RabAvert.[3][7] È già autorizzata come medicinale nei Paesi Bassi, in Belgio, Germania e Francia, con Bavarian Nordic A/S come titolare dell'autorizzazione.[3]
Rabipur contiene virus della rabbia che è stato ucciso. Dopo la somministrazione del vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro il virus della rabbia. Questi anticorpi proteggono dall'infezione causata dal virus che provoca la rabbia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare la rabbia.[8] Una dose di RabAvert ricostituito contiene almeno 2,5 UI di antigene antirabbico.[7]
Il vaccino è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita.[3] Può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare o iniezione intradermica.[3] RabAvert è destinato all'iniezione intramuscolare e non contiene conservanti; deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione con il diluente sterile fornito.[7]
Il sistema informativo europeo sulle sperimentazioni cliniche elenca sei studi interventistici in cui questo vaccino è la sostanza in esame.[3] Cinque sono studi di fase 3; uno è uno studio pilota a basso intervento nei bambini.[3][4] Tre studi sono completati e tre sono autorizzati.[3][1][2]
Gli studi si concentrano sugli schemi di profilassi pre-esposizione. Uno studio di fase 3 completato con 360 adulti ha confrontato una dose di priming intradermica da 4 x 0,1 mL e una dose di priming intramuscolare da 1 x 1,0 mL rispetto allo standard di cura, misurando la percentuale di soggetti con anticorpi antirabbici di almeno 0,5 UI/mL sette giorni dopo un richiamo.[3] Un altro studio di fase 3 completato con 165 partecipanti ha confrontato la vaccinazione intradermica e intramuscolare, misurando le cellule T antirabbiche residenti nella pelle dopo un richiamo.[1]
Uno studio di fase 3 autorizzato più ampio con 561 volontari sani sta verificando se tre diversi regimi di priming somministrati almeno cinque anni prima producano ancora una risposta immunitaria adeguata, definita come livelli RFFIT di almeno 0,5 UI/mL al giorno 7 dopo un singolo richiamo post-esposizione simulato.[6] Un altro studio di fase 3 autorizzato con 240 partecipanti sta misurando l'aumento degli anticorpi neutralizzanti tra il giorno 1 e il giorno 8 dopo la rivaccinazione, cinque anni dopo una singola dose di priming intramuscolare.[2]
Uno studio pilota a basso intervento con 48 bambini di età compresa tra 4 e 14 anni sta valutando il dolore e l'usabilità di diverse tecniche di iniezione, utilizzando la Faces Pain Scale-Revised dopo ogni vaccinazione.[4] Il vaccino compare anche come medicinale ausiliario in uno studio di fase 1/2 su una terapia cellulare sperimentale geneticamente modificata per la sindrome da iper-IgM legata all'X, dove viene utilizzato per testare le risposte immunitarie.[5]
Il foglio illustrativo di Rabipur indica che le reazioni allergiche gravi sono un rischio noto e che il vaccino non deve essere somministrato prima di una possibile esposizione a chiunque abbia una storia di grave reazione allergica al principio attivo o a qualsiasi eccipiente.[8] Il foglio illustrativo indica inoltre che, data la gravità dell'infezione da rabbia, Rabipur può essere somministrato a chiunque sia stato esposto alla rabbia, comprese le donne in gravidanza.[8] Ulteriori effetti indesiderati sono elencati nella sezione 4 del foglio illustrativo.[8]
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