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Studio sull'esperienza del dolore e l'usabilità delle tecniche di iniezione del vaccino antirabbico nei bambini dai 4 ai 14 anni

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della rabbia, una malattia virale grave che può essere trasmessa agli esseri umani attraverso il morso di un animale infetto. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino chiamato Rabipur, che contiene il virus della rabbia inattivato, il che significa che il virus è stato trattato in modo da non poter causare la malattia. Questo vaccino viene somministrato per prevenire l'infezione da rabbia prima che una persona venga esposta al virus, un processo noto come profilassi pre-esposizione.

Lo scopo dello studio è valutare l'esperienza del dolore e la facilità d'uso di diverse tecniche e dispositivi di iniezione per somministrare il vaccino ai bambini di età compresa tra 4 e 14 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino in diverse modalità: alcune iniezioni saranno somministrate intradermicamente, cioè appena sotto la pelle, mentre altre saranno somministrate intramuscolarmente, cioè nel muscolo. I bambini e i loro genitori o tutori valuteranno il dolore e la facilità d'uso dopo ogni vaccinazione.

Lo studio mira a raccogliere dati su come i bambini percepiscono il dolore e su quanto sia facile utilizzare i diversi metodi di somministrazione del vaccino. Inoltre, verrà monitorata la risposta immunitaria dei partecipanti per assicurarsi che il vaccino sia efficace nel fornire protezione contro la rabbia. I risultati aiuteranno a migliorare le pratiche di vaccinazione per i bambini, rendendo il processo più confortevole e sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, il bambino partecipa allo studio che valuta l'esperienza del dolore e l'usabilità di diverse tecniche di iniezione per il vaccino antirabbico.

    Il vaccino utilizzato è il Rabipur, una soluzione per iniezione contenente il virus della rabbia inattivato.

  2. Passaggio 2

    Prima vaccinazione

    Il bambino riceve la prima dose del vaccino Rabipur tramite iniezione. La modalità di somministrazione può essere intradermica o intramuscolare.

    Dopo la vaccinazione, viene valutata l'intensità del dolore utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), una scala che aiuta a misurare il dolore nei bambini.

  3. Passaggio 3

    Seconda vaccinazione

    Il bambino riceve la seconda dose del vaccino Rabipur con la stessa modalità di somministrazione della prima dose.

    Viene nuovamente valutata l'intensità del dolore con la FPS-R e viene chiesto al genitore o tutore di valutare il dolore percepito dal bambino.

  4. Passaggio 4

    Terza vaccinazione

    Il bambino riceve la terza dose del vaccino Rabipur. La modalità di somministrazione rimane invariata.

    Dopo la vaccinazione, si ripete la valutazione del dolore con la FPS-R e il genitore o tutore fornisce un'altra valutazione del dolore percepito.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    A 28 giorni dalla terza dose, viene effettuato un controllo per verificare la presenza di anticorpi contro la rabbia nel sangue del bambino.

    Un titolo di anticorpi pari o superiore a 0,5 IU/ml è considerato un'adeguata risposta immunitaria secondo gli standard dell'OMS.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 4 e 14 anni al momento del consenso informato.
  • Il genitore o tutore legale deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto, confermando che l'altro genitore o tutore legale è a conoscenza dello studio e acconsente alla partecipazione del bambino.
  • Disponibilità a seguire il programma dello studio.
  • Uno o più viaggi previsti in paesi dove la rabbia è comune, con un rischio valutato come alto per l'esposizione alla rabbia, il che rende necessario ricevere la profilassi pre-esposizione alla rabbia (PrEP).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un vaccino contro la rabbia in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia che indebolisce il tuo sistema immunitario, come l'HIV.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta o un'infezione grave al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi neurologici, come convulsioni o epilessia.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica non controllata, come il diabete o l'asma.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino antirabbico coltivato su cellule di embrione di pollo purificato è un vaccino utilizzato per prevenire la rabbia, una malattia virale grave che può essere trasmessa agli esseri umani attraverso il morso di un animale infetto. Questo vaccino viene somministrato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della rabbia, offrendo così protezione contro l'infezione. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a bambini di età compresa tra 4 e 14 anni per valutare l'esperienza del dolore e la facilità d'uso di diverse tecniche e dispositivi di iniezione.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino antirabbico coltivato su cellule di embrione di pollo purificato – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione per prevenire la rabbia, una malattia virale grave. Attualmente, è utilizzato nella profilassi pre-esposizione alla rabbia, specialmente nei bambini di età compresa tra 4 e 14 anni. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della rabbia, proteggendo così l'individuo dall'infezione. È classificato come un vaccino virale inattivato e viene studiato per migliorare l'esperienza del dolore e l'usabilità delle tecniche di iniezione nei bambini.

Malattie studiate

Rabbia – La rabbia è una malattia virale che colpisce il sistema nervoso centrale. Si trasmette principalmente attraverso il morso di un animale infetto. Dopo l'infezione, il virus si moltiplica nel muscolo vicino al sito del morso e poi viaggia lungo i nervi fino al cervello. Una volta raggiunto il cervello, il virus provoca infiammazione, che può portare a sintomi neurologici. I sintomi iniziali includono febbre e sensazione di formicolio nel sito del morso. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi più gravi come confusione, agitazione e paralisi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2024-515122-89-00Partecipanti previsti48 personePromotoreInstitute Of Tropical Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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