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Studio sulla risposta immunitaria al vaccino antirabbico: Valutazione della protezione a lungo termine dopo una singola dose intramuscolare in adulti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia della vaccinazione contro la rabbia. Il vaccino utilizzato è Rabipur, che contiene il virus della rabbia inattivato ed è somministrato tramite iniezione intramuscolare. Lo scopo dello studio è valutare se una singola dose di vaccino può fornire una protezione efficace dopo cinque anni dalla somministrazione iniziale.

Le infezioni virali come la rabbia richiedono una protezione preventiva, specialmente per le persone che potrebbero essere esposte al virus. Il vaccino viene somministrato in una dose iniziale di 1 millilitro, seguita da una valutazione della risposta immunitaria del corpo attraverso analisi del sangue per verificare la presenza di anticorpi contro il virus della rabbia.

Lo studio prevede un periodo di osservazione di cinque anni, durante il quale viene monitorata la capacità del corpo di mantenere una protezione adeguata contro il virus. Al termine di questo periodo, i partecipanti riceveranno una dose di richiamo per valutare la rapidità e l'efficacia della risposta immunitaria. Questo approccio potrebbe semplificare il regime di vaccinazione preventiva contro la rabbia, riducendo il numero di dosi necessarie per la protezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Vaccinazione iniziale

    Riceverai una singola dose (1,0 mL) di vaccino antirabbico attraverso iniezione intramuscolare

    Il vaccino utilizzato è Rabipur, una soluzione iniettabile contenente virus della rabbia inattivato

  2. Passaggio 2

    Primo controllo

    Dopo 57-64 giorni dalla vaccinazione iniziale, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare gli anticorpi contro il virus della rabbia

  3. Passaggio 3

    Controlli annuali

    Verranno effettuati controlli degli anticorpi dopo 1 anno dalla vaccinazione iniziale

    Ulteriori controlli saranno effettuati dopo 2 anni dalla vaccinazione iniziale

    Un controllo finale sarà effettuato dopo 5 anni dalla vaccinazione iniziale

  4. Passaggio 4

    Vaccinazione simulata post-esposizione

    Dopo 5 anni dalla vaccinazione iniziale, riceverai due dosi di vaccino per simulare una profilassi post-esposizione

    Verranno effettuati prelievi di sangue il giorno 1, giorno 8 e giorno 15 dopo questa vaccinazione

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo l'ultimo prelievo di sangue, 15 giorni dopo la vaccinazione simulata post-esposizione

    La durata totale della partecipazione sarà di circa 5 anni e 2 settimane

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Essere in buona salute secondo il giudizio del medico ricercatore
  • Avere la volontà e la capacità di aderire al programma dello studio
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione
  • Non aver mai ricevuto vaccini contro la rabbia né essere stati esposti al virus della rabbia
  • Essere disposti a partecipare al follow-up per 5 anni (periodo di monitoraggio dopo la vaccinazione)
  • È improbabile che il partecipante necessiti di profilassi pre-esposizione contro la rabbia (PrEP) nei prossimi 5 anni

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Qualsiasi storia di infezione da virus della rabbia o precedente esposizione al virus
  • Precedente vaccinazione contro la rabbia negli ultimi 5 anni
  • Persone con sistema immunitario indebolito (immunodeficienza)
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie note ai componenti del vaccino
  • Malattie febbrili acute in corso (temperatura corporea superiore a 38°C)
  • Persone che hanno ricevuto immunoglobuline (anticorpi) negli ultimi 3 mesi
  • Persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Malattie croniche non controllate
  • Disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci anticoagulanti
  • Reazioni gravi a precedenti vaccinazioni
  • Persone che hanno ricevuto altri vaccini nelle ultime 4 settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Vaccino antirabbico

    Il vaccino antirabbico è un medicinale utilizzato per prevenire l'infezione da virus della rabbia. In questo studio, viene somministrato per via intramuscolare come profilassi pre-esposizione (PrEP). Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della rabbia, fornendo protezione prima di una possibile esposizione. Lo studio valuta la capacità del vaccino di generare una risposta immunitaria rapida e adeguata anche dopo cinque anni dalla vaccinazione iniziale, quando viene somministrata una dose di richiamo come parte di una profilassi post-esposizione simulata.

  • Vaccino post-esposizione (PEP)

    Questo è un regime vaccinale standard utilizzato nello studio come dose di richiamo per valutare la risposta immunitaria. Viene somministrato per simulare uno scenario di esposizione al virus della rabbia, permettendo ai ricercatori di misurare quanto rapidamente e efficacemente il corpo risponde producendo anticorpi protettivi contro il virus della rabbia.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino antirabbico - Un vaccino somministrato per via intramuscolare utilizzato nella profilassi pre-esposizione (PrEP) contro il virus della rabbia. Questo vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi neutralizzanti specifici contro il virus della rabbia, fornendo una protezione preventiva che può essere potenziata in caso di esposizione futura. La sua efficacia è stata dimostrata attraverso studi clinici che mostrano una risposta anticorpale rapida e adeguata anche cinque anni dopo la vaccinazione primaria con dose singola. Appartiene alla classe dei vaccini virali inattivati ed è considerato uno strumento fondamentale nella prevenzione della rabbia, particolarmente importante per le persone a rischio di esposizione al virus.

Malattie studiate

Rabbia - La rabbia è una malattia virale che colpisce il sistema nervoso centrale. Il virus si trasmette principalmente attraverso il morso di un animale infetto e si diffonde attraverso i nervi fino a raggiungere il cervello. L'infezione inizia nel punto del morso e si sposta gradualmente verso il sistema nervoso centrale. Il virus causa l'infiammazione del cervello e del midollo spinale. Durante la progressione della malattia, si manifestano sintomi come febbre, mal di testa, agitazione e confusione. La malattia può causare anche ipersalivazione, difficoltà a deglutire e spasmi muscolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510480-35-00Partecipanti previsti240 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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