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Terapia di prima linea con oxaliplatin più combinazione di farmaci (fluorouracile, bevacizumab, tislelizumab, acido folico) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il Metastatic colorectal cancer, una forma di cancro del colon che si è diffusa ad altri organi. Nel contesto di questo studio, il tumore è caratterizzato dal profilo MSS/pMMR, che indica una specifica situazione genetica in cui il sistema di riparazione del DNA non è difettoso. Il trattamento sperimentale combina una chemioterapia a breve termine basata su oxaliplatin e fluorouracil, supportata da folic acid, con l’aggiunta di bevacizumab, un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni del tumore, e alterna l’uso di tislelizumab, un inibitore di checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

L’obiettivo principale è valutare se questa combinazione possa trasformare un tumore normalmente poco responsivo al sistema immunitario in uno più vulnerabile, migliorando il controllo della malattia; il risultato principale sarà la progression-free survival, cioè il periodo durante il quale il tumore non peggiora.

Nel corso dello studio, i pazienti ricevono infusioni dei farmaci in cicli regolari, seguiti da controlli medici, esami del sangue e scansioni per verificare la risposta del tumore e monitorare gli eventuali effetti indesiderati; la partecipazione prosegue per diversi mesi, con visite programmate per osservare la durata del beneficio e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Al momento dell'ingresso nello studio viene effettuata una valutazione clinica completa, comprensiva di esami del sangue, imaging e conferma della diagnosi di carcinoma colorettale metastatico non operabile.

    Questa fase serve a verificare l'idoneità al protocollo che prevede la chemioterapia a breve corso con bevacizumab e oxaliplatin alternata a tislelizumab.

  2. Passaggio 2

    Inizio del ciclo di chemioterapia a breve corso

    Viene somministrata una combinazione di farmaci per via endovenosa in un'unica giornata di trattamento.

    Il dosaggio di bevacizumab è di 0,36 mg per chilogrammo di peso corporeo.

    Il dosaggio di oxaliplatin è di 20 mg per metro quadrato di superficie corporea.

    Viene inoltre iniettata folic acid (acido folico) a 0,15 mg per chilogrammo, seguita da fluorouracil a 150 mg per metro quadrato.

    Tutti questi farmaci sono formulati come soluzioni per infusione e vengono somministrati secondo le indicazioni del personale sanitario.

  3. Passaggio 3

    Ripetizione del ciclo di chemioterapia

    Il ciclo descritto al punto 2 viene ripetuto secondo lo schema previsto dal protocollo, tipicamente ogni due settimane per un breve periodo (ad esempio due cicli consecutivi).

    Durante ogni ripetizione vengono nuovamente controllati peso, superficie corporea e parametri di laboratorio per adeguare le dosi.

  4. Passaggio 4

    Alternanza con tislelizumab

    Al termine del breve corso di chemioterapia, il paziente inizia la terapia con tislelizumab.

    Il dosaggio di tislelizumab è di 11 mg per via endovenosa.

    La somministrazione avviene a intervalli regolari, tipicamente ogni tre settimane, fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per progressione della malattia o per motivi di tollerabilità.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e controlli di sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento vengono effettuati esami del sangue prima di ogni somministrazione per valutare la funzionalità epatica, renale e il profilo ematologico.

    Il paziente è sottoposto a visite di follow‑up per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta terapeutica.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta tumorale

    Dopo il ciclo di chemioterapia e nuovamente dopo il ciclo di tislelizumab, vengono eseguiti esami di imaging (ad esempio TAC o risonanza magnetica) per misurare la dimensione delle metastasi.

    I risultati di questi esami consentono di determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

  7. Passaggio 7

    Decisione sulla continuazione del trattamento

    In base ai risultati delle valutazioni di risposta e alla tollerabilità dei farmaci, il medico decide se proseguire con ulteriori cicli di tislelizumab, interrompere la terapia o modificare lo schema terapeutico.

    La decisione tiene conto della durata complessiva del trattamento, della qualità della vita del paziente e della presenza di eventuali effetti avversi significativi.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata in laboratorio di adenocarcinoma colorettale MSS/pMMR (tipo di cancro del colon/retto che non presenta mutazioni microsatellitari e risponde normalmente al DNA); questo include le varianti mucinose e a cellule a “anello di segno”.
  • Deve essere disponibile un campione del tumore (prelevato con biopsia o durante un intervento chirurgico) che possa essere analizzato con NGS (sequenziamento di nuova generazione, un test genetico avanzato).
  • Il paziente deve essere in grado di camminare autonomamente e avere uno stato di salute secondo la scala ECOG pari a 0 o 1 (significa che può svolgere le normali attività quotidiane senza difficoltà).
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • È necessario che le metastasi (diffusione del cancro) siano visibili con gli esami di imaging (radiologicamente misurabili) e che almeno una di esse si trovi sotto il diaframma (infradiaframmatiche).
  • Il paziente non deve aver ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici sistemici per le metastasi, salvo eventuali terapie neoadiuvanti (trattamenti dati prima della chirurgia) interrotte da almeno 6 mesi.
  • Deve poter ricevere il regime terapeutico FLOX/FOLFOX con bevacizumab, considerato la prima scelta di trattamento standard in pratica clinica.
  • I risultati degli esami del sangue effettuati entro 14 giorni prima dell’inizio dello studio devono mostrare una funzione organica adeguata (cuore, fegato, reni, midollo osseo).
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urine) effettuato entro 24 ore dall’inizio del farmaco.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 26 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Le donne non devono essere in periodo di allattamento (non allattare).
  • Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi per almeno 26 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Il paziente deve firmare il consenso informato e accettare di collaborare al trattamento e al follow‑up secondo le norme internazionali e locali (ICH‑GCP).

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Paziente con cancro del colon retto metastatico che presenta MSI/dMMR (una caratteristica genetica che rende il tumore più reattivo alle terapie immunitarie).
  • Paziente con metastasi inizialmente resecabili (che possono essere rimosse chirurgicamente) e per le quali la terapia neoadiuvante non è necessaria.
  • Paziente con metastasi solo sopra il diaframma (cioè in organi al di sopra del torace) come unico sito.
  • Paziente con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o che richiedono l'uso di steroidi.
  • Paziente che ha interrotto la chemioterapia contenente oxaliplatina (un farmaco) meno di 6 mesi fa.
  • Paziente che non può ricevere la dose completa (100 %) di chemioterapia al primo ciclo.
  • Paziente con deficienza parziale o totale di DPD (un enzima necessario per metabolizzare alcuni farmaci).
  • Paziente che ha ricevuto radioterapia sulla sola lesione misurabile entro 4 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
  • Paziente che assume farmaci anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue) e non può sostituirli con LMWH (eparina a basso peso molecolare) o anticoagulanti orali diretti durante lo studio.
  • Paziente con disturbo del sistema nervoso più grave di grado 1 secondo la scala CTCAE (valutazione della gravità degli effetti collaterali).
  • Paziente con qualsiasi condizione medica che impedirebbe l'uso di un inibitore del checkpoint immunitario (una terapia che stimola il sistema immunitario contro il tumore).
  • Paziente che ha usato farmaci immunosoppressori (che riducono l'attività del sistema immunitario) entro 28 giorni prima della prima dose, eccetto spray nasali di steroidi o steroidi a dose fisiologica ≤10 mg/die di prednisone.
  • Paziente con qualsiasi condizione o farmaco elencato nel foglio informativo del farmaco sperimentale (IB/SmPC) che impedirebbe di ricevere quel farmaco.
  • Paziente che ha assunto altri farmaci sperimentali (IMP) che potrebbero interferire con il trattamento dello studio entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Paziente con nota ipersensibilità (reazione allergica) a uno dei componenti del farmaco sperimentale.
  • Paziente con stato di performance ECOG pari a 2 o peggiore (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Paziente con livello di CRP (proteina C‑reattiva, indicatore di infiammazione) nel sangue pari o superiore a 60 mg/L.
  • Paziente con valori di laboratorio che non indicano una funzione d'organo adeguata (ad esempio fegato o reni).
  • Paziente con storia di altri tumori precedenti, eccetto alcuni specifici tumori della pelle, del collo dell'utero, della prostata o altri trattati con intento curativo più di 5 anni fa senza recidiva.
  • Paziente con malattie cardiache, polmonari o altre gravi malattie mediche che limiterebbero le attività quotidiane o la sopravvivenza.
  • Paziente incinta o che allatta.
  • Paziente per cui il medico investigatore ritiene un altro motivo per escluderlo dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Bevacizumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca un fattore di crescita chiamato VEGF, impedendo ai tumori di formare nuovi vasi sanguigni. Nel trial viene somministrato per via endovenosa insieme alla chemioterapia, con l’obiettivo di ridurre l’apporto di sangue al tumore e migliorare l’efficacia degli altri farmaci.

  • Oxaliplatin

    è un agente chemioterapico appartenente alla classe dei composti di platino. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene dato per via endovenosa come parte della “short‑course” di chemioterapia, fornendo un primo colpo contro il cancro del colon.

  • Tislelizumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD‑1 presente sulle cellule immunitarie. Inibendo questa via, il farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel protocollo viene alternato con la chemioterapia per cercare di trasformare il tumore da “non immunogenico” a “immunogenico”.

  • Calcium folinate

    (acido folico) è una forma di folato somministrata per via endovenosa. Viene usata per potenziare l’effetto di alcuni farmaci chemioterapici, in particolare il fluorouracile, riducendo il rischio di tossicità e migliorando l’efficacia del trattamento.

  • Fluorouracil

    è un farmaco chemioterapico tradizionale che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita. Viene somministrato per via endovenosa come parte della combinazione di chemioterapia FLOX/FOLFOX, contribuendo al controllo della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    È una soluzione per infusione endovenosa somministrata per via intravenosa. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per diversi tumori, inclusi i tumori del colon-retto. Agisce bloccando la proteina VEGF, impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono il tumore. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑angiogenico.

  • Oxaliplatin

    Si presenta come una soluzione per infusione endovenosa somministrata tramite infusioni venose. È un farmaco consolidato in oncologia, usato soprattutto nei regimi chemioterapici per il cancro colorettale. Danneggia il DNA delle cellule tumorali legandosi al loro materiale genetico, impedendo la loro replicazione. È classificato come agente alchilante a base di platino.

  • Tislelizumab

    È una soluzione per infusione endovenosa somministrata per via intravenosa. È un farmaco relativamente nuovo, già approvato per alcune indicazioni oncologiche e in fase di studio per altri tumori. Blocca il recettore PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑PD‑1, cioè un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Calcium folinate

    Si presenta come una soluzione per iniezione o infusione endovenosa somministrata come bolo o infusioni. È un medicinale consolidato e ben documentato, usato soprattutto per ridurre la tossicità del fluorouracile e come co‑fattore nella sintesi del DNA. Fornisce una forma attiva di folato necessaria per la produzione di nuove cellule. È classificato come vitamina/derivato del folato.

  • Fluorouracil

    È una soluzione per iniezione o infusione endovenosa somministrata per via intravenosa. È un farmaco molto noto e ampiamente studiato, indicato per il trattamento del cancro colorettale. Interferisce con la costruzione del DNA bloccando la produzione di nucleotidi, impedendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita, un analogo della pirimidina.

Malattie studiate

Carcinoma colorettale metastatico - Il carcinoma colorettale metastatico è una neoplasia che origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altri organi, tipicamente al fegato, al peritoneo o ai linfonodi addominali. Le cellule tumorali si staccano dal sito primario e viaggiano attraverso il sangue o la linfa, formando nuove lesioni in sedi distanti. Quando le metastasi coinvolgono la cavità addominale e non sono più rimovibili chirurgicamente, la malattia progredisce con aumento del volume tumorale e comparsa di ulteriori siti metastatici. Il profilo di mutazione MSS/pMMR indica che il tumore non presenta deficit di riparazione del DNA, caratteristica associata a una risposta immunitaria più limitata. Con il tempo, il carcinoma può causare sintomi legati all'ostruzione intestinale, a sanguinamenti o a compromissione della funzionalità degli organi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526317-29-00Codice del protocolloMETIMMOX-3Partecipanti previsti77 personePromotoreAkershus University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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