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Terapia antiaggregante doppia con clopidogrel e acido acetilsalicilico per la prevenzione secondaria in pazienti con ictus lieve dopo trombolisi o trombectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la stroke lieve, cioè un ictus con deficit neurologico minimo, e valuta se una terapia antitrombotica più intensa può ridurre il rischio di un nuovo evento. I partecipanti ricevono una combinazione di clopidogrel, un farmaco che impedisce alle piastrine del sangue di aggregarsi, e acetylsalicylic acid, comunemente noto come aspirina, che ha un effetto simile ma più leggero. L’obiettivo è verificare se questa doppia terapia dopo il trattamento iniziale con trombolisi endovenosa o trombectomia meccanica sia più efficace nella prevenzione di un nuovo ictus.

Gli iscritti vengono assegnati casualmente a ricevere la combinazione di farmaci o il trattamento standard, senza conoscere il gruppo assegnato. Dopo l’intervento iniziale, i partecipanti saranno seguiti per circa tre mesi, con controlli clinici e una scansione cerebrale mediante MRI intorno al giorno 25 per verificare la comparsa di nuove lesioni ischemiche. Verrà valutato anche il punteggio NIHSS, che misura la gravità dei sintomi neurologici, e altri esami per monitorare eventuali sanguinamenti o complicazioni cardiache.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Viene chiesto di firmare il consenso informato e di fornire i dati personali richiesti.

    Viene effettuata una valutazione clinica iniziale per confermare i criteri di ammissibilità.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Viene eseguito un esame neurologico (NIHSS) per valutare la gravità dell'ictus.

    Viene somministrato il test cognitivo (moca) per valutare le funzioni mentali.

    Viene effettuata una risonanza magnetica cerebrale con contrasto (cmri) entro il primo giorno per avere un riferimento di base.

  3. Passaggio 3

    Inizio terapia antitrombotica

    Si inizia a prendere clopidogrel 300 mg per via orale una volta al giorno.

    Si inizia a prendere acetylsalicylic acid 100 mg per via orale una volta al giorno.

    Clopidogrel è un farmaco che impedisce alle piastrine di aggregarsi, riducendo il rischio di nuovi coaguli.

    Acetylsalicylic acid (aspirina) è un farmaco antinfiammatorio che diminuisce la coagulazione del sangue.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio quotidiano

    Si assume la terapia secondo le indicazioni ogni giorno per tutta la durata dello studio.

    Si segnala al personale di studio qualsiasi sintomo di sanguinamento, dolore o altro effetto avverso.

  5. Passaggio 5

    Visita di follow‑up al giorno 25 ± 4

    Viene ripetuta la risonanza magnetica cerebrale con contrasto (cmri) per verificare la presenza di nuove lesioni ischemiche.

    Viene effettuato nuovamente l'esame neurologico (NIHSS) e il test cognitivo (moca).

    Viene valutata la presenza di sanguinamenti o altri eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Continuazione terapia fino al giorno 90 ± 7

    Si continua a prendere clopidogrel 300 mg e acetylsalicylic acid 100 mg al giorno fino alla visita finale.

    Si mantiene l'osservazione per eventuali recidive, sanguinamenti o altri problemi.

  7. Passaggio 7

    Visita finale al giorno 90 ± 7

    Viene effettuata una valutazione finale dell'esito clinico, includendo NIHSS, moca e eventuali sintomi di recidiva.

    Viene raccolta la documentazione su eventuali nuovi ictus, infarti, decessi e sanguinamenti.

    Viene completata la raccolta dei dati di imaging e di sicurezza per lo studio.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    I dati raccolti vengono chiusi e archiviati dal team di ricerca.

    Non è richiesta alcuna ulteriore azione da parte del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni, senza restrizioni di sesso.
  • Avere avuto un ictus ischemico acuto (AIS) trattato con terapia trombolitica endovenosa (IVT) usando alteplase o tenecteplase, e/o con terapia meccanica (EVT) per rimuovere il coagulo, e dopo l’intervento il punteggio della scala NIHSS (valuta la gravità dell’ictus) deve essere pari o inferiore a 7.
  • Possibilità di assumere il farmaco per via orale o tramite una sonda nasogastrica (tubo dal naso allo stomaco).
  • Fornire un consenso scritto, cioè firmare un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Sanguinamento intracerebrale di qualsiasi tipo (tranne la categoria HI1) rilevato su imaging cerebrale 12‑24 ore dopo la terapia trombolitica endovenosa (IVT) o endovascolare (EVT).
  • Chirurgia programmata non rinviabile che richieda la sospensione della terapia antipiastrinica, ad esempio impianto di stent o endoarteriectomia per stenosi carotidea sintomatica, oppure infarto maligno acuto dell’arteria media cerebrale (MCA).
  • Al momento dell’ammissione: punteggio ASPECT inferiore a 5 o lesione su imaging a diffusione (DWI) che occupa più del 50 % del territorio dell’MCA nella risonanza magnetica (RM).
  • Presenza di infarto mediale maligno in corso.
  • Assunzione contemporanea di farmaci che interagiscono in modo significativo con ASA (aspirina) o clopidogrel senza alternativa terapeutica, ad esempio omeprazolo se non è possibile passare a pantoprazolo.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (RM) per presenza di pacemaker non compatibile o altri impianti.
  • Infezione da HIV conosciuta.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Iper‑sensibilità (allergia) a ASA, clopidogrel, ai loro ingredienti o a farmaci con struttura chimica simile.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 4 settimane.
  • Dipendenza da sostanze o altre condizioni che impediscano di valutare correttamente lo scopo, i rischi e i benefici dello studio.
  • Valori di laboratorio fuori dai limiti: INR > 1,5 (indice di coagulazione), conta piastrinica < 100 000/mm³, ALT (enzima epatico) ≥ 3 volte il limite superiore normale, o creatinina (funzione renale) ≥ 2 volte il limite superiore normale.
  • Indicazioni che il paziente non rispetterà il protocollo dello studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Donne in età fertile non che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: post‑menopausa, sterilizzazione chirurgica, uso corretto di contraccettivo con tasso di fallimento < 1 % annuo, astinenza sessuale o vasectomia del partner.
  • Dipendenza dal promotore dello studio, dall’investigatore principale o dal personale di ricerca.
  • Storia di sanguinamento intracranico non traumatico.
  • Grave sanguinamento negli ultimi 5 anni, inclusi sanguinamenti traumatici intracranici.
  • Sanguinamento non grave ma clinicamente rilevante negli ultimi 3 mesi.
  • Necessità di terapia anticoagulante terapeutica (es. fenprocumone, eparina, apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran) per fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica o trombosi venosa profonda.
  • Controindicazione a ASA o clopidogrel secondo il foglio informativo del prodotto.
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica doppia (es. disturbi della coagulazione con tendenza al sanguinamento).
  • Indicazione per terapia antipiastrinica doppia per più di 21 giorni.
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Farmaci in studio

  • Clopidogrel

    è un farmaco che agisce sulle piastrine del sangue, impedendo loro di attaccarsi tra loro. In questo studio viene usato come terapia di prova per vedere se, insieme ad altri trattamenti, può ridurre il rischio di un nuovo ictus nei pazienti che hanno già avuto un ictus lieve e hanno ricevuto una terapia endovenosa o una procedura di trombectomia. Il farmaco viene assunto per via orale.

  • Acetylsalicylic acid

    è il principio attivo dell’aspirina, un medicinale già usato da tempo per prevenire la formazione di coaguli. Nel trial è considerato il trattamento di base, cioè tutti i partecipanti lo ricevono come parte della normale cura per ridurre il rischio di nuovi eventi cerebrovascolari. Anche questo farmaco viene assunto per via orale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clopidogrel

    è somministrato per via orale sotto forma di compressa da 300 mg; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella pratica clinica. Viene usato per la prevenzione secondaria di ictus e di altri eventi cardiovascolari in pazienti a rischio. Agisce bloccando il recettore P2Y12 presente sulle piastrine, impedendo così l’attivazione da parte dell’ADP e la formazione di coaguli. È classificato come agente antitrombotico della classe delle tienopiridine.

  • Acetylsalicylic acid

    è somministrato per via orale in compresse da 100 mg; è un medicinale molto conosciuto e disponibile da decenni. Viene impiegato per la prevenzione di recidive di ictus e per ridurre il rischio di infarto, oltre ad avere effetti analgesici e antipiretici. Il suo meccanismo consiste nell’inibire l’enzima COX‑1 nelle piastrine, riducendo la produzione di trombossano A2, una sostanza che favorisce l’aggregazione piastrinica. È classificato come farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà antiplachetiche.

Malattie studiate

Ictus ischemico - è un evento cerebrovascolare causato da un’interruzione dell’afflusso di sangue al cervello a seguito di un trombo o di un’embolia. La riduzione di perfusione provoca danno alle cellule nervose, generando sintomi neurologici improvvisi. Dopo l’evento iniziale, il territorio colpito può subire ulteriori lesioni ischemiche, sia sintomatiche sia silenti, che si accumulano nel tempo. La progressione può includere la formazione di nuove aree di infarto cerebrale visibili alla risonanza magnetica. Le recidive aumentano il carico di danno cerebrale e la compromissione funzionale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525681-22-00Partecipanti previsti2 126 personePromotoreTechnische Universitat Dresden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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