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Studio sulla tenecteplasi per l'ictus ischemico acuto in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto, cioè un problema improvviso al cervello causato dal blocco di un vaso sanguigno, e che stanno assumendo medicinali chiamati anticoagulanti orali diretti come apixaban, rivaroxaban, edoxaban o dabigatran. Questi medicinali servono a rendere il sangue più fluido per prevenire la formazione di coaguli. Lo studio utilizza un farmaco chiamato Metalyse che contiene tenecteplase, una sostanza che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue, oppure un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con tenecteplase somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, può migliorare il recupero funzionale dei pazienti dopo un ictus rispetto al placebo. Il farmaco viene dato in una dose unica calcolata in base al peso della persona. I pazienti che partecipano allo studio devono aver avuto sintomi di ictus da non più di sei ore e devono aver effettuato esami di imaging cerebrale come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica per escludere la presenza di emorragie nel cervello. In alcuni casi, quando non è chiaro da quanto tempo sono iniziati i sintomi o quando sono trascorse più di quattro ore e mezza, sono necessari ulteriori esami di imaging per valutare l'area danneggiata del cervello e quella che può ancora essere salvata.

Durante lo studio vengono valutati diversi aspetti della salute del paziente, tra cui il recupero delle funzioni dopo novanta giorni dall'inizio del trattamento, misurato con una scala che valuta il grado di disabilità. Vengono anche controllati eventuali effetti indesiderati come emorragie nel cervello o in altre parti del corpo, gonfiore della bocca e della lingua, e la qualità della vita del paziente. I controlli vengono effettuati nelle prime ore dopo il trattamento e poi a distanza di alcuni mesi per verificare i risultati a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del trattamento in studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà eseguita un'imaging cerebrale (TC o risonanza magnetica) per escludere la presenza di emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello). Questa imaging deve essere effettuata non prima di 60 minuti dall'arruolamento.

    Se i sintomi dell'ictus (perdita improvvisa di funzioni cerebrali) sono presenti da più di 4,5 ore o se non è noto quando sono iniziati, sarà necessaria un'imaging aggiuntiva per valutare l'area del cervello danneggiata e quella ancora recuperabile.

    Dopo aver completato le valutazioni necessarie, verrà somministrato il trattamento assegnato in modo casuale: tenecteplase alla dose di 0,25 mg per chilogrammo di peso corporeo oppure placebo (sostanza inattiva).

    Il trattamento verrà somministrato tramite iniezione endovenosa (direttamente in vena).

  2. Passaggio 2

    Valutazione dopo 4 ore

    Nelle prime 4 ore dopo la somministrazione del trattamento, verrà monitorata la possibile comparsa di angioedema orolinguale (gonfiore della bocca e della lingua).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dopo 24 ore

    Dopo 24 ore dalla somministrazione del trattamento, verrà valutato il deficit neurologico precoce utilizzando la scala NIHSS (scala che misura la gravità dei sintomi dell'ictus).

  4. Passaggio 4

    Valutazione entro 36 ore

    Entro 36 ore dalla somministrazione del trattamento, verrà verificata la presenza di eventuali emorragie intracraniche (sanguinamenti nel cervello), incluse quelle sintomatiche (che causano peggioramento dei sintomi).

  5. Passaggio 5

    Valutazione entro 72 ore

    Entro 72 ore dalla somministrazione del trattamento, verrà valutata la presenza di eventuali emorragie maggiori secondo i criteri ISTH (criteri standardizzati per definire sanguinamenti significativi).

  6. Passaggio 6

    Valutazione dopo 30 giorni

    Dopo 30 giorni dalla somministrazione del trattamento, verrà verificata la presenza di eventuali emorragie intracraniche fatali (sanguinamenti nel cervello che hanno causato il decesso).

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale dopo 90 giorni

    Dopo 90 giorni dalla somministrazione del trattamento, verrà effettuata una valutazione completa che include:

    La valutazione del recupero funzionale utilizzando la scala di Rankin modificata (scala che misura il grado di disabilità dopo l'ictus, con punteggi da 0 a 6).

    La valutazione della qualità di vita correlata alla salute utilizzando il questionario PROMIS-10.

    La valutazione del deterioramento cognitivo (capacità di pensare, ricordare e ragionare) utilizzando il Montreal Cognitive Assessment.

    La registrazione di eventuali decessi avvenuti durante il periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'età di 18 anni o più
  • Avere una diagnosi clinica di ictus acuto (un problema improvviso nel cervello causato da un blocco del flusso sanguigno) con un deficit invalidante (cioè sintomi che limitano le normali attività)
  • Avere un punteggio di almeno 2 sulla scala NIHSS (una scala che misura la gravità dei sintomi dell'ictus, dove numeri più alti indicano sintomi più gravi)
  • Aver assunto entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio un anticoagulante orale diretto (un tipo di medicinale che rende il sangue meno denso per prevenire la formazione di coaguli, come apixaban, rivaroxaban, edoxaban o dabigatran)
  • Non avere evidenza di emorragia intracranica (sanguinamento all'interno del cervello) all'esame di imaging cerebrale (TC o risonanza magnetica) eseguito dopo l'inizio dell'ictus e non più di 60 minuti prima dell'ingresso nello studio
  • Avere sintomi di ictus presenti da non più di 6 ore
  • Per i pazienti che non erano svegli e senza sintomi di ictus acuto nelle 4,5 ore precedenti, devono essere soddisfatti criteri di imaging aggiuntivi: se i sintomi sono presenti da più di 4,5 ore, deve esserci una differenza tra l'area danneggiata e l'area ancora recuperabile del cervello visibile alla risonanza magnetica o alla TC perfusionale; se non è noto da quanto tempo sono presenti i sintomi, deve esserci questa stessa differenza oppure una differenza specifica tra due tipi di immagini di risonanza magnetica chiamate DWI e FLAIR

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione dettagliati per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo di ricerca, cioè il documento che contiene tutte le regole e le informazioni dettagliate sullo studio.
  • In generale, gli studi clinici sull'ictus ischemico acuto (un problema causato dalla mancanza di sangue al cervello) possono escludere pazienti con determinate condizioni di salute o che assumono alcuni farmaci, ma queste informazioni specifiche non sono disponibili nei dati attuali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tenecteplase è un farmaco trombolitico, cioè un medicinale che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. Viene somministrato attraverso una vena (per via endovenosa) e viene utilizzato in questo studio per trattare l'ictus ischemico acuto, che si verifica quando un coagulo di sangue blocca il flusso di sangue al cervello. L'obiettivo è ripristinare rapidamente la circolazione sanguigna nel cervello per ridurre i danni causati dall'ictus e migliorare il recupero funzionale dei pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti orali diretti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenecteplase – Il tenecteplase è un farmaco trombolitico che viene somministrato per via endovenosa (attraverso iniezione in vena) e agisce sciogliendo i coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni nel cervello durante un ictus ischemico acuto. Questo medicinale è una versione modificata di una proteina naturale del corpo che attiva il plasminogeno, una sostanza che a livello molecolare rompe la fibrina, il componente principale dei coaguli sanguigni, permettendo al sangue di fluire nuovamente nelle aree del cervello colpite. Il tenecteplase è attualmente utilizzato nella pratica medica come trattamento d'emergenza per l'ictus ischemico acuto e viene studiato specificamente per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti trombolitici o fibrinolitici, che sono farmaci essenziali per ripristinare rapidamente la circolazione sanguigna e ridurre i danni cerebrali causati dall'ictus.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto – L'ictus ischemico acuto è una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene improvvisamente bloccato, solitamente a causa di un coagulo di sangue. Quando il sangue non riesce a raggiungere il tessuto cerebrale, le cellule cerebrali iniziano a morire per mancanza di ossigeno e nutrienti. I sintomi possono includere debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba, specialmente su un lato del corpo, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio, problemi di vista e perdita di equilibrio. La gravità dei sintomi dipende dalla zona del cervello colpita e dall'estensione del danno. Senza un intervento rapido, il danno cerebrale può progredire e causare disabilità permanenti. Il tempo è un fattore critico in questa condizione, poiché un trattamento tempestivo può limitare i danni al cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521762-99-00Codice del protocolloPASSIONPartecipanti previsti668 personePromotoreUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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