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Studio sull'efficacia del tenecteplase rispetto alle cure standard in pazienti con ictus ischemico acuto manifestatosi più di 4,5 ore dopo l'ultimo momento di benessere.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'Ictus Ischemico Acuto, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene bloccato da un coagulo. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco tenecteplase rispetto alle cure standard nei pazienti in cui l'ultimo momento in cui la persona è stata vista in buone condizioni è avvenuto più di 4,5 ore prima dell'inizio del trattamento. Questo include i casi di ictus al risveglio, ovvero quando l'evento viene scoperto solo al momento della sveglia, e i pazienti che mostrano tramite imaging, ovvero esami delle immagini mediche, la presenza di tessuto cerebrale ancora recuperabile.

Il trattamento con tenecteplase viene somministrato tramite una iniezione endovenosa, ovvero direttamente nella vena, sotto forma di soluzione per iniezione. Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in esame o il trattamento standard già in uso. Il monitoraggio si concentra sul recupero delle capacità motorie e cognitive del paziente nel tempo, con un'attenzione particolare allo stato di salute generale dopo 90 giorni dall'evento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una dose di tenecteplase (un farmaco per la dissoluzione dei coaguli) tramite una iniezione in vena.

    La dose è calcolata in base al peso corporeo, pari a 0,25 mg per ogni chilo, fino a un massimo di 25 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei risultati

    Nelle prime 24 ore viene valutato il miglioramento delle funzioni neurologiche, ovvero la capacità del sistema nervoso di rispondere correttamente.

    Entro le prime 36 ore viene controllata l'eventuale presenza di emorragie intracraniche (sanguinamento all'interno del cranio).

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Al 90° giorno viene effettuata una valutazione finale dello stato di salute e dell'autonomia nelle attività quotidiane per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • L'individuo deve essere un uomo o una donna con un'età pari o superiore a 18 anni o con l'età legale per dare il consenso nel proprio paese.
  • È necessario fornire un consenso informato scritto e datato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi.
  • La persona deve aver avuto un ictus ischemico acuto, che è un blocco improvviso del flusso di sangue al cervello, compresi i cosiddetti ictus al risveglio (quando i sintomi vengono notati solo al momento della sveglia).
  • L'ictus deve aver interessato la circolazione supratentoriale, che riguarda la parte superiore del cervello.
  • L'ultimo momento in cui la persona è stata vista in buone condizioni deve essere avvenuto più di 4,5 ore prima dell'inizio della procedura dello studio.
  • Prima dell'ictus, la persona doveva avere un buon livello di indipendenza, misurato tramite la scala mRS (una scala che valuta quanto una persona sia in grado di svolgere le attività quotidiane senza aiuto); il punteggio deve essere pari o inferiore a 1.
  • La partecipazione è subordinata all'esito degli esami di diagnostica per immagini, come la Risonanza Magnetica (MRI) o la TAC (CT), che servono a visualizzare l'interno del cervello.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • L'intenzione di sottoporsi a una trombectomia meccanica (una procedura medica per rimuovere un coagulo di sangue tramite un catetere) presso lo stesso ospedale dove si svolge lo studio.
  • La presenza di danni precedenti al sistema nervoso centrale (che comprende il cervello e il midollo spinale), come tumori (crescite cellulari anomale), aneurismi arteriosi (una parte dell'arteria che si gonfia come un palloncino), malformazioni arteriose o venose (problemi nella struttura dei vasi sanguigni) o precedenti interventi chirurgici al cervello o alla colonna vertebrale.
  • La presenza di altre malattie o condizioni che aumentano il rischio di emorragia (sanguinamento improvviso) al di fuori del sistema nervoso.
  • La presenza di controindicazioni all'uso del tenecteplase (un farmaco utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue).
  • L'ostruzione dell'arteria carotide interna (il principale vaso sanguigno che porta il sangue al cervello).
  • Essere considerati pazienti ad alto rischio, ovvero persone con una maggiore probabilità di subire un'emorragia causata dalla trombolisi (il trattamento con farmaci per sciogliere il coagulo).
  • Il rilevamento di un'emorragia intracranica (sanguinamento all'interno del cranio) tramite esami come la TAC senza contrasto (un'immagine radiografica rapida) o la Risonanza Magnetica.
  • La presenza di controindicazioni per gli esami diagnostici del cervello che utilizzano il mezzo di contrasto (una sostanza iniettata per rendere più visibili le immagini durante la TAC o la Risonanza Magnetica).
  • La presenza di un ictus molto grave, valutato attraverso una scala clinica chiamata NIHSS con un punteggio superiore a 25.
  • La presenza di sintomi da ictus molto lievi che non causano disabilità o sintomi che migliorano rapidamente, valutati con un punteggio NIHSS uguale o inferiore a 5.
  • Risultati degli esami o segni clinici che non indicano un ictus ischemico acuto (un blocco improvviso del flusso sanguigno al cervello) o che suggeriscono che l'ictus sia avvenuto da più di 72 ore.
  • Pazienti che sono già programmati per ricevere la trombolisi endovenosa come trattamento standard di cura.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tenecteplase è un farmaco somministrato tramite una puntura in vena che viene utilizzato per aiutare a sciogliere i coaguli di sangue nel cervello, con lo scopo di ripristinare il flusso sanguigno durante un ictus ischemico acuto.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenecteplase - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione diretta in vena e viene utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue che bloccano il flusso sanguigno al cervello durante un ictus ischemico. Si tratta di un agente trombolitico già approvato e ampiamente utilizzato in medicina per ripristinare la circolazione. A livello molecolare, agisce agendo direttamente sulla fibrina, una proteina che funge da "collante" per i coaguli, aiutando così a dissolverli e a liberare i vasi sanguigni.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto - Questa condizione si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene improvvisamente bloccato da un coagulo. La mancanza di ossigeno e nutrienti essenziali causa il danneggiamento delle cellule cerebrali in quella zona. La malattia progredisce rapidamente a causa dell'interruzione della circolazione sanguigna. Se il blocco non viene rimosso, le funzioni cerebrali controllate dalla zona colpita possono diminuire gradualmente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522542-40-00Codice del protocollo1123-0060Partecipanti previsti1 349 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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