Lo studio clinico si concentra su pazienti con Fibrillazione Atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, aumentando il rischio di ictus. I pazienti coinvolti sono considerati ad alto rischio e non adatti a ricevere la terapia anticoagulante orale standard. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Abelacimab, somministrato come soluzione per infusione, rispetto a un placebo. Abelacimab รจ progettato per ridurre il rischio di ictus ischemico o eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Abelacimab o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel prevenire ictus o altri eventi cardiovascolari. Lo studio รจ condotto in modalitร “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo รจ determinare se Abelacimab รจ piรน efficace del placebo nel ridurre il rischio di complicazioni legate alla fibrillazione atriale.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di abelacimab in pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale.
Il paziente riceve una soluzione per infusione di abelacimab 150 mg/ml o un placebo corrispondente.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco viene somministrato tramite uso sottocutaneo.
La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.
3monitoraggio della sicurezza
Il paziente viene monitorato per la sicurezza, con particolare attenzione al tempo di prima occorrenza di sanguinamento di tipo BARC 3c/5.
Altri endpoint di sicurezza includono il sanguinamento maggiore secondo ISTH e il sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore.
4valutazione dell'efficacia
L’obiettivo principale รจ valutare se abelacimab riduce il rischio di ictus ischemico o embolia sistemica.
Gli endpoint secondari includono la mortalitร cardiovascolare e la mortalitร per tutte le cause.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 maggio 2025.
I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di abelacimab rispetto al placebo.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve essere in grado di comprendere e aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Deve avere una diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale, documentata su un elettrocardiogramma (ECG) o registrazione del monitor.
Deve avere un’etร compresa tra 65 e 74 anni con un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 4, oppure avere 75 anni o piรน con un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 3. Il punteggio CHA2DS2VASc รจ un sistema usato per valutare il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
Il medico responsabile deve giudicare che il paziente non sia adatto alla terapia anticoagulante orale perchรฉ i rischi superano i benefici, oppure il paziente non vuole assumere anticoagulanti orali. Questa decisione deve essere stata presa prima e indipendentemente dallo studio.
Deve avere almeno una delle seguenti condizioni:
– Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault).
– Uso quotidiano pianificato di aspirina, un inibitore P2Y12 o altri agenti antipiastrinici per tutta la durata dello studio.
– Storia di sanguinamento in un’area critica (come intracranico, intraoculare, intraspinale, pericardico, retroperitoneale, intraarticolare o intramuscolare con sindrome compartimentale) o sanguinamento gastrointestinale maggiore.
– Altre condizioni associate a un aumento del rischio di sanguinamento, come l’uso cronico di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) almeno 3 volte a settimana, fragilitร o storia di cadute multiple.
Il medico responsabile deve giudicare che il paziente non sia adatto alla chiusura o occlusione dell’appendice atriale sinistra (LAA), un dispositivo approvato non รจ disponibile, oppure il paziente non vuole sottoporsi alla procedura. Questa decisione deve essere stata presa prima e indipendentemente dallo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno una fibrillazione atriale e sono considerate non adatte a ricevere una terapia anticoagulante orale. La fibrillazione atriale รจ un tipo di battito cardiaco irregolare.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
Abelacimab: Abelacimab รจ un farmaco sperimentale studiato per la sua capacitร di ridurre il rischio di ictus ischemico o eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale. Questi pazienti sono considerati non idonei per la terapia anticoagulante orale tradizionale. Abelacimab agisce come anticoagulante, aiutando a prevenire la formazione di coaguli di sangue che possono causare ictus.
Fibrillazione Atriale โ La fibrillazione atriale รจ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue, causando sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione puรฒ essere episodica o cronica, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore o giorni. Nel tempo, la fibrillazione atriale puรฒ aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l’ictus. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.