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Studio sull'efficacia di abelacimab nei pazienti ad alto rischio con Fibrillazione Atriale non idonei alla terapia anticoagulante orale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Fibrillazione Atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, aumentando il rischio di ictus. I pazienti coinvolti sono considerati ad alto rischio e non adatti a ricevere la terapia anticoagulante orale standard. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato abelacimab, somministrato come soluzione per infusione, rispetto a un placebo. Abelacimab è progettato per ridurre il rischio di ictus ischemico o eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno abelacimab o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel prevenire ictus o altri eventi cardiovascolari. Lo studio è condotto in modalità "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo è determinare se abelacimab è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di complicazioni legate alla fibrillazione atriale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di abelacimab in pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale.

    Il paziente riceve una soluzione per infusione di abelacimab 150 mg/ml o un placebo corrispondente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato tramite uso sottocutaneo.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Il paziente viene monitorato per la sicurezza, con particolare attenzione al tempo di prima occorrenza di sanguinamento di tipo BARC 3c/5.

    Altri endpoint di sicurezza includono il sanguinamento maggiore secondo ISTH e il sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare se abelacimab riduce il rischio di ictus ischemico o embolia sistemica.

    Gli endpoint secondari includono la mortalità cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 maggio 2025.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza di abelacimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve avere una diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale, documentata su un elettrocardiogramma (ECG) o registrazione del monitor.
  • Deve avere un'età compresa tra 65 e 74 anni con un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 4, oppure avere 75 anni o più con un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 3. Il punteggio CHA2DS2VASc è un sistema usato per valutare il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
  • Il medico responsabile deve giudicare che il paziente non sia adatto alla terapia anticoagulante orale perché i rischi superano i benefici, oppure il paziente non vuole assumere anticoagulanti orali. Questa decisione deve essere stata presa prima e indipendentemente dallo studio.

  • Deve avere almeno una delle seguenti condizioni:

    • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault).
    • Uso quotidiano pianificato di aspirina, un inibitore P2Y12 o altri agenti antipiastrinici per tutta la durata dello studio.
    • Storia di sanguinamento in un'area critica (come intracranico, intraoculare, intraspinale, pericardico, retroperitoneale, intraarticolare o intramuscolare con sindrome compartimentale) o sanguinamento gastrointestinale maggiore.
    • Altre condizioni associate a un aumento del rischio di sanguinamento, come l'uso cronico di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) almeno 3 volte a settimana, fragilità o storia di cadute multiple.
  • Il medico responsabile deve giudicare che il paziente non sia adatto alla chiusura o occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA), un dispositivo approvato non è disponibile, oppure il paziente non vuole sottoporsi alla procedura. Questa decisione deve essere stata presa prima e indipendentemente dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una fibrillazione atriale e sono considerate non adatte a ricevere una terapia anticoagulante orale. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Abelacimab: Abelacimab è un farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di ridurre il rischio di ictus ischemico o eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale. Questi pazienti sono considerati non idonei per la terapia anticoagulante orale tradizionale. Abelacimab agisce come anticoagulante, aiutando a prevenire la formazione di coaguli di sangue che possono causare ictus.

Che cosa si sa già del trattamento

Abelacimab – Abelacimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio che non possono assumere anticoagulanti orali. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del fattore XI, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue, riducendo così il rischio di ictus ischemico. Abelacimab appartiene alla classe dei farmaci anticoagulanti e viene valutato per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo.

Malattie studiate

Fibrillazione Atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue, causando sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può essere episodica o cronica, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore o giorni. Nel tempo, la fibrillazione atriale può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l'ictus. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503224-66-00Codice del protocolloCMAA868A2302(ANT-010Partecipanti previsti2 729 personePromotoreAnthos Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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