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Studio di fase 3 sull'efficacia dello spray nasale di etripamil in pazienti con fibrillazione atriale e ritmo ventricolare rapido

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Atrial Fibrillation, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso troppo veloce. Il farmaco in fase di valutazione è etripamil, un nasal spray somministrato per via intranasale (attraverso il naso). Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco reale, altri un placebo. Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia di etripamil rispetto al placebo nei pazienti con questa aritmia.

I volontari entreranno nello studio in un unico giorno, ricevendo una dose di spray nasale e verranno monitorati per circa tre ore. Durante questo periodo verrà registrato il ritmo cardiaco con un test chiamato ECG, che traccia l’attività elettrica del cuore, e saranno chiesti di valutare i propri sintomi su una scala semplice. Verranno inoltre osservati eventuali effetti indesiderati e variazioni dei segni vitali, come la pressione e la frequenza cardiaca, per valutare la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione al trial

    Viene spiegato lo scopo dello studio e vengono raccolte le informazioni personali e mediche necessarie.

    Viene firmato il consenso informato per partecipare.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti un elettrocardiogramma (ECG) e misurati i segni vitali per confermare la fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida.

    Vengono registrati i sintomi attuali mediante un questionario elettronico (epro) a 7 punti.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Viene assegnato in modo casuale a ricevere etripamil spray nasale o placebo spray nasale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Viene spruzzata una dose singola di 140 mg di etripamil (o placebo) nella narice, secondo le istruzioni del personale sanitario.

    La somministrazione avviene al verificarsi di un episodio di fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio immediato

    Viene monitorato l’ECG per almeno 30 minuti per valutare la riduzione massima della frequenza cardiaca.

    Vengono registrati i segni vitali e gli eventuali effetti avversi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei sintomi a 30 minuti

    Viene chiesto di compilare nuovamente il questionario elettronico (epro) per indicare il livello di sintomi su una scala da 0 a 6.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dei sintomi a 45 minuti

    Viene chiesto di compilare un secondo questionario epro per valutare eventuali cambiamenti di sintomi.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio esteso

    Vengono effettuate misurazioni dell’ECG e dei segni vitali a 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minuti dall’assunzione.

    Vengono osservati eventuali interventi medici aggiuntivi o conversioni del ritmo cardiaco.

  9. Passaggio 9

    Conclusione della visita

    Vengono raccolti tutti i dati di sicurezza e di efficacia.

    Viene informato che la partecipazione allo studio è terminata.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire un consenso scritto, cioè firmare un documento che spiega lo studio e acconsente a partecipare.
  • Avere una storia documentata di fibrillazione atriale (irregolarità del battito cardiaco) con sintomi, di qualsiasi tipo (parossistica, persistente o permanente), e con una frequenza cardiaca ventricolare di almeno 110 bpm (battiti al minuto).
  • Avere avuto almeno due episodi sintomatici di fibrillazione atriale negli ultimi 12 mesi, ognuno della durata di almeno 20 minuti e con frequenza cardiaca elevata (sentita o misurata).
  • Essere in trattamento con farmaci anticoagulanti o antitrombotici appropriati, secondo le linee guida nazionali o locali per la gestione della fibrillazione atriale.
  • Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza negativo prima dello screening, usare almeno un metodo contraccettivo molto efficace dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, e accettare di interrompere la partecipazione se diventano o pianificano una gravidanza.
  • Essere disposti e in grado di seguire le richieste dello studio, compresi gli appuntamenti programmati, il piano di trattamento e le procedure richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Non può partecipare se ha una diagnosi principale di flutter atriale (un battito cardiaco irregolare simile alla fibrillazione) o di tachicardia atriale (battito rapido del cuore che parte dall’atrio).
  • Non può partecipare se è previsto un intervento di ablazione della fibrillazione atriale o del nodo atrioventricolare nei prossimi 3 mesi (una procedura per distruggere piccole aree di tessuto che causano aritmie).
  • Non può partecipare se ha una stenosi aortica o mitralica severa non corretta (restringimento grave delle valvole cardiache che ostacola il flusso del sangue).
  • Non può partecipare se ha una cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di fuoriuscita (spessamento del muscolo cardiaco che blocca il sangue in uscita dal cuore).
  • Non può partecipare se è noto che è sensibile al verapamil o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio (reazioni avverse al medicinale).
  • Non può partecipare se ha un abuso cronico di alcol o droghe recente o attuale che, secondo il ricercatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non può partecipare se sta già partecipando a un altro studio clinico o ha usato un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Non può partecipare se ha qualsiasi altra condizione medica significativa che potrebbe rendere difficile la partecipazione o il rispetto delle istruzioni dello studio.
  • Non può partecipare se negli ultimi 6 mesi ha avuto angina classe 3 o 4 (dolore toracico intenso), dolore toracico ischemico durante episodi di fibrillazione atriale, una sindrome coronarica acuta non risolta, un bypass coronarico o una chirurgia valvolare a cuore aperto.
  • Non può partecipare se ha una storia di insufficienza cardiaca con classificazione NYHA (New York Heart Association) pari o superiore a classe III negli ultimi 3 mesi (sintomi gravi di debolezza del cuore).
  • Non può partecipare se ha avuto instabilità emodinamica durante la fibrillazione atriale, come ipotensione grave (pressione sanguigna molto bassa) o sincope (svenimento) dovuta a una pausa quando il ritmo ritorna normale.
  • Non può partecipare se ha avuto una sincope inspiegata (svenimento senza causa nota).
  • Non può partecipare se ha una sindrome del seno malato, un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado tipo Mobitz II, bradicardia (battito < 40 per minuto) o pause >3 secondi senza un pacemaker (dispositivo che regola il battito).
  • Non può partecipare se ha avuto torsades de pointes, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, sindrome di Brugada, un percorso di conduzione accessorio (es. sindrome di Wolff‑Parkinson‑White o sindrome di Lown‑Ganong‑Levine) o sindrome del QT lungo (disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente pericolosi).
  • Non può partecipare se ha avuto ictus, attacco ischemico transitorio o embolia periferica negli ultimi 3 mesi (eventi di blocco dei vasi sanguigni).
  • Non può partecipare se il suo punteggio CHA2DS2‑VASc è superiore a 5 (un indice che valuta il rischio di coaguli nel cuore).
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Farmaci in studio

Etripamil è uno spray nasale studiato per aiutare le persone che hanno fibrillazione atriale con un battito cardiaco molto veloce. Viene spruzzato direttamente nel naso e agisce rapidamente per rallentare il ritmo del cuore, aiutando a riportare il battito a una velocità più normale. Il farmaco è progettato per essere usato dal paziente stesso al primo segno di un episodio di frequenza cardiaca elevata, offrendo una soluzione pratica e veloce senza la necessità di un’iniezione o di un trattamento in ospedale.

Che cosa si sa già del trattamento

Etripamil - Etripamil è somministrato come spray nasale, con una dose di 140 mg, da spruzzare direttamente nel naso. È un farmaco in fase avanzata di sperimentazione, attualmente studiato per il trattamento della fibrillazione atriale con ritmo ventricolare rapido. Agisce bloccando i canali del calcio nelle cellule del cuore, rallentando così la velocità del battito. È classificato come calcio‑antagonista a breve durata d'azione.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale - La fibrillazione atriale è un’aritmia caratterizzata da contrazioni rapide e caotiche degli atri, che provocano un ritmo cardiaco irregolare. Inizia spesso con episodi brevi e sporadici (parossistica) e può evolvere verso forme più stabili (persistente o permanente). Man mano che la frequenza atriale aumenta, il ventricolo può ricevere impulsi irregolari, portando a una frequenza cardiaca elevata. La condizione può passare da brevi crisi a una presenza continua del ritmo anomalo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516251-40-01Codice del protocolloMSP-2017-5002Partecipanti previsti850 personePromotoreMilestone Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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