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Studio sull'efficacia e la sicurezza del budiodarone nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale non permanente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Fibrillazione Atriale Non Permanente, una condizione in cui il cuore presenta un ritmo irregolare e spesso troppo veloce che non si presenta in modo costante. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco budiodarone nel trattamento di questa patologia. Il budiodarone viene somministrato sotto forma di capsula per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti del medicinale per monitorare come il corpo reagisce al trattamento. Verranno osservati eventuali effetti indesiderati, inclusi eventi avversi cardiaci maggiori, come il morte improvvisa o l'ospedalizzazione per problemi cardiovascolari. Inoltre, si terrà conto di possibili eventi come l'ictus o altri problemi legati alla formazione di coaguli nel sangue.

L'attenzione sarà rivolta anche alla capacità del farmaco di prevenire episodi di fibrillazione atriale prolungata, ovvero periodi in cui il ritmo irregolare del cuore dura per più di cinque ore. Verranno monitorati diversi parametri, tra cui la funzione della tiroide, i segni vitali e i risultati degli esami del sangue, per garantire che il trattamento sia tollerato correttamente dal sistema corporeo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco budiodarone avviene tramite l'ingestione di una capsula per via orale.

    Il dosaggio previsto è di 1600 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che possono insorgere durante la cura.

    Si effettuano esami per monitorare la funzione tiroidea (una ghiandola che regola il metabolismo), i segni vitali (come pressione e battito cardiaco) e i risultati degli esami del sangue.

    Viene prestata attenzione alla prevenzione di eventi gravi come ictus o ospedalizzazioni cardiovascolari.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo è verificare se il farmaco previene gli episodi di fibrillazione atriale non permanente (un'irregolarità del battito cardiaco) che durano 5 ore o più, chiamati LEAF.

    Nell'ultimo mese di trattamento, viene misurata la capacità del farmaco di ridurre la frequenza e la durata di questi episodi irregolari del cuore.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di fibrillazione atriale parossistica, ovvero un tipo di aritmia (un battito cardiaco irregolare) che compare e scompare spontaneamente, oppure sottoporsi alla prima cardioversione elettiva (un intervento per riportare il cuore al ritmo normale) per fibrillazione atriale persistente.
  • Per chi ha un pacemaker o un registratore cardiaco impiantabile (dispositivi inseriti nel corpo per monitorare il cuore), deve essere stato registrato un episodio di fibrillazione atriale della durata superiore alle 5 ore nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Per chi non ha dispositivi impiantati ma usa cerotti o fasce indossabili per il monitoraggio, deve avere una storia di episodi frequenti di fibrillazione atriale.
  • Essere stati sottoposti a terapie precedenti fallite per l'aritmia, come farmaci antiaritmici (medicine per regolare il battito), farmaci per il controllo della frequenza cardiaca o l'ablazione con catetere (una procedura per correggere l'aritmia).
  • Avere un punteggio AFSS (una scala che misura la gravità dei sintomi della fibrillazione atriale) superiore a 3.
  • Avere un punteggio CHA₂DS₂-VASc (un sistema per calcolare il rischio di complicazioni come ictus) pari o superiore a 1 per gli uomini e a 2 per le donne.
  • Assumere un anticoagulante orale (un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue) da almeno 3 settimane prima di iniziare il farmaco dello studio.
  • Avere un livello di insufficienza cardiaca classificato come NYHA Classe I o II (una scala che indica la gravità dei sintomi durante l'attività fisica). Chi ha una frazione di eiezione (la quantità di sangue che il cuore pompa ad ogni battito) inferiore al 45% dovrà sottoporsi ad esami aggiuntivi.
  • Durante il periodo di osservazione iniziale di 28 giorni, la percentuale di tempo in cui il cuore è in fibrillazione deve essere superiore al 5%, accompagnata da episodi di durata totale superiore alle 5 ore secondo criteri specifici.
  • Essere in grado di comprendere le regole dello studio e dare il proprio consenso informato (un documento scritto in cui si accetta liberamente di partecipare).
  • Capacità di seguire le istruzioni, partecipare a tutte le visite e sottoporsi ai test previsti.
  • Per le donne: essere in menopausa da almeno un anno o essere sterili chirurgicamente; se non lo sono, devono accettare di usare metodi contraccettivi approvati.
  • Per gli uomini: devono accettare di usare metodi contraccettivi approvati durante le 12 settimane di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Le donne in stato di gravidanza, quelle che desiderano rimanere incinte o che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci (come pillole o preservativi).
  • Le donne che stanno allattando.
  • Persone con canalopatie cardiache congenite o primarie, ovvero disturbi genetici che influenzano il modo in cui gli ioni (piccole particelle cariche) si muovono attraverso le cellule del cuore, influenzando il ritmo cardiaco (come la sindrome del QT lungo, la sindrome di Brugada, la sindrome del QT corto o la sindrome di Wolff-Parkinson-White).
  • Persone con un blocco atrioventricolare di terzo grado (un tipo grave di interruzione del segnale elettrico tra le parti superiori e inferiori del cuore) che non hanno un pacemaker (un piccolo dispositivo elettronico impiantato per regolare il battito) funzionante.
  • Persone con gravi malattie del sistema His-Purkinje (la rete elettrica del cuore) o blocco bifascicolare (un'interruzione parziale del segnale elettrico) accompagnati da sincope (perdita improvvisa di coscienza) o presincope (sensazione di svenimento) senza un pacemaker funzionante.
  • Chi ha avuto una tachicardia ventricolare sostenuta (un battito cardiaco molto veloce che parte dai ventricoli del cuore) senza un AICD (un defibrillatore cardiaco automatico impiantato) o una Torsione di punta (un tipo particolare di battito cardiaco irregolare e veloce).
  • Chi presenta cause reversibili di fibrillazione atriale (un battito cardiaco irregolare che parte dagli atri del cuore), come problemi alla tiroide, interventi chirurgici al cuore recenti, squilibri dei liquidi o dei sali minerali nel sangue, o problemi di ischemia (mancanza di afflusso di sangue al cuore).
  • Chi soffre di fibrillazione atriale persistente (quando l'irregolarità dura più di 7 giorni consecutivi), a meno che non siano previsti interventi specifici stabiliti dal medico.
  • Chi ha assunto recentemente farmaci per il controllo del ritmo cardiaco o amiodarone (un farmaco per l'aritmia) entro tempi prestabiliti.
  • Chi ha subito una ablazione cardiaca (una procedura per distruggere piccole aree di tessuto cardiaco che causano aritmie) negli ultimi 30 giorni o ne ha una programmata.
  • Persone con malattie gravi degli organi vitali, come un funzionamento ridotto dei reni (valutato tramite il parametro eGFR), malattie gravi del fegato, malattie gravi dei polmoni o gravi disturbi psichiatrici come la demenza avanzata.
  • Chi ha allergie note all'amiodarone o allo iodio.
  • Chi ha interrotto il precedente trattamento con amiodarone a causa di una tossicità grave.
  • Chi soffre di abuso attuale di alcol o di sostanze stupefacenti.
  • Persone con anemia (livelli di emoglobina inferiori a 10 g/dL) o trombocitopenia (un numero troppo basso di piastrine, ovvero le cellule del sangue che aiutano la coagulazione).
  • Persone con malattie della tiroide non controllate, anomalie inspiegabili della tiroide o storia di tumori alla tiroide, a meno che la condizione non sia stabile da almeno 3 mesi.
  • Chiunque abbia una malattia che il medico ritiene possa mettere a rischio la sicurezza durante l'uso del farmaco dello studio.
  • Persone con una aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Persone con un tumore attivo o sospetto (tranne se il tumore è stato trattato da più di 2 anni senza segni di ritorno).
  • Persone con sospette malattie infettive (come l'epatite virale, l'HIV o altre infezioni gravi).
  • Persone che utilizzano una pompa per il dolore continua.
  • Chi ha assunto altri farmaci in fase di sperimentazione negli ultimi 30 giorni.
  • Chi non è in grado o non è disposto a seguire le regole del protocollo dello studio.
  • Persone con insufficienza cardiaca in stadio avanzato (classi NYHA 3 o 4).
  • Chi ha avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco), un ictus ischemico (interruzione del sangue al cervello) o un tromboembolismo venoso (un coagulo di sangue nelle vene) negli ultimi 3 mesi.
  • Chi ha avuto angina instabile (dolore al petto improvviso e grave), interventi di angioplastica (apertura di un'arteria ostruita) o bypass cardiaco negli ultimi 3 mesi.
  • Persone con un intervallo QTcF prolungato (una misura del tempo che impiega il cuore a ricaricarsi elettricamente dopo ogni battito) superiore a 500 ms.
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Farmaci in studio

Budiodarone è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per valutare la sua capacità di trattare le persone affette da fibrillazione atriale non permanente, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Budiodarone tartrate - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza. È indicato principalmente per il trattamento della fibrillazione atriale non permanente, una condizione che riguarda il ritmo del cuore. Agisce a livello molecolare regolando i segnali elettrici nelle cellule cardiache per riportare un battito regolare, classificandosi come un agente antiaritmico.

Malattie studiate

Non-permanent Atrial Fibrillation - Questa condizione si verifica quando il cuore presenta un ritmo irregolare e accelerato nelle camere superiori. Gli impulsi elettrici che controllano il battito cardiaco diventano disordinati, causando una contrazione inefficiente del muscolo cardiaco. La forma non permanente significa che gli episodi di aritmia si presentano in modo intermittente e non sono costanti nel tempo. Durante questi episodi, il cuore può battere in modo caotico per periodi di durata variabile. La condizione può manifestarsi con attacchi che durano poche ore o più a lungo. Con il passare del tempo, la frequenza o la durata di questi episodi può cambiare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-523860-19-00Codice del protocolloCLN-209Partecipanti previsti600 personePromotoreXyra LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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