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Studio randomizzato per valutare sicurezza e farmacodinamica di RBD4059 e apixaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la non-valvular atrial fibrillation, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare senza la presenza di problemi alle valvole cardiache. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’effetto di un nuovo farmaco, il vortosiran, rispetto al trattamento abituale con apixaban, un farmaco anticoagulante preso per bocca, e rispetto a un placebo che non contiene principio attivo. Il nuovo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre l’anticoagulante standard è assunto per via orale.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il protocollo per circa 16 settimane. Durante questo periodo saranno effettuate visite regolari in cui verranno prelevati campioni di sangue per controllare i livelli di una proteina coinvolta nella coagulazione (fattore XI) e per verificare la presenza di eventuali sanguinamenti o effetti collaterali. Le visite includono anche misurazioni di parametri vitali e semplici esami di laboratorio, con l’obiettivo di raccogliere informazioni sulla sicurezza del farmaco e sui cambiamenti osservati nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e firma del consenso informato

    Dopo aver accettato di partecipare, viene chiesto di leggere e firmare il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio, i possibili rischi e i diritti del partecipante.

  2. Passaggio 2

    Visita di base e valutazioni iniziali

    Vengono eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma e altre misurazioni cliniche per confermare la presenza di fibrillazione atriale non valvolare e per stabilire i valori di riferimento prima dell'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con <b>apixaban</b>

    Il paziente assume apixaban 10 mg per via orale, una volta al giorno, a partire dal primo giorno di trattamento. La terapia continua per tutta la durata dello studio, fino alla visita finale a settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della prima dose di <b>vortosiran</b> o placebo

    Nella stessa giornata della prima dose di apixaban, viene effettuata un'iniezione sottocutanea di vortosiran (dose indicata nel protocollo) oppure del placebo, a seconda del gruppo di randomizzazione. L'iniezione è somministrata da personale medico qualificato.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up per monitoraggio

    Durante le settimane successive (ad esempio a settimana 2, 4, 8, 12 e 16) il paziente si presenta per visite di controllo. In ciascuna visita vengono:

    ‑ Registrati eventuali eventi di sanguinamento, reazioni avverse o cambiamenti nei segni vitali;

    ‑ Prelevati campioni di sangue per valutare l’attività del fattore XI (FXI), i parametri di coagulazione (APTT, PT/INR) e la concentrazione plasmatica di vortosiran;

    ‑ Verificata la corretta assunzione di apixaban.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione della seconda dose di <b>vortosiran</b> o placebo

    A una visita programmata (ad esempio a settimana 8) viene somministrata una seconda iniezione sottocutanea di vortosiran o del placebo, secondo lo stesso schema della prima dose.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a settimana 16

    Al termine della sedicesima settimana viene effettuata una valutazione finale dell’attività di FXI. Si calcola la variazione percentuale rispetto al valore di base, che costituisce il risultato primario dello studio.

    Vengono inoltre raccolti i dati relativi a tutti gli eventi di sanguinamento, le reazioni avverse e le variazioni di laboratorio osservate durante l’intero periodo di trattamento.

  8. Passaggio 8

    Visita di chiusura e conclusione del trattamento

    Durante l’ultima visita vengono eseguiti gli ultimi esami di laboratorio, viene confermata la cessazione di apixaban e delle iniezioni, e viene fornita al paziente una sintesi dei risultati generali dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età pari o superiore a 45 anni.
  • Diagnosi confermata di fibrillazione atriale non valvolare (un ritmo cardiaco irregolare) entro gli ultimi 12 mesi, dimostrata con un ECG (un test che registra l’attività elettrica del cuore) e in trattamento continuo con un DOAC (un farmaco anticoagulante orale diretto) per la prevenzione dell’ictus da almeno 3 mesi.
  • Capacità di firmare il consenso informato, cioè di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Donne in età fertile: donne che non sono sterili chirurgicamente e non sono in menopausa (meno di 12 mesi senza mestruazioni), poiché potrebbero rimanere incinte.
  • Aritmia atriale causata da una condizione reversibile (come un intervento chirurgico al cuore, un'embolia polmonare, ipertiroidismo non trattato o consumo di alcol) oppure persone che hanno già recuperato un ritmo cardiaco normale dopo un'ablazione o che hanno in programma una cardioversione o un'ablazione durante lo studio.
  • Sanguinamento intracranico (all'interno del cervello) o sanguinamento intraoculare (all'interno dell'occhio) avvenuto nei 3 mesi precedenti lo screening, o qualsiasi storia di sanguinamento spontaneo nel cervello senza uso di farmaci anticoagulanti.
  • Ictus (colpo di salute) avvenuto entro 14 giorni prima della randomizzazione, o attacco ischemico transitorio (breve episodio neurologico temporaneo) entro 3 giorni prima della randomizzazione.
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Farmaci in studio

  • Apixaban

    è un farmaco assunto per via orale che agisce come anticoagulante, cioè aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto dello studio, è stato utilizzato come trattamento di riferimento (comparatore) per confrontare l’efficacia e la sicurezza del nuovo farmaco sperimentale.

  • RBD4059

    è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. È stato testato per valutare come influisce sull’attività del fattore XI, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue. Lo studio vuole capire se questo nuovo trattamento può ridurre il rischio di coaguli nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Apixaban

    È una compressa da 10 mg da assumere per via orale. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato per prevenire la formazione di coaguli in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Agisce bloccando un enzima chiamato fattore Xa, che è fondamentale per la formazione del coagulo. Per questo è classificato come anticoagulante orale diretto (DOAC).

  • RBD4059

    È una soluzione iniettabile somministrata sottocute. È un prodotto sperimentale ancora in fase di studio e non è ancora disponibile in commercio. Viene testato per ridurre l’attività del fattore XI, una proteina coinvolta nella coagulazione, mediante un meccanismo che interrompe la produzione di questa proteina a livello molecolare. Perciò è considerato un farmaco antitrombotico di nuova generazione basato su tecnologie di interferenza genica.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale non valvolare - La fibrillazione atriale non valvolare è un disturbo del ritmo cardiaco in cui gli atri battono in modo irregolare e molto rapido senza coinvolgere problemi alle valvole cardiache. Questo ritmo caotico può ridurre l'efficienza del cuore nel pompare sangue verso il resto del corpo. Con il tempo, l’attività elettrica anomala può persistere o aumentare di frequenza, provocando una sensazione di palpitazioni o affaticamento. La condizione può evolvere gradualmente, con periodi di episodi più intensi o più frequenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525417-31-00Codice del protocolloRC03T002Partecipanti previsti150 personePromotoreRibocure Pharmaceuticals AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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