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Studio di fase 2 per valutare efficacia e sicurezza di BAY 3670549 in adulti con fibrillazione atriale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e veloce, e utilizza il farmaco sperimentale BAY 3670549, somministrato per via endovenosa (cioè attraverso una piccola cannula inserita in una vena). Il farmaco è confrontato con un placebo, cioè una sostanza inattiva che sembra identica al trattamento vero, per valutare se il nuovo medicinale riesce a far tornare il ritmo cardiaco normale, chiamato sinus rhythm, più rapidamente rispetto a nessun trattamento attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo farmaco. I partecipanti adulti verranno assegnati in modo casuale (cioè per caso) a ricevere o il farmaco sperimentale o il placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo, e nemmeno gli investigatori lo sapranno (studio “double blind”). Dopo la somministrazione, i ricercatori controlleranno se il ritmo cardiaco ritorna alla normalità entro poche ore e monitoreranno eventuali effetti indesiderati, registrando anche la quantità di farmaco presente nel sangue alla fine dell’infusione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo

    Dopo l'iscrizione, tu vieni assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: placebo o bAY 3670549. non è necessario sapere a quale gruppo appartieni, poiché lo studio è in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Preparazione dell'infusione

    Il personale prepara una soluzione per infusione utilizzando una polvere sterile. se sei nel gruppo attivo, la soluzione contiene bAY 3670549; se sei nel gruppo placebo, la soluzione è priva di principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dell'infusione

    L'infusione viene somministrata per via endovenosa secondo il protocollo dello studio. la dose indicata è 00 mg, somministrata una sola volta. la durata dell'infusione è stabilita dallo staff medico e avviene sotto continua osservazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio per conversione del ritmo cardiaco

    Subito dopo l'avvio dell'infusione, il personale monitora il tuo ritmo cardiaco per un periodo di almeno tre ore. lo scopo è verificare se la fibrillazione atriale si trasforma in ritmo sinusale (SR) e rimane stabile per almeno un minuto, senza l'uso di terapie di salvataggio.

  5. Passaggio 5

    Rilevazione della concentrazione plasmatica

    Alla fine dell'infusione, viene prelevato un campione di sangue per misurare la concentrazione di bAY 3670549 nel plasma. questo serve a valutare come il farmaco viene assorbito dall'organismo.

  6. Passaggio 6

    Osservazione per effetti indesiderati

    Durante tutta la permanenza in ospedale, il personale registra eventuali eventi avversi emergenti (TEAE). qualsiasi sintomo o cambiamento viene annotato e valutato.

  7. Passaggio 7

    Conclusione della visita e dimissione

    Al termine del periodo di osservazione, se non si verificano complicazioni, vieni dimesso con indicazioni su eventuali controlli successivi previsti dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Stabilità emodinamica (cioè la circolazione sanguigna è stabile e non è necessaria una cardioversione d'emergenza) secondo il giudizio del medico.
  • Presenza di un episodio attuale di fibrillazione atriale (irregolarità del battito) che dura almeno 3 ore e non più di 30 giorni al momento della randomizzazione.
  • Indicazione per una cardioversione elettrica della fibrillazione atriale, come stabilito dalle linee guida cliniche.
  • Al momento della randomizzazione, aver iniziato e raggiunto livelli terapeutici di terapia anticoagulante (farmaci che prevengono i coaguli) e aver completato la valutazione ecografica per eventuali trombi nell'atrio sinistro, secondo le linee guida.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 39,9 kg/m².
  • Uso di metodi contraccettivi adeguati, in accordo con le normative locali, per il partecipante o il suo partner, se necessario.
  • Firma del consenso informato e accettazione di tutti i requisiti e le restrizioni indicati nel documento.
  • Disponibilità a ricevere, usare a casa e restituire un dispositivo di registrazione continua dell'elettrocardiogramma (ECG) e a partecipare alle telefonate di follow‑up programmate.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere flutter atriale attuale o combinato con fibrillazione atriale – un ritmo cardiaco rapido e irregolare diverso dalla fibrillazione atriale.
  • Uso di farmaci antiaritmici di classe I o III entro 5 emivite prima del farmaco dello studio (ad esempio amiodarone orale negli ultimi 3 mesi) – i farmaci antiaritmici sono medicinali che cercano di regolare il ritmo del cuore; “classe I o III” indica il tipo di azione del farmaco, e “5 emivite” significa che il farmaco deve essere completamente eliminato dal corpo.
  • Pressione arteriosa sistolica alta (≥ 180 mmHg) o bassa (< 90 mmHg) al momento della randomizzazione, basata sul secondo valore di pressione – la pressione sistolica è la misura della pressione del sangue quando il cuore si contrae.
  • Fibrillazione atriale legata a uno stress acuto e reversibile (ad esempio chirurgia cardiaca, miocardite, endocardite, sepsi, polmonite) o procedura di ablazione entro un mese prima della randomizzazione – lo stress acuto è un evento temporaneo che può scatenare la fibrillazione.
  • Controindicazione alla cardioversione elettrica nel giorno previsto per l’intervento dello studio – la cardioversione elettrica è una procedura che usa una scossa elettrica per ripristinare un ritmo cardiaco normale.
  • Atrio sinistro molto dilatato (diametro > 5 cm) misurato negli ultimi 6 mesi; se non è stato misurato, sarà necessario farlo al momento dello screening – l’atrio sinistro è una delle camere del cuore; “dilatazione” indica che è ingrandito.
  • Conversione fallita dell’attuale episodio di fibrillazione atriale (con farmaci o elettricamente) – la conversione è il tentativo di riportare il cuore a un ritmo normale.
  • Presenza di una grave malattia valvolare cardiaca (ad esempio insufficienza mitralica severa o stenosi aortica severa) – le valvole cardiache controllano il flusso sanguigno nel cuore; “grave” indica un danno importante.
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o superiore o gestione attiva di scompenso cardiaco acuto il giorno del trattamento – la classe NYHA descrive quanto i sintomi limitano le attività quotidiane; III o più indica sintomi marcati.
  • Storia negli ultimi 3 mesi di eventi cardiovascolari importanti, tra cui ictus, infarto miocardico, angina instabile, chirurgia cardiaca, sostituzione valvolare transcatetere, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG) o altre procedure di rivascolarizzazione.
  • Grave compromissione renale, cioè filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² o necessità di dialisi – l’eGFR misura quanto bene i reni filtrano il sangue; valori molto bassi indicano insufficienza renale.
  • Grave compromissione epatica, cioè classe C di Child‑Pugh – il punteggio Child‑Pugh valuta la gravità di una malattia del fegato; la classe C indica una condizione molto avanzata.
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Farmaci in studio

BAY 3670549 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa sotto forma di polvere da reidratare e infondere. Nel trial viene dato ai partecipanti con fibrillazione atriale per verificare se può aiutare a far tornare il cuore a battere con ritmo normale (sinus rhythm). Lo studio osserva quanto è efficace il farmaco, se è sicuro, come è tollerato e come si distribuisce e viene eliminato dal corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Placebo to BAY 3670549 - Il placebo è una sostanza inattiva somministrata in forma di soluzione per infusione, identica per aspetto al farmaco in studio ma priva di principio attivo. È utilizzato solo come comparatore in studi clinici e non ha alcun effetto terapeutico noto. La sua presenza consente di valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale. Non è classificato come medicinale, ma come controllo sperimentale. BAY 3670549 Bayer - BAY 3670549 è un farmaco sperimentale somministrato per infusione come polvere da ricostituire in soluzione. Attualmente è in fase 2 di sperimentazione clinica per la fibrillazione atriale, quindi non è ancora approvato per uso generale. È destinato a favorire il ritorno al ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale, probabilmente agendo sui canali ionici del cuore per stabilizzare l’attività elettrica. Si classifica come agente antiaritmico in via di sviluppo.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale - La fibrillazione atriale è un’alterazione del ritmo cardiaco in cui gli atri si contraggono in modo rapido e irregolare. Questo porta a una frequenza cardiaca elevata e a un battito irregolare che può variare nel tempo. La condizione può persistere in modo continuo o presentarsi a episodi intermittenti, con la possibilità che la frequenza cardiaca aumenti progressivamente se non si interrompe il ritmo anormale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523807-31-00Codice del protocollo22961Partecipanti previsti132 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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