In breve
Budiodarone tartrate è una sostanza antiaritmica sperimentale correlata all'amiodarone, studiata per il trattamento della fibrillazione atriale non permanente. È attualmente autorizzato uno studio clinico di Fase 4 con 600 partecipanti per valutarne sicurezza, tollerabilità ed efficacia. La sostanza è somministrata come capsula per uso orale e non ha autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti.
Punti chiave
- Budiodarone tartrate è un antiaritmico sintetizzato chimicamente correlato all'amiodarone.
- È in studio per la fibrillazione atriale non permanente.
- Uno studio di Fase 4 è autorizzato, con 600 partecipanti previsti.
- Lo studio è in aperto e valuta sicurezza, tollerabilità ed efficacia.
- La sostanza è somministrata come capsula per uso orale.
- Budiodarone tartrate non ha autorizzazione all'immissione in commercio e rimane sperimentale.
Che cos'è budiodarone tartrate?
Budiodarone tartrate è una sostanza antiaritmica sperimentale correlata all'amiodarone, un medicinale usato per i disturbi del ritmo cardiaco. È una piccola molecola sintetizzata chimicamente con il codice di sviluppo ATI-2042. La sostanza non ha autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti ed è fornita da XYRA, LLC. Budiodarone tartrate è in fase di studio per l'aritmia e la fibrillazione atriale.
Come agisce budiodarone tartrate?
Budiodarone è un antiaritmico correlato all'amiodarone. Le sostanze antiaritmiche agiscono sul sistema elettrico del cuore per aiutare a ripristinare o mantenere un ritmo cardiaco normale. Il registro dello studio descrive la valutazione dell'efficacia di budiodarone nel prevenire la LEAF in soggetti con fibrillazione atriale non permanente. LEAF sta per fibrillazione atriale a bassa energia, una forma di fibrillazione atriale che può verificarsi dopo procedure di cardioversione o ablazione.
Per quali condizioni è in studio?
- Fibrillazione atriale non permanente — un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare, ma la condizione non è permanente e può andare e venire.
I dati sulla sostanza collocano budiodarone tartrate nell'area terapeutica delle malattie cardiovascolari. DrugBank elenca aritmia e fibrillazione atriale come indicazioni oggetto di studio.
Come viene somministrato budiodarone tartrate?
Budiodarone tartrate è somministrato come capsula per uso orale. Lo studio è descritto come uno studio in aperto con escalation della dose, il che significa che i partecipanti ricevono dosi crescenti diverse durante lo studio.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio clinico su budiodarone tartrate è registrato nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. Lo studio è di Fase 4, in aperto, con escalation della dose. È autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per iniziare ma potrebbe non aver ancora avviato il reclutamento dei partecipanti.
Cosa misura lo studio?
Lo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di budiodarone registrando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI), inclusi gli eventi avversi cardiaci maggiori (MACE). Misura inoltre l'efficacia di budiodarone nel prevenire la LEAF nelle persone con fibrillazione atriale non permanente.
Chi può partecipare?
Lo studio è progettato per soggetti con fibrillazione atriale non permanente. L'arruolamento previsto è di 600 partecipanti. Lo studio è in aperto, il che significa che sia i partecipanti sia i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Il registro dello studio elenca i tipi di effetti indesiderati che saranno monitorati: eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse, inclusi gli eventi avversi cardiaci maggiori. Nessun effetto indesiderato specifico di budiodarone tartrate è descritto nelle fonti supplementari disponibili. Poiché budiodarone è correlato all'amiodarone, gli effetti indesiderati associati all'amiodarone potrebbero essere di interesse, ma ciò non è indicato nei dati forniti.