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Studio sull'uso di Tinzaparina per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro al pancreas avanzato durante la chemioterapia di prima linea.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul cancro al pancreas avanzato, una malattia in cui le cellule cancerose si formano nei tessuti del pancreas e si diffondono ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame è la tromboprofilassi, che è una prevenzione della formazione di coaguli di sangue, utilizzando un farmaco chiamato tinzaparina sodica. Questo farmaco è una forma di eparina a basso peso molecolare, somministrata tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della prevenzione dei coaguli di sangue sulla sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con cancro al pancreas avanzato. I partecipanti allo studio riceveranno la tinzaparina sodica durante il trattamento chemioterapico di prima linea, che è il primo trattamento somministrato per combattere il cancro. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a otto settimane per ciascun partecipante. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti per vedere se la tromboprofilassi con tinzaparina sodica aiuta a migliorare la loro sopravvivenza senza progressione della malattia. Saranno anche osservati eventuali eventi di sanguinamento e la qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo è capire se la prevenzione dei coaguli di sangue può offrire un beneficio significativo ai pazienti con cancro al pancreas avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio. Viene fornito un consenso informato scritto che deve essere firmato per procedere.

    Viene spiegato l'obiettivo principale dello studio: valutare l'impatto della tromboprofilassi sulla sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con cancro pancreatico avanzato.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tinzaparina sodica, un farmaco in soluzione per iniezione pre-riempita.

    La somministrazione avviene tramite uso sottocutaneo, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

  3. Passaggio 3

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio di tinzaparina sodica può variare: 10.000, 14.000 o 18.000 unità anti Xa per siringa pre-riempita.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal personale medico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Vengono valutati eventuali eventi di trombosi venosa e episodi di sanguinamento, secondo criteri specifici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata a 4 e 10 mesi dall'inizio del trattamento per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia della tromboprofilassi con tinzaparina.

    I risultati possono contribuire a migliorare le future terapie per il cancro pancreatico avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi di cancro al pancreas in fase avanzata o metastatica, confermata con metodi raccomandati di esame istologico e imaging.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Programmazione per iniziare la chemioterapia di prima linea con NabG.
  • Stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo il gruppo cooperativo orientale (ECOG), che è una scala per misurare quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Consenso informato scritto, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tinzaparin

    è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro al pancreas avanzato per vedere se può aiutare a migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora. Tinzaparin è un tipo di anticoagulante, il che significa che aiuta a mantenere il sangue fluido e a ridurre il rischio di coaguli che possono causare problemi seri come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

  • Nab-Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al pancreas. Funziona rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, Nab-Paclitaxel viene somministrato come parte del trattamento di prima linea per i pazienti con cancro al pancreas localmente avanzato o metastatico. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di tinzaparin al trattamento con Nab-Paclitaxel può migliorare i risultati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tinzaparin – Tinzaparin è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per la prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti con cancro pancreatico avanzato. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale impatto sulla sopravvivenza libera da progressione nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la tromboprofilassi nei pazienti con cancro pancreatico avanzato. A livello molecolare, tinzaparin agisce inibendo la formazione di coaguli di sangue, riducendo l'attività della trombina e del fattore Xa. Appartiene alla classe farmacologica delle eparine a basso peso molecolare.

Malattie studiate

Cancro del pancreas avanzato – Il cancro del pancreas avanzato è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del pancreas e si diffondono oltre il sito di origine. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore nel pancreas stesso e la diffusione ad altri organi vicini o distanti, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia può progredire rapidamente, con un aumento delle dimensioni del tumore e un peggioramento dei sintomi. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i vari aspetti della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520043-17-00Codice del protocolloimPaCT-PRO-01Partecipanti previsti450 personePromotoreInstitute Of Molecular Medicine And Biomedical Research

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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