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Studio sull'efficacia di spesolimab nei pazienti adulti con pioderma gangrenoso che necessitano di terapia sistemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata pioderma gangrenoso, una malattia rara che provoca ulcere dolorose sulla pelle. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato spesolimab, noto anche con il codice BI 655130. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del spesolimab.

Lo scopo dello studio è valutare se il spesolimab è più efficace del placebo nel chiudere completamente le ulcere causate dal pioderma gangrenoso entro 26 settimane. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se le ulcere si chiudono completamente e se ci sono miglioramenti nel dolore associato alla condizione.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il spesolimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione allo studio, verrà somministrato un trattamento con spesolimab o un placebo corrispondente. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo dello studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste visite includeranno esami fisici e valutazioni delle ulcere cutanee.

    L'obiettivo principale è verificare la chiusura completa dell'ulcera target entro la settimana 26. La chiusura completa significa una riduzione del 100% dell'area dell'ulcera.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    I risultati saranno valutati per determinare se il trattamento ha portato alla chiusura completa dell'ulcera target e se ci sono stati miglioramenti nel dolore associato alle ulcere.

    Verrà anche monitorato il tempo di eventuale ricomparsa delle ulcere fino alla settimana 52 per coloro che hanno raggiunto una risposta completa entro la settimana 26.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti adulti, di età pari o superiore a 18 anni (se la legislazione locale per l'età del consenso è diversa, verrà seguita la legislazione locale) al momento dello screening.
  • Consenso informato scritto, firmato e datato in conformità con le linee guida internazionali e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Una diagnosi confermata di pioderma gangrenoso ulcerativo (almeno 10 punti sul punteggio PARACELSUS) che richiede una terapia sistemica secondo l'opinione del medico. La diagnosi deve essere confermata da un Comitato di Valutazione. I partecipanti con sottotipi misti di pioderma gangrenoso sono idonei purché la lesione target sia del sottotipo ulcerativo.
  • Almeno un'ulcera da pioderma gangrenoso misurabile (definita come di almeno 5 cm²). Nei partecipanti con più di un'ulcera, l'ulcera target sarà selezionata dal medico e confermata da un Comitato di Valutazione esterno.
  • Al momento della visita di screening, la durata massima di 6 mesi da quando l'ulcera target nell'episodio attuale di pioderma gangrenoso è stata diagnosticata. Ulcere target di durata superiore a 6 mesi dalla diagnosi sono ammesse se sono attive e in progressione, come giudicato dal medico e confermato da un Comitato di Valutazione.
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci che abbiano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia della pelle attiva che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
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Farmaci in studio

Spesolimab è un farmaco studiato per il trattamento dell'ulcera piodermica gangrenosa, una condizione della pelle che causa ulcere dolorose. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la guarigione delle ulcere. Nel contesto del trial clinico, spesolimab viene valutato per la sua capacità di chiudere completamente le ulcere nei pazienti affetti da questa condizione, migliorando così la loro qualità di vita.

Che cosa si sa già del trattamento

Spesolimab – Spesolimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il pioderma gangrenoso ulcerativo, una condizione della pelle che richiede terapia sistemica. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia rispetto a un placebo. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando così a ridurre le ulcere cutanee. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che regolano il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione.

Malattie studiate

Pioderma gangrenoso – È una malattia infiammatoria rara della pelle caratterizzata dalla formazione di ulcere dolorose. Inizia spesso con un piccolo nodulo o pustola che si trasforma rapidamente in un'ulcera aperta. Le ulcere possono aumentare di dimensioni e numero, spesso con bordi violacei. La progressione può essere rapida, con le ulcere che si espandono e diventano più profonde. La condizione è spesso associata a malattie sistemiche come malattie infiammatorie intestinali o artrite. Le ulcere possono guarire con cicatrici, ma la malattia può recidivare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514306-31-00Codice del protocollo1368-0140Partecipanti previsti89 personePromotoreLEO PHARMA A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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