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Studio per confrontare l'assorbimento di capsule di apixaban rispetto a compresse di apixaban in volontari sani per il trattamento della trombosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla valutazione dell'apixaban, un farmaco utilizzato per il trattamento della trombosi, ovvero la formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni. L'obiettivo è dimostrare la bioequivalenza, ovvero verificare che due diverse forme dello stesso farmaco agiscano in modo identico nell'organismo, tra la versione in compresse rivestite da produrre con il nome commerciale Eliquis e una versione in capsule dure.

La ricerca prevede che i volontuali assumano una singola dose orale di apixaban in condizioni di digiuno. Lo studio utilizza un disegno di tipo crossover, un metodo in cui i partecipanti ricevono prima un tipo di farmaco e, successivamente, l'altro, per permettere un confronto diretto tra le due formulazioni sotto lo stesso soggetto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assunzione del primo farmaco

    Viene somministrata una singola dose orale di apixaban da 5 mg sotto condizioni di digiuno (senza aver mangiato prima della somministrazione).

    Il farmaco può essere presentato sotto forma di compresse rivestite (prodotto di confronto) o sotto forma di capsule dure (prodotto in esame).

  2. Passaggio 2

    Periodo di crossover

    Trattandosi di uno studio di tipo crossover, dopo un periodo di interruzione, viene somministrata una singola dose orale di 5 mg del farmaco diverso da quello assunto nella prima fase.

    La somministrazione avviene sempre in condizioni di digiuno.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini o donne che, dopo essere stati informati sui dettagli, sugli scopi, sui possibili rischi e sulla possibilità di ritirarsi in qualsiasi momento, forniscono il loro consenso scritto, ovvero un documento firmato che conferma la volontà di partecipare.
  • Persone con un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Assenza di disturbi organici (legati al funzionamento fisico degli organi) o psichici (legati alla salute mentale) che possano influire sulla salute.
  • Assenza di anomalie rilevanti emerse durante la visita medica o dall'analisi della propria storia clinica.
  • Risultati normali dagli esami del sangue, che includono l'ematologia (studio delle cellule del sangue), la coagulazione (capacità del sangue di formare coaguli), la biochimica (analisi delle sostanze chimiche nel sangue), la sierologia (ricerca di anticorpi per malattie come l'Epatite B, l'Epatite C o l'HIV) e l'analisi delle urine.
  • Parametri vitali, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, e l'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) devono essere nei limiti della normalità.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Persone con problemi fisici o disturbi della salute mentale.
  • Persone che presentano alterazioni nei risultati degli esami del sangue, in particolare se i valori dei test per il fegato (come GOT, GPT e GGT) o della bilirubina (una sostanza che indica la funzionalità del fegato) sono superiori ai livelli normali stabiliti dal laboratorio.
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici con farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi.
  • Persone che non sono in grado di seguire le istruzioni fornite o di collaborare attivamente durante lo studio.
  • Persone con una storia passata di difficoltà a deglutire i cibi o i liquidi.
  • Persone con intolleranza al lattosio, ovvero l'incapacità di digerire lo zucchero presente nel latte.
  • Persone che hanno assunto farmaci prescritti negli ultimi 15 giorni o qualsiasi tipo di medicinale nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco dello studio; le donne possono assumere contraccettivi, ma devono utilizzare lo stesso metodo per tutta la durata della ricerca.
  • Persone con un indice di massa corporea (un valore calcolato dividendo il peso per l'altezza al quadrato) inferiore a 18,5 o superiore a 30,0.
  • Persone con una storia di ipersensibilità, ovvero allergie o reazioni avverse a qualsiasi tipo di farmaco.
  • Persone che risultano positive ai test per l'uso di sostanze come cannabis, oppiacei, cocaina o anfetamine.
  • Persone che fumano.
  • Persone che consumano alcol quotidianamente o che hanno avuto un'intossicazione da alcol nell'ultima settimana.
  • Persone che hanno donato sangue nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Apixaban

    è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel corpo.

  • Eliquis

    è un farmaco commerciale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Apixaban

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un medicinale ampiamente utilizzato in medicina per prevenire la formazione di coaguli di sangue pericolosi, come nella trombosi. Agisce bloccando una specifica proteina nel sangue che aiuta il processo di coagulazione, impedendo così al sangue di addensarsi troppo. Appartiene alla classe degli anticoagulanti orali diretti.

  • Apixaban

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule dure. È un medicinale ampiamente utilizzato in medicina per prevenire la formazione di coaguli di sangue pericolosi, come nella trombosi. Agisce bloccando una specifica proteina nel sangue che aiuta il processo di coagulazione, impedendo così al sangue di addensarsi troppo. Appartiene alla classe degli anticoagulanti orali diretti.

Malattie studiate

Trombosi - Questa condizione si verifica quando un coagulo di sangue si forma all'interno di un vaso sanguigno. Il coagulo può bloccare il normale flusso del sangue attraverso le arterie o le vene. Con il progredire della malattia, l'ostruzione può diventare più significativa nel tempo. Questo processo può influenzare diverse parti del sistema circolatorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506035-15-00Codice del protocolloUECHUP-API/23-2Partecipanti previsti36 personePromotoreLaboratorios Alter S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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