Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di tazemetostat in combinazione con farmaci per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare ad alto rischio appena diagnosticati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B e il Linfoma Follicolare ad alto rischio. Queste sono forme di cancro che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci, tra cui tazemetostat, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, e prednisolone. Tazemetostat è un farmaco in fase di studio che potrebbe aiutare a migliorare i risultati del trattamento standard noto come R-CHOP, che è una combinazione di farmaci usati per trattare questi tipi di linfoma.

Lo scopo dello studio è determinare la dose ottimale di tazemetostat da utilizzare insieme al trattamento R-CHOP e valutare l'efficacia complessiva del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo definito, che include cicli di R-CHOP e tazemetostat, seguiti da valutazioni per determinare la risposta al trattamento. La risposta completa sarà valutata secondo criteri specifici per vedere quanto bene il trattamento funziona nel ridurre o eliminare il linfoma.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento in cicli, con monitoraggio regolare per valutare la loro risposta e per gestire eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare il tasso di risposta completa nei pazienti con questi tipi di linfoma, utilizzando una combinazione di farmaci che potrebbe offrire un approccio più efficace rispetto ai trattamenti attuali. Lo studio si concluderà con una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare specifici tipi di linfoma.

    Successivamente, viene somministrato tazemetostat per via orale. Questo farmaco è studiato per il suo potenziale effetto nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B o del linfoma follicolare ad alto rischio.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di Epi-RCHOP

    Il paziente riceve un ciclo di trattamento chiamato Epi-RCHOP, che include diversi farmaci.

    Il ciclofosfamide viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

    Il doxorubicina viene somministrato tramite infusione endovenosa. È un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

    Il vincristina viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a bloccare la divisione delle cellule tumorali.

    Il prednisolone viene assunto per via orale. È un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di rituximab

    Dopo il ciclo di Epi-RCHOP, il paziente riceve nuovamente rituximab tramite infusione endovenosa per rafforzare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Cicli aggiuntivi di trattamento

    Il trattamento prevede un totale di 6 cicli di Epi-RCHOP, seguiti da 2 cicli aggiuntivi di tazemetostat e rituximab.

    Ogni ciclo di trattamento è seguito da un periodo di osservazione per monitorare la risposta del paziente e gli eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta completa del paziente al trattamento, utilizzando criteri specifici per il linfoma.

    La valutazione si basa su esami clinici e di imaging per verificare la riduzione o l'eliminazione del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere un paziente con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) non trattato o trasformato da linfoma indolente, oppure con linfoma follicolare CD20+ di grado 3B.
  • Avere un frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% misurata tramite ecocardiografia o scansione MUGA.
  • Disporre di un tessuto adeguato per la revisione patologica centrale e la caratterizzazione biologica.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile o praticare l'astinenza completa dal contatto eterosessuale per almeno 28 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio, durante lo studio, in caso di interruzioni del dosaggio e per almeno 12 mesi dopo la sospensione di qualsiasi trattamento dello studio.
  • Essere coperti da un sistema di sicurezza sociale (solo per la Francia).
  • Comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Per i pazienti della fase II: avere una malattia misurabile in due dimensioni definita da almeno un singolo nodo o lesione tumorale superiore a 1,5 cm valutata tramite TAC e/o esame clinico e una malattia visibile tramite PET scan.
  • Per il gruppo DLBCL: avere un'età compresa tra 60 e 80 anni. Per il gruppo FOLLICOLARE: avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 (solo 0 o 1 per la fase Ib).
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 90 giorni (3 mesi) prima di iniziare il tazemetostat.
  • Avere una funzione renale adeguata con una clearance della creatinina superiore a 40 mL/min.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata con un numero di neutrofili assoluti (ANC) di almeno 1500/mm³, piastrine di almeno 75.000/mm³ senza dipendenza da trasfusioni di piastrine negli ultimi 7 giorni, e emoglobina di almeno 9 g/dL (può ricevere trasfusioni).
  • Avere una funzione epatica adeguata con bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (o non superiori a 5 volte se correlati al coinvolgimento del linfoma). I pazienti con epatite B e C precedenti sono idonei se l'antigene di superficie per l'epatite B è negativo e/o il DNA dell'HBV è non rilevabile, e per l'epatite C se l'RNA dell'HCV è non rilevabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B o che non sono pazienti ad alto rischio con Linfoma Follicolare trattati con R-CHOP.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Tazemetostat

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e del linfoma follicolare ad alto rischio. Tazemetostat è un inibitore che agisce su specifici enzimi coinvolti nella crescita delle cellule tumorali, cercando di rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • CHOP

    Questo è un regime di chemioterapia che include quattro farmaci: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. CHOP è comunemente usato per trattare diversi tipi di linfoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Tazemetostat – Tazemetostat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B e del Linfoma Follicolare ad alto rischio. È un inibitore dell'enzima EZH2, che gioca un ruolo chiave nella regolazione dell'espressione genica. Bloccando questo enzima, tazemetostat può rallentare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle metiltransferasi.

Malattie studiate

  • Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B di Nuova Diagnosi

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di grandi cellule B anormali nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi. La malattia può iniziare con sintomi come gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Senza trattamento, il linfoma può progredire rapidamente, coinvolgendo più aree del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

  • Linfoma Follicolare ad Alto Rischio

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa lentamente e coinvolge principalmente i linfonodi. Nei pazienti ad alto rischio, la malattia può progredire più rapidamente e presentare un comportamento più aggressivo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-515846-18-00Codice del protocolloEpi-RCHOPPartecipanti previsti214 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.