Studio sull’uso di sigarette elettroniche con nicotina e vareniclina per smettere di fumare in fumatori di almeno 10 sigarette al giorno

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Sponsor

  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda persone che fumano almeno 10 sigarette al giorno e che desiderano smettere di fumare. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia delle sigarette elettroniche con nicotina, delle sigarette elettroniche senza nicotina e di un farmaco chiamato vareniclina, noto anche come CHAMPIX. La vareniclina รจ un medicinale utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che sembra un trattamento ma non contiene principi attivi.

Lo studio si svolgerร  in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi sta ricevendo quale trattamento, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre mesi, durante il quale verrร  monitorata la loro capacitร  di smettere di fumare. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e cambiamenti nel desiderio di fumare o nei sintomi di astinenza.

Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno i risultati per vedere quale trattamento รจ stato piรน efficace nel mantenere i partecipanti senza fumo per le ultime quattro settimane del periodo di trattamento. Saranno anche esaminati altri aspetti, come il tempo necessario per ricominciare a fumare e i cambiamenti nel numero di sigarette fumate al giorno.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film di varenicline o un placebo. La dose iniziale รจ di 0,5 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

2durata del trattamento

Il periodo di trattamento dura 3 mesi.

Durante questo periodo, l’obiettivo principale รจ raggiungere un’astinenza continua dal fumo nelle ultime 4 settimane.

3valutazione dell'efficacia

L’efficacia delle sigarette elettroniche contenenti nicotina viene confrontata con quelle senza nicotina e con il farmaco di riferimento, varenicline.

L’obiettivo รจ valutare la capacitร  di smettere di fumare.

4visite di controllo

Durante il trattamento, sono previste visite di controllo per monitorare l’astinenza dal fumo.

Viene misurata l’astinenza di 7 giorni tramite auto-dichiarazione e verifica del monossido di carbonio nell’aria espirata.

5monitoraggio degli eventi avversi

La sicurezza del trattamento viene valutata confrontando gli eventi avversi gravi e non gravi.

Viene monitorato il tempo di ricaduta nel fumo dopo il giorno prestabilito per smettere.

6valutazione dei sintomi

Viene monitorato il cambiamento nel consumo di sigarette al giorno.

Si valuta il cambiamento nel desiderio di tabacco e nei sintomi di astinenza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere fumatori che hanno fumato almeno 10 sigarette al giorno (sia sigarette confezionate che fatte a mano) nell’ultimo anno.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Essere motivati a smettere di fumare, con un punteggio superiore a 5 su una scala di valutazione visiva che va da 0 (per niente motivato) a 10 (estremamente motivato).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che fumano almeno 10 sigarette al giorno nell’ultimo anno non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Cvzlvi Hdmoggljidf Uvnopqhluanxn Dx Cdgr Ngomvkkfz Caen Francia
Daisoajdgzr Epfri Rgrg Clermont-Ferrand Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sigarette elettroniche con nicotina: Queste sigarette elettroniche contengono nicotina e sono utilizzate nel trial per valutare la loro efficacia nel supportare le persone a smettere di fumare. La nicotina รจ una sostanza che crea dipendenza e viene utilizzata per ridurre i sintomi di astinenza nei fumatori che cercano di smettere.

Vareniclina: Questo รจ un farmaco approvato per aiutare le persone a smettere di fumare. Funziona riducendo il desiderio di nicotina e i sintomi di astinenza. Viene spesso prescritto come parte di un programma di cessazione del fumo.

Sigarette elettroniche senza nicotina: Queste sigarette elettroniche non contengono nicotina e sono utilizzate nel trial per confrontare la loro efficacia con le sigarette elettroniche che contengono nicotina e con la vareniclina. L’obiettivo รจ capire se l’atto di fumare una sigaretta elettronica, senza l’effetto della nicotina, possa comunque aiutare a smettere di fumare.

Malattie investigate:

Dipendenza da nicotina โ€“ La dipendenza da nicotina รจ una condizione in cui una persona diventa fisicamente e psicologicamente dipendente dalla nicotina, una sostanza chimica presente nel tabacco. Questa dipendenza si sviluppa quando il cervello si abitua alla presenza della nicotina e ne richiede quantitร  sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. I sintomi includono un forte desiderio di fumare, irritabilitร , ansia e difficoltร  di concentrazione quando si cerca di smettere. La progressione della dipendenza puรฒ portare a un aumento del consumo di sigarette e a difficoltร  nel tentativo di smettere di fumare. La dipendenza da nicotina รจ spesso associata a sintomi di astinenza quando si riduce o si interrompe l’assunzione di tabacco.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:53

Trial ID:
2024-518135-10-00
Numero di protocollo
P150952J
NCT ID:
NCT03630614
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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