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Studio sulla sicurezza ed efficacia della citisiniclina per smettere di fumare in fumatori attivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone che fumano attivamente e che desiderano smettere di fumare. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato citisiniclina, disponibile in compresse rivestite con film. La citisiniclina è una sostanza chimica utilizzata per aiutare le persone a smettere di fumare. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi prolungati di citisiniclina della durata di 50 e 75 giorni, confrontandoli con il regime usuale di 25 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre regimi di trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro capacità di smettere di fumare e per valutare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi per verificare se sono riusciti a smettere di fumare e per controllare la sicurezza del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale regime di trattamento sia più efficace e sicuro per aiutare le persone a smettere di fumare. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'impatto economico e clinico dei diversi regimi di citisiniclina nel supportare le persone nel loro percorso per smettere di fumare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con citisiniclina, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose iniziale è di 1,5 mg per compressa. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal gruppo di studio a cui si è assegnati: 25, 50 o 75 giorni.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

    Viene monitorata l'astinenza dal fumo a intervalli di 3, 6 e 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali previsti.

    Eventuali effetti indesiderati vengono registrati e analizzati per garantire la sicurezza del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento assegnato (25, 50 o 75 giorni), si conclude l'assunzione del farmaco.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel mantenere l'astinenza dal fumo.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Dopo la conclusione del trattamento, vengono effettuati controlli a lungo termine per valutare la continuità dell'astinenza dal fumo.

    Questi controlli avvengono a 3, 6 e 12 mesi per monitorare i progressi e la sicurezza nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Uomini e donne di età legale che fumano più di 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e nell'ultimo mese prima della visita di screening.
  • Essere pronti e motivati a smettere di fumare (avere un punteggio sulla scala visiva analogica di motivazione maggiore o uguale a 7).
  • Non aver seguito un trattamento farmacologico per la dipendenza da nicotina (terapia sostitutiva della nicotina [NRT], vareniclina, bupropione o citisiniclina) negli ultimi 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che sono fumatori attivi. Questo significa che se fumi attualmente, non puoi partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Citisiniclina è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Funziona riducendo il desiderio di nicotina e alleviando i sintomi di astinenza che si verificano quando si smette di fumare. Questo farmaco è simile alla nicotina e agisce sui recettori nel cervello, aiutando a ridurre la dipendenza dal fumo. Nel contesto di questo studio clinico, la citisiniclina viene somministrata per periodi prolungati per valutare la sua efficacia e sicurezza nel supportare le persone a smettere di fumare in modo duraturo.

Che cosa si sa già del trattamento

Citisiniclina – La citisiniclina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per aiutare le persone a smettere di fumare. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in regimi prolungati rispetto al regime standard. È indicata principalmente per i fumatori attivi che desiderano cessare l'abitudine al fumo. A livello molecolare, la citisiniclina agisce legandosi ai recettori nicotinici nel cervello, riducendo i sintomi di astinenza e il desiderio di nicotina. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti parziali dei recettori nicotinici.

Malattie studiate

Dipendenza da nicotina – La dipendenza da nicotina è una condizione cronica caratterizzata dal desiderio compulsivo di consumare prodotti contenenti nicotina, come le sigarette. La progressione della dipendenza si manifesta con un aumento della tolleranza, dove l'individuo necessita di quantità crescenti di nicotina per ottenere gli stessi effetti. I sintomi di astinenza possono includere irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione e aumento dell'appetito. Con il tempo, la dipendenza può portare a un uso continuativo nonostante la consapevolezza dei danni alla salute. La dipendenza da nicotina è spesso associata a comportamenti ripetitivi e rituali legati al consumo di tabacco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518936-36-00Codice del protocolloCITISILONGPartecipanti previsti400 personePromotoreFundacion Publica Galega Instituto De Investigacion Sanitaria De Santiago De Compostela

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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