In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che investigano Varenicline. I trial valutano soprattutto efficacia e risultati di cessazione del fumo in fumatori adulti, confrontando Varenicline con altri interventi o con placebo. L’obiettivo è capire quanto bene funziona nei diversi gruppi di partecipanti.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Varenicline qui riportati riguardano la cessazione del fumo. Il trial disponibile confronta Varenicline con sigarette elettroniche con nicotina, senza nicotina e con placebo. Lo studio è in Phase 3 e include fumatori che hanno fumato almeno 10 sigarette al giorno nell’ultimo anno. Il risultato principale misurato è l’astinenza continua dal fumo nelle ultime 4 settimane di un trattamento di 3 mesi. Il trial NCT03630614 è sospeso.
Panoramica dei trial
Il materiale disponibile riporta un solo studio clinico su Varenicline, identificato come NCT03630614. Si tratta di uno studio interventional, cioè un trial in cui i ricercatori assegnano un trattamento o un confronto ai partecipanti.
Lo studio è stato progettato per valutare l’efficacia delle sigarette elettroniche con nicotina rispetto a quelle senza nicotina e rispetto a un medicinale di riferimento per smettere di fumare, Varenicline.
Popolazione studiata
Il trial includeva fumatori che avevano fumato almeno 10 sigarette al giorno nell’ultimo anno. Questo indica che lo studio si rivolgeva a persone con un’abitudine al fumo importante, non a fumatori occasionali.
Interventi e confronti
Nel trial erano presenti due bracci di trattamento con Varenicline: CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets e un placebo corrispondente. Il placebo è un confronto senza principio attivo, usato per capire se l’effetto osservato dipende davvero dal trattamento studiato.
Il confronto principale dello studio era tra sigarette elettroniche con nicotina, sigarette elettroniche senza nicotina e Varenicline come riferimento per la cessazione del fumo.
Fase e disegno dello studio
Lo studio è in Phase 3, una fase che di solito serve a confermare i risultati su un numero più ampio di partecipanti. L’arruolamento previsto era di 650 persone, quindi un campione abbastanza grande per valutare gli esiti principali dello studio.
Endpoint principale
L’endpoint primario era il tasso di astinenza continua dal fumo durante le ultime 4 settimane di un periodo di trattamento di 3 mesi. In parole semplici, i ricercatori volevano misurare quante persone riuscivano a non fumare in modo stabile verso la fine del trattamento.
Stato dello studio
Lo studio NCT03630614 risulta sospeso. Questo significa che la ricerca è stata interrotta prima del completamento previsto e che i risultati finali potrebbero non essere disponibili.