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Studio sull'uso di selpercatinib per pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con alterazione RET attivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano un'alterazione del gene RET. I tumori solidi sono tipi di cancro che formano masse di tessuto, e l'alterazione del gene RET può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Tra i tumori studiati ci sono il cancro al polmone non a piccole cellule, il carcinoma midollare della tiroide, il cancro al colon, il cancro al seno, il cancro al pancreas e il carcinoma papillare della tiroide.

Il farmaco utilizzato in questo studio è selpercatinib, somministrato in capsule rigide. Selpercatinib è un trattamento mirato che agisce specificamente sulle cellule tumorali con alterazioni del gene RET. L'obiettivo dello studio è fornire accesso a selpercatinib per i pazienti che non possono partecipare ad altri studi clinici in corso, ma che sono considerati idonei per ricevere questo trattamento dal loro medico curante.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno selpercatinib per un periodo massimo di 84 giorni. Il trattamento sarà somministrato per via orale, e i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al farmaco. Non ci sono obiettivi specifici di analisi dei dati per questo programma di accesso allargato, il che significa che l'attenzione principale è fornire il trattamento ai pazienti che ne hanno bisogno. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco selpercatinib.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco selpercatinib viene assunto secondo le indicazioni del medico curante.

    La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal medico in base alle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al farmaco.

    Saranno effettuati esami del sangue e altri test per controllare la funzione ematologica, renale ed epatica.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    Il paziente deve seguire le istruzioni del medico riguardo alla durata del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco.

    Il paziente riceverà istruzioni su eventuali cure o monitoraggi successivi necessari.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore localmente avanzato o metastatico con una modifica del gene RET. Questo significa che il tumore si è diffuso o è difficile da trattare e ha una specifica alterazione genetica.
  • Il paziente non deve essere idoneo per un altro studio clinico su selpercatinib, per motivi clinici, geografici, finanziari o perché il gruppo di studio è chiuso. Tuttavia, il medico curante e lo sponsor devono ritenere che il paziente sia un candidato appropriato per ricevere il trattamento con selpercatinib.
  • Il paziente deve aver avuto un peggioramento della malattia con la terapia standard, non tollerare la terapia standard, o non esistere una terapia standard disponibile.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente deve avere una funzione del sangue, dei reni e del fegato adeguata, come definito nella sezione specifica del protocollo.
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di fornire il consenso.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite, uno usato dal paziente e un altro dal partner, per tutta la durata del trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere un'età inferiore ai 18 anni.
  • Non avere tumori solidi avanzati o metastatici con alterazioni del gene RET. Le alterazioni del gene RET sono cambiamenti specifici nel DNA che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non avere un tipo di tumore diverso da quelli specificati, come il cancro al polmone non a piccole cellule, il cancro alla tiroide midollare, il cancro al colon, il cancro al seno, il cancro al pancreas, o il cancro alla tiroide papillare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Selpercatinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano alterazioni attivanti del gene RET. Il suo scopo è bloccare l'attività del gene RET, che può contribuire alla crescita e alla diffusione del tumore. Selpercatinib è somministrato ai pazienti per aiutarli a gestire la loro condizione e potenzialmente rallentare la progressione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Selpercatinib – Selpercatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici con alterazioni attivanti del gene RET. Attualmente, è oggetto di studi clinici e viene offerto attraverso programmi di accesso esteso per pazienti con specifiche mutazioni genetiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al polmone non a piccole cellule, il cancro alla tiroide midollare, il cancro al colon, il cancro al seno, il cancro al pancreas e altri tumori solidi con alterazioni RET. Il meccanismo d'azione di selpercatinib si basa sull'inibizione selettiva delle chinasi RET, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

  • Cancro del polmone non a piccole cellule

    È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può manifestarsi con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie.

  • Cancro della tiroide midollare

    È un tipo di cancro che si origina nelle cellule C della tiroide, che producono calcitonina. Può essere sporadico o ereditario e spesso si presenta con un nodulo tiroideo. Può causare sintomi come diarrea e vampate di calore.

  • Cancro del colon

    È un tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, parte dell'intestino crasso. Spesso inizia come un piccolo polipo che può diventare canceroso nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile.

  • Cancro al seno

    È un tumore che si forma nei tessuti del seno, più comunemente nei dotti che trasportano il latte. Può manifestarsi con un nodulo al seno, cambiamenti nella forma del seno o secrezione dal capezzolo. È uno dei tumori più comuni tra le donne, ma può colpire anche gli uomini.

  • Cancro del pancreas

    È un tumore che si sviluppa nei tessuti del pancreas, un organo che si trova dietro lo stomaco. Spesso non causa sintomi nelle fasi iniziali, ma può portare a dolore addominale, perdita di peso e ittero man mano che progredisce.

  • Cancro della tiroide papillare

    È il tipo più comune di cancro alla tiroide, che si sviluppa nelle cellule follicolari. Tende a crescere lentamente e spesso si diffonde ai linfonodi nel collo. Può presentarsi con un nodulo indolore nella tiroide o con difficoltà a deglutire.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507678-42-00Codice del protocolloLOXO-RET-18037Partecipanti previsti554 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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