Studio diagnostico con 18F-FAPI-74 PET/CT per pazienti con cancro del colon: valutazione dell’efficacia nella rilevazione delle metastasi linfonodali

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’utilizzo di un nuovo tracciante diagnostico chiamato [18F]FAPI-74 in pazienti affetti da cancro del colon. Il tracciante viene somministrato attraverso una iniezione in vena e viene utilizzato durante un esame di imaging chiamato PET/CT, che combina due tecniche di diagnostica per immagini per ottenere informazioni dettagliate sul corpo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto accuratamente questo nuovo tracciante riesca a individuare la presenza di metastasi nei linfonodi vicini al colon. Il tracciante si lega a specifiche proteine che sono presenti in quantità maggiore nelle cellule tumorali, permettendo di visualizzarle durante l’esame di imaging.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del tracciante radioattivo [18F]FAPI-74 attraverso un’iniezione endovenosa. La dose massima sarà di 400 MBq (unità di misura della radioattività). Dopo l’iniezione, verrà effettuato l’esame PET/CT per ottenere immagini dettagliate del corpo e individuare eventuali aree dove il cancro si è diffuso.

1 Visita iniziale e scansione

Il paziente riceverà una iniezione endovenosa del radiofarmaco chiamato [18F]FAPI-74

Verrà eseguita una scansione PET/CT (tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata) per individuare eventuali metastasi del tumore del colon

2 Procedura di imaging

La scansione PET/CT permetterà di visualizzare in dettaglio la presenza di eventuali metastasi nei linfonodi della zona mesenterica

L’esame è particolarmente mirato a individuare la diffusione locale del tumore del colon e le possibili recidive

3 Valutazione dei risultati

I risultati della scansione verranno analizzati per determinare la presenza e l’estensione di eventuali metastasi

L’accuratezza dell’esame viene valutata con l’obiettivo di raggiungere una sensibilità del 70% nell’individuazione dei linfonodi metastatici

4 Periodo di follow-up

Il periodo di osservazione continuerà secondo il calendario stabilito dal protocollo dello studio

La durata complessiva dello studio è prevista da agosto 2024 ad agosto 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti con cancro del colon primario con sospetto di metastasi ai linfonodi mesenterici rilevate tramite tomografia computerizzata (TC) prima dell’intervento chirurgico principale
  • Pazienti con cancro del colon primario che presentano metastasi potenzialmente curabili
  • Pazienti con sospetta metastasi o recidiva locale identificata tramite tomografia computerizzata e/o con livelli elevati di antigene carcinoembrionario (CEA) durante il monitoraggio del cancro
  • Punteggio di performance WHO compreso tra 0 e 2 (scala che misura le capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto le informazioni scritte
  • Età: adulti e anziani (maggiori di 18 anni)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravidanza in corso o che stanno allattando sono esclusi dallo studio
  • Persone con allergie note al mezzo di contrasto utilizzato nell’esame PET/CT non possono partecipare
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti chemioterapici nelle 4 settimane precedenti l’esame sono esclusi
  • Persone con claustrofobia grave che impedisce l’esecuzione dell’esame PET/CT non possono partecipare
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altri organi) sono esclusi
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni non possono essere arruolate
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari che impediscono di rimanere sdraiati durante l’esame sono esclusi
  • Persone con insufficienza renale grave (cattivo funzionamento dei reni) non possono partecipare
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo sono esclusi dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Il 18F-FAPI-74 è un radiofarmaco diagnostico utilizzato nella tomografia ad emissione di positroni (PET/CT). Questo tracciante viene iniettato nel paziente per individuare le cellule tumorali del cancro del colon e le loro metastasi nei linfonodi. Il farmaco si lega specificamente alle proteine attivate nei fibroblasti, che sono cellule presenti in quantità elevata nel tessuto tumorale. Questo permette di visualizzare con maggiore precisione la presenza e l’estensione del tumore attraverso le immagini della PET/CT.

Questo esame diagnostico aiuta i medici a determinare se il cancro del colon si è diffuso ai linfonodi vicini, informazione molto importante per pianificare il trattamento più appropriato per il paziente.

Malattie in studio:

Cancro del colon – Il cancro del colon è una malattia che si sviluppa nel grande intestino (colon), parte del sistema digestivo. Inizia quando le cellule della mucosa intestinale cominciano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale chiamate polipi. Questi polipi possono trasformarsi gradualmente in tumori maligni che invadono le pareti dell’intestino. La malattia può diffondersi attraverso il sistema linfatico ai linfonodi vicini. Il cancro del colon si sviluppa generalmente nell’arco di diversi anni, iniziando come piccole escrescenze benigne che possono evolvere in forme più aggressive. La progressione della malattia può coinvolgere diversi strati della parete intestinale e, in alcuni casi, può estendersi ai tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:38

ID della sperimentazione:
2024-510651-35-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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