Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di rivaroxaban e warfarin in pazienti con sindrome coronarica acuta e fibrillazione atriale, monitorati da dispositivo impiantabile.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: la fibrillazione atriale e la sindrome coronarica acuta. Queste sono condizioni che riguardano il cuore e possono causare battiti cardiaci irregolari e dolore toracico. Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci anticoagulanti: Xarelto (rivaroxaban) e Coumadine (warfarin sodico). Gli anticoagulanti sono medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di un dispositivo impiantabile per monitorare a distanza i pazienti con queste condizioni possa rendere il trattamento con anticoagulanti più sicuro, riducendo il rischio di eventi emorragici. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali o complicazioni.

Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti per un massimo di due anni. Saranno monitorati per verificare l'eventuale comparsa di eventi emorragici o altri problemi di salute legati al cuore, come infarti o ictus. L'obiettivo è capire se il monitoraggio a distanza possa migliorare la gestione del trattamento anticoagulante in queste condizioni cardiache.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con farmaci anticoagulanti. I farmaci utilizzati sono Xarelto e Coumadine.

    Xarelto viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg, da assumere per via orale.

    Coumadine viene somministrato sotto forma di compresse divisibili da 5 mg, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio remoto

    Durante il trattamento, un dispositivo impiantabile monitora il cuore e invia i dati a distanza. Questo aiuta a gestire la terapia anticoagulante in modo sicuro.

    Il monitoraggio remoto permette di rilevare eventuali eventi emorragici e di adattare il trattamento in base ai dati ricevuti.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Durante queste visite, vengono eseguiti esami del sangue e altri test per assicurarsi che il trattamento sia efficace e sicuro.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi

    Nel corso dei due anni di follow-up, viene monitorata l'insorgenza di eventi emorragici, definiti da un punteggio ≥2 secondo la scala BARC.

    Viene anche monitorata l'insorgenza di eventi ischemici, come infarti non fatali, ictus o embolie sistemiche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di studio, il trattamento viene valutato per determinare la sua efficacia e sicurezza complessiva.

    I risultati del monitoraggio e delle visite di controllo vengono analizzati per migliorare la gestione futura della terapia anticoagulante.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età del paziente: deve avere almeno 18 anni.
  • Essere stato ricoverato per sindrome coronarica acuta, che è un problema serio al cuore, con o senza elevazione del segmento ST, che è un tipo di anomalia visibile in un elettrocardiogramma.
  • Avere fibrillazione atriale, un tipo di battito cardiaco irregolare, presente al momento dell'arrivo in ospedale o che si verifica durante il ricovero. Il paziente non deve avere una storia precedente di aritmia, che è un battito cardiaco irregolare.
  • Avere un punteggio CHA2DS2-VASc di almeno 1 per gli uomini e almeno 2 per le donne. Questo è un punteggio che aiuta a valutare il rischio di ictus in persone con fibrillazione atriale.
  • Aver subito un'ablazione della fibrillazione atriale prima dell'iscrizione allo studio. L'ablazione è una procedura per correggere i problemi del ritmo cardiaco e può avvenire spontaneamente o tramite trattamento.
  • Aver effettuato un'angioplastica coronarica con inserimento di uno stent durante il ricovero. L'angioplastica è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore, e lo stent è un piccolo tubo che aiuta a mantenerli aperti.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica chiamata fibrillazione atriale, che è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica chiamata sindrome coronarica acuta, che è un problema serio con il cuore che richiede attenzione immediata.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Il trial clinico riguarda l'uso di un dispositivo impiantabile per monitorare la terapia anticoagulante nei pazienti con sindrome coronarica acuta e fibrillazione atriale de novo. In questo contesto, viene utilizzato un dispositivo chiamato holter impiantabile. Questo dispositivo viene inserito nel corpo del paziente e serve a monitorare continuamente il cuore. Grazie alla telecardiologia, i dati raccolti dal dispositivo vengono inviati a distanza ai medici, permettendo loro di controllare il ritmo cardiaco del paziente e di prendere decisioni informate sulla terapia anticoagulante. L'obiettivo è ridurre il rischio di eventi emorragici rispetto all'approccio tradizionale che si basa su punteggi di rischio standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Warfarin – Il warfarin è un farmaco orale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue in condizioni come la fibrillazione atriale e la sindrome coronarica acuta. È ben consolidato nella letteratura medica come anticoagulante: rendendo il sangue più fluido, contribuisce a ridurre il rischio di ictus e di infarto. Il warfarin agisce inibendo i fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, essenziali per la formazione dei coaguli. È classificato come antagonista della vitamina K e richiede esami del sangue regolari per garantire il dosaggio corretto e ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.

Malattie studiate

  • Fibrillazione atriale

    La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Durante questo disturbo, le camere superiori del cuore (atri) si contraggono in modo disorganizzato e inefficace. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno e a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La progressione della fibrillazione atriale può variare, con episodi che possono essere occasionali o diventare persistenti. Nel tempo, la condizione può contribuire a complicazioni come la formazione di coaguli di sangue. È importante monitorare e gestire la condizione per prevenire ulteriori problemi cardiaci.

  • Sindrome coronarica acuta

    La sindrome coronarica acuta è un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questo può includere l'infarto miocardico e l'angina instabile. La condizione si sviluppa quando una placca nelle arterie coronarie si rompe, causando la formazione di un coagulo che blocca il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore toracico, sudorazione e nausea. La progressione della sindrome può portare a danni al muscolo cardiaco se non viene ripristinato rapidamente il flusso sanguigno. È una condizione che richiede attenzione immediata per evitare danni permanenti al cuore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515433-15-02Codice del protocolloCHPAU2020/01Partecipanti previsti100 personePromotoreCentre Hospitalier De Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.