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Studio sulla pregabalina e riabilitazione complessa per il trattamento della sindrome da fatica cronica post-COVID

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome da affaticamento cronico associata alla sindrome post-COVID. La ricerca valuterà l'efficacia di un trattamento che combina un farmaco chiamato pregabalin e un programma di riabilitazione complessa. Il pregabalin viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può aiutare le persone che soffrono di stanchezza persistente dopo aver contratto il COVID-19. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il pregabalin, mentre altri riceveranno un placebo. Tutti i partecipanti seguiranno un programma di riabilitazione.

Il periodo di trattamento durerà sei mesi, durante i quali verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come il livello di affaticamento, la capacità di camminare, la qualità del sonno e lo stato emotivo. I partecipanti dovranno assumere il farmaco secondo le indicazioni fornite e seguire il programma di riabilitazione stabilito.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità alla partecipazione, riceverai compresse di Preato da 75 mg oppure un placebo.

    La durata totale dello studio è di 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verranno effettuati dei test per misurare:

    - Il livello di affaticamento attraverso il questionario MFI-20

    - La capacità di camminare con il test del cammino di 6 minuti

    - Altri parametri come qualità del sonno, umore e funzioni cognitive

  3. Passaggio 3

    Controllo a 3 mesi

    Dopo tre mesi di trattamento, verranno ripetuti i test iniziali per valutare i progressi

    Verrà verificata la presenza di eventuali effetti collaterali

    Si controllerà lo stato generale di salute

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a 6 mesi

    Al termine dei 6 mesi, verranno effettuati nuovamente tutti i test

    Verrà fatto un prelievo di sangue per analizzare i marcatori infiammatori

    Si concluderà il trattamento con una valutazione complessiva dei risultati

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno registrati eventuali effetti indesiderati

    È possibile interrompere la partecipazione in qualsiasi momento in caso di problemi

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Devono essere trascorsi almeno 6 mesi dalla documentata infezione da SARS-CoV-2 (confermata da test PCR o antigenico positivo, certificato di guarigione o documentazione medica; è accettabile anche un'infezione asintomatica documentata)
  • Il paziente deve soddisfare i criteri per la diagnosi della sindrome da fatica cronica secondo i criteri dell'Accademia Nazionale di Medicina (2015) durante lo screening
  • Per le donne partecipanti:
    • Non in età fertile (post-menopausa o sterilizzazione permanente), oppure
    • In età fertile con test di gravidanza negativo allo screening e utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
    • Il paziente deve accettare di partecipare a tutte le attività previste dallo studio
    • Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite e dare il proprio consenso informato prima dello screening

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone che non hanno avuto una precedente infezione da COVID-19 documentata
  • Pazienti con allergie note al pregabalin o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie psichiatriche gravi in fase attiva
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone che stanno già assumendo altri farmaci antiepilettici
  • Pazienti con malattie autoimmuni non controllate
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Persone con problemi cardiaci gravi non stabilizzati
  • Pazienti che non possono partecipare regolarmente al programma di riabilitazione
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pregabalin è un medicinale utilizzato per trattare la sindrome da affaticamento cronico associata alla sindrome post-COVID. Questo farmaco appartiene alla classe dei farmaci antiepilettici, ma viene utilizzato anche per il trattamento del dolore neuropatico e dell'ansia. Nel contesto di questo studio, viene studiato per la sua potenziale efficacia nel ridurre la stanchezza cronica che molti pazienti sperimentano dopo aver contratto il COVID-19.

La riabilitazione complessa è un approccio terapeutico non farmacologico che comprende una serie di interventi coordinati, come esercizi fisici specifici, terapia occupazionale e tecniche di gestione dell'energia. Questo programma è progettato per aiutare i pazienti a recuperare le loro capacità funzionali e migliorare la loro qualità di vita dopo il COVID-19.

Che cosa si sa già del trattamento

Pregabalin - Un farmaco anticonvulsivante e analgesico che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. È attualmente utilizzato nel trattamento della sindrome da affaticamento cronico associata alla sindrome post-COVID, agendo sui canali del calcio a livello neuronale per modulare il rilascio di neurotrasmettitori. Il Pregabalin appartiene alla classe dei gabapentinoidi e funziona riducendo l'attività anomala del sistema nervoso, contribuendo così a diminuire la sensazione di stanchezza cronica e migliorando la qualità della vita dei pazienti. Questo medicinale è stato originariamente sviluppato per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico, ma la ricerca clinica sta esplorando il suo potenziale beneficio nel contesto delle sequele post-COVID.

Malattie studiate

Sindrome da fatica cronica post-COVID - Una condizione che si sviluppa dopo l'infezione da COVID-19, caratterizzata da una stanchezza persistente e debilitante che non migliora con il riposo. I pazienti sperimentano una significativa riduzione dei livelli di energia che influisce sulle attività quotidiane. Questo disturbo è spesso accompagnato da difficoltà di concentrazione, problemi di memoria e disturbi del sonno. La condizione può persistere per mesi dopo l'infezione iniziale da COVID-19 e può includere anche dolori muscolari e articolari. I sintomi possono fluttuare in intensità nel tempo, con periodi di peggioramento dopo sforzi fisici o mentali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516174-30-01Codice del protocolloNIGRIR_001POSTCOVIDPartecipanti previsti132 personePromotoreNarodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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