Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di daratumumab in pazienti con Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica moderata o grave

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS), che provoca stanchezza estrema e altri sintomi debilitanti. La ricerca esamina l'uso di un farmaco chiamato daratumumab, noto anche con il nome commerciale Darzalex. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'uso di daratumumab è sicuro e praticabile per le persone con ME/CFS di grado moderato o grave.

Il daratumumab è un tipo di anticorpo che si lega a una proteina specifica sulle cellule del sistema immunitario. Lo studio coinvolgerà dieci partecipanti e si concentrerà sulla sicurezza del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane, e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su come i partecipanti rispondono al trattamento, inclusi eventuali miglioramenti nella funzione fisica e nel dolore corporeo. I risultati aiuteranno a capire se il daratumumab può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone affette da ME/CFS. Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco in questo contesto specifico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e una diagnosi di Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) moderata o grave secondo i criteri di consenso canadesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve iniezioni sottocutanee del farmaco DARZALEX, che contiene l'anticorpo anti-CD38 daratumumab.

    La soluzione per iniezione è dosata a 1800 mg per somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei cambiamenti

    I cambiamenti nei punteggi dei domini SF36, inclusi Funzione Fisica e Dolore Corporeo, vengono valutati dal periodo di base fino a 40 settimane di follow-up dall'inizio dell'intervento.

    I cambiamenti nei punteggi DSQ-SF e nella funzione fisica riportata dal paziente vengono monitorati nello stesso periodo.

    Viene anche valutato il cambiamento nel numero di passi per 24 ore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 marzo 2026.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere la Sindrome da Fatica Cronica/Encefalomielite Mialgica secondo i criteri di consenso canadesi, con una malattia di grado moderato o grave.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere la malattia da almeno due anni.
  • Devi avere un inizio definito della Sindrome da Fatica Cronica/Encefalomielite Mialgica, ad esempio dopo un'infezione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome da Fatica Cronica, una condizione caratterizzata da stanchezza estrema che non migliora con il riposo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Daratumumab è un anticorpo utilizzato per il trattamento di alcune malattie del sangue. In questo studio clinico, viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee a pazienti con Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) di grado moderato o severo. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e la sicurezza di questo trattamento in tali pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Daratumumab – Daratumumab è un farmaco somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua fattibilità e sicurezza in pazienti con Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS). È principalmente utilizzato per trattare il mieloma multiplo, ma in questo contesto viene esplorato per nuove indicazioni terapeutiche. Agisce legandosi alla proteina CD38 sulle cellule, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule anomale. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica – È una malattia caratterizzata da una stanchezza estrema che non migliora con il riposo e può peggiorare con l'attività fisica o mentale. I sintomi includono anche dolori muscolari, problemi di memoria e concentrazione, mal di gola, e sonno non ristoratore. La malattia può svilupparsi improvvisamente o gradualmente e i sintomi possono variare di intensità nel tempo. Le persone affette possono sperimentare un peggioramento dei sintomi dopo sforzi fisici o mentali, noto come "malessere post-sforzo". La causa esatta della malattia non è ancora completamente compresa, ma si ritiene che possa coinvolgere una combinazione di fattori genetici, infezioni e stress. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita delle persone colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512500-19-00Codice del protocolloKTS-9-2022Partecipanti previsti20 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.