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Studio sull'efficacia di safinamide e rasagiline per la fatica associata al Parkinson

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Malattia di Parkinson, una condizione neurologica che può causare sintomi come tremori, rigidità e difficoltà di movimento. In particolare, lo studio esamina la fatica associata a questa malattia. La fatica è una sensazione di stanchezza persistente che non migliora con il riposo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due farmaci, safinamide e Rasagilina, nel trattamento della fatica nei pazienti con Malattia di Parkinson.

Safinamide è un farmaco somministrato in compresse rivestite da 100 mg al giorno, mentre Rasagilina è somministrata in compresse da 1 mg al giorno. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. I partecipanti allo studio sono divisi in due gruppi: uno riceve safinamide e l'altro Rasagilina, per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitorano la sicurezza dei farmaci attraverso esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna e del battito cardiaco, e valutazioni dei sintomi della Malattia di Parkinson.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale farmaco viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo principale è osservare i cambiamenti nel punteggio della scala di gravità della fatica, un metodo per misurare quanto la fatica influisce sulla vita quotidiana dei partecipanti. Lo studio mira a fornire informazioni utili su quale dei due farmaci possa essere più efficace e sicuro per alleviare la fatica nei pazienti con Malattia di Parkinson.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, safinamide e rasagilina, nel trattamento della fatica associata alla malattia di Parkinson.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà safinamide alla dose di 100 mg al giorno, mentre l'altro gruppo riceverà rasagilina alla dose di 1 mg al giorno.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento con il farmaco assegnato viene somministrato per via orale ogni giorno per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti continuano il loro trattamento dopaminergico stabile.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza dei farmaci viene valutata attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, degli esami del sangue, e dell'elettrocardiogramma (ECG). Vengono anche registrati eventuali effetti indesiderati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene misurata attraverso cambiamenti nel punteggio della Scala di Severità della Fatica (FSS).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 24 settimane, il trattamento si conclude e vengono raccolti i dati finali per l'analisi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Persone di entrambi i sessi di età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson basata su criteri specifici, con almeno tre anni di durata della malattia, confermata da storia medica ed esame neurologico.
  • Esami di neuroimaging che confermano la Malattia di Parkinson. Il neuroimaging è un tipo di esame che permette di vedere immagini del cervello.
  • Stadio della malattia di Hoehn e Yahr compreso tra I e IV durante la fase "ON". Questo stadio indica la gravità della malattia.
  • Presenza di affaticamento da almeno un mese prima della visita iniziale, definito da un punteggio medio di affaticamento sulla Scala di Fatica del Parkinson pari o superiore a 8. Questa scala misura quanto ci si sente stanchi.
  • Trattamento con levodopa (da solo o con altri farmaci antiparkinsoniani) a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening. La levodopa è un farmaco usato per trattare i sintomi del Parkinson.
  • Persone che possono dare il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi di affaticamento associati alla malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Safinamide

    è un farmaco utilizzato come trattamento aggiuntivo per le persone con malattia di Parkinson che già assumono una terapia dopaminergica stabile. In questo studio, viene somministrato per valutare la sua sicurezza e il suo effetto sui sintomi di affaticamento persistente. I partecipanti ricevono questo farmaco per un periodo di 24 settimane.

  • Rasagilina

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento della malattia di Parkinson. Viene utilizzato in questo studio come trattamento aggiuntivo per confrontare la sua sicurezza e efficacia con quella di safinamide. Anche questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per 24 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Safinamide

    Safinamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato come trattamento aggiuntivo per i sintomi di affaticamento associati alla malattia di Parkinson. Attualmente è in fase di studio clinico di fase IV per valutare la sua sicurezza e efficacia. È indicato principalmente per migliorare i sintomi motori nei pazienti con Parkinson. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della monoamino ossidasi B (MAO-B) e la modulazione del rilascio di glutammato, contribuendo a migliorare la funzione motoria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della MAO-B.

  • Rasagilina

    Rasagilina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato come trattamento aggiuntivo per i sintomi di affaticamento nella malattia di Parkinson. È attualmente in fase di studio clinico di fase IV per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. È principalmente indicato per migliorare i sintomi motori nei pazienti con Parkinson. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della monoamino ossidasi B (MAO-B), che aiuta a mantenere livelli più alti di dopamina nel cervello. Appartiene alla classe degli inibitori della MAO-B.

Malattie studiate

Morbo di Parkinson – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente il sistema motorio. I sintomi iniziali includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi difficoltà nel camminare, problemi di equilibrio e cambiamenti nella postura. Oltre ai sintomi motori, possono verificarsi anche sintomi non motori come affaticamento, disturbi del sonno e cambiamenti dell'umore. L'affaticamento è un sintomo comune e può influire significativamente sulla qualità della vita. La progressione della malattia varia da persona a persona e può richiedere adattamenti nello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503713-29-00Codice del protocolloIIBSP-FAT-2023-24Partecipanti previsti50 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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