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Studio sull'uso del metilone nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del farmaco metilone per il trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD). Il PTSD è una condizione che può svilupparsi dopo l'esposizione a eventi traumatici e può causare sintomi come ricordi intrusivi, incubi, ansia e alterazioni dell'umore.

La ricerca è divisa in due parti: la prima parte valuterà la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, mentre la seconda parte ne studierà l'efficacia nel ridurre i sintomi del PTSD. Il metilone viene somministrato in forma di capsule per via orale una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il metilone, mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei loro sintomi e per controllare la sicurezza del trattamento. Lo studio includerà diverse valutazioni per misurare i miglioramenti nella condizione dei partecipanti e per verificare che il trattamento sia sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio è diviso in due parti: Parte A e Parte B, per valutare l'uso di methylone nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

    La durata totale dello studio è prevista da settembre 2023 ad aprile 2025

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'assunzione di capsule di methylone da 50 mg per via orale

    Le capsule vengono somministrate una volta alla settimana per 4 settimane

    Le capsule sono di colore bianco opaco, misura 3, contenenti cellulosa microcristallina

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni:

    Controllo di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e temperatura corporea

    Esecuzione di elettrocardiogramma (ECG)

    Analisi di laboratorio che includono esami del sangue e delle urine

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi del PTSD verranno valutati utilizzando diversi questionari

    La valutazione principale avverrà alla settimana 10 dello studio

    Verrà misurato il miglioramento dei sintomi rispetto all'inizio del trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale dell'efficacia del trattamento

    Verifica del miglioramento generale della condizione del PTSD

    Controllo finale dei parametri di sicurezza

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) di livello moderato o grave, con sintomi presenti da almeno 6 mesi. La diagnosi sarà verificata da uno specialista durante la visita iniziale.
  • Punteggio alla scala CAPS-5 (una valutazione standardizzata per misurare la gravità del PTSD) di almeno 35 durante lo screening iniziale e almeno 28 durante la visita di base.
  • Precedente fallimento di almeno un trattamento per il PTSD, che può essere stato sia un trattamento psicoterapeutico che farmacologico.
  • Capacità di leggere e scrivere nella lingua locale in modo sufficiente per completare i questionari dello studio.
  • Assenza di altre malattie o disturbi clinicamente significativi.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Possibilità di partecipazione sia per uomini che per donne.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi in fase acuta oltre al PTSD
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che fanno uso di farmaci antidepressivi o altri medicinali psichiatrici nelle ultime 2 settimane
  • Persone con malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci gravi)
  • Persone con ipertensione non controllata (pressione alta non trattata)
  • Persone con storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con compromissione epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Methylone è un composto che viene studiato come potenziale trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo farmaco viene somministrato per via orale una volta alla settimana per un periodo di quattro settimane. Lo scopo è valutare se può aiutare a ridurre i sintomi del PTSD in modo sicuro ed efficace. Il methylone appartiene a una classe di composti che potrebbero influenzare il modo in cui il cervello elabora le memorie traumatiche e le emozioni associate al PTSD. Durante lo studio, i ricercatori monitorano attentamente come i pazienti rispondono al trattamento e se manifestano eventuali effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

Methylone - Un composto sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD), somministrato per via orale con frequenza settimanale. Questa sostanza appartiene alla classe dei composti sintetici e viene valutata sia per il suo profilo di sicurezza e tollerabilità che per la sua potenziale efficacia nel ridurre i sintomi del PTSD. Lo studio pilota, denominato IMPACT-1, prevede un programma di trattamento della durata di quattro settimane per determinare se il farmaco possa offrire benefici terapeutici ai pazienti affetti da PTSD. La ricerca si trova ancora in fase sperimentale e il farmaco non è attualmente approvato per l'uso clinico generale.

Malattie studiate

Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) - Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione psicologica che si sviluppa in seguito all'esposizione a un evento traumatico intenso. La persona rivive ripetutamente l'evento attraverso flashback, incubi e ricordi intrusivi che causano forte disagio emotivo. Gli individui affetti spesso evitano luoghi, situazioni o persone che possono ricordare il trauma. Si manifestano anche alterazioni negative del pensiero e dell'umore, come sentimenti di distacco, difficoltà a provare emozioni positive e problemi di concentrazione. Sono comuni sintomi di ipervigilanza come difficoltà del sonno, irritabilità e reazioni di allarme esagerate. La condizione può svilupparsi immediatamente dopo il trauma o manifestarsi dopo settimane o mesi dall'evento scatenante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505874-14-00Codice del protocolloTT-TSND-201Partecipanti previsti79 personePromotoreTranscend Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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