Studio sull’uso della metformina per mantenere la remissione del diabete di tipo 2 dopo chirurgia bariatrica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia della metformina nei pazienti che hanno ottenuto la remissione del diabete di tipo 2 dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica. La chirurgia bariatrica รจ un tipo di intervento chirurgico che aiuta le persone a perdere peso modificando l’apparato digerente. In alcuni casi, questo intervento puรฒ portare alla scomparsa del diabete di tipo 2.

Lo studio ha lo scopo di verificare se l’assunzione di metformina possa aumentare il numero di pazienti che mantengono la remissione del diabete dopo l’intervento chirurgico. Il farmaco viene somministrato per via orale e il trattamento ha una durata di tre anni. Durante questo periodo, i pazienti vengono seguiti regolarmente per monitorare i livelli di zucchero nel sangue e altri parametri di salute.

La ricerca prevede due gruppi di pazienti: un gruppo riceverร  la metformina insieme alle cure standard, mentre l’altro gruppo riceverร  solo le cure standard. Verranno monitorate anche altre condizioni di salute come i livelli di colesterolo, la pressione sanguigna e lo stato nutrizionale generale. Lo studio valuterร  inoltre eventuali cambiamenti nel microbiota intestinale e nella qualitร  della vita dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Dopo l’intervento di chirurgia bariatrica (bypass gastrico o gastrectomia sleeve) eseguito da 12 a 36 mesi prima, inizia la partecipazione allo studio

รˆ necessario avere livelli di HbA1c (emoglobina glicata) inferiori a 6,5% e non assumere farmaci per il diabete da almeno tre mesi

2 Trattamento

Il farmaco dello studio รจ la metformina in forma orale

Il trattamento ha una durata di 3 anni

Durante il trattamento verranno effettuati controlli regolari dei parametri metabolici e nutrizionali

3 Visite di controllo

Sono previste visite di controllo a 1, 2 e 3 anni dall’inizio del trattamento

Durante le visite verranno misurati:

– Livelli di glicemia e insulina a digiuno

– Parametri del sangue come trigliceridi, colesterolo, ferro, vitamine

– Peso corporeo e pressione sanguigna

– Qualitร  della vita attraverso un questionario

4 Valutazione finale

Al termine dei 3 anni verrร  valutata la remissione del diabete

La remissione completa significa avere HbA1c inferiore a 5,7% senza farmaci antidiabetici

La remissione parziale significa avere HbA1c inferiore a 6,5% senza farmaci antidiabetici

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 70 anni
  • Aver subito un intervento di bypass gastrico (riduzione chirurgica dello stomaco) o gastrectomia sleeve (rimozione parziale dello stomaco) da 12 a 36 mesi (ยฑ3 mesi) prima dell’inclusione nello studio
  • Storia precedente di diabete di tipo 2 trattato con almeno un farmaco antidiabetico prima dell’intervento chirurgico bariatrico, oppure livello di emoglobina glicata (HbA1c) โ‰ฅ 6.5% prima dell’intervento
  • Livello attuale di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore a 6.5% al momento dell’inclusione, senza aver assunto medicinali per il controllo della glicemia negli ultimi tre mesi
  • Firma del consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 64 anni
  • Persone che non hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • Pazienti che non hanno una precedente diagnosi di diabete di tipo 2
  • Persone che presentano allergie o intolleranze ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con problemi di compliance (difficoltร  a seguire le istruzioni mediche)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone con problemi epatici severi (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Cvwopz Hkprwqyyelp Rbyvacif Dd Mjpgfurkx Marsiglia Francia
Ciquza Hfcfxbhrqlj Uwitutnuzdvpg Dm Tdcqsvqr Tolosa Francia
Cqcqyo Hvtzqksqjdq Ucdchkmicojmz Asbagl Pjuknssm Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
07.01.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Metformina
La metformina รจ un farmaco comunemente usato per il trattamento del diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue riducendo la quantitร  di glucosio prodotto dal fegato e migliorando la sensibilitร  dell’organismo all’insulina. In questo studio, viene utilizzata per valutare se puรฒ aiutare a mantenere la remissione del diabete dopo un intervento di chirurgia bariatrica. La metformina รจ un farmaco sicuro che viene utilizzato da molti anni ed รจ considerato uno dei trattamenti di prima linea per il diabete di tipo 2.

Diabete di Tipo 2 – Una condizione metabolica cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo diventa resistente all’insulina o non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e spesso รจ associata a sovrappeso o obesitร . I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata. Il diabete di tipo 2 puรฒ essere influenzato da fattori genetici e stile di vita, inclusi dieta e livello di attivitร  fisica.

Remissione del Diabete di Tipo 2 post-chirurgia bariatrica – Una condizione in cui i pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica sperimentano una normalizzazione dei livelli di glucosio nel sangue. Si considera remissione completa quando l’emoglobina glicata (HbA1c) scende sotto il 5,7% senza necessitร  di farmaci antidiabetici. La remissione parziale รจ definita da livelli di HbA1c inferiori al 6,5% senza medicazioni antidiabetiche. Questo miglioramento รจ spesso correlato alla significativa perdita di peso conseguente all’intervento chirurgico.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:54

ID dello studio:
2024-516409-22-00
Codice del protocollo:
P170901J
NCT ID:
NCT04581447
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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