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Studio sull'uso della metformina per mantenere la remissione del diabete di tipo 2 dopo chirurgia bariatrica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia della metformina nei pazienti che hanno ottenuto la remissione del diabete di tipo 2 dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica. La chirurgia bariatrica è un tipo di intervento chirurgico che aiuta le persone a perdere peso modificando l'apparato digerente. In alcuni casi, questo intervento può portare alla scomparsa del diabete di tipo 2.

Lo studio ha lo scopo di verificare se l'assunzione di metformina possa aumentare il numero di pazienti che mantengono la remissione del diabete dopo l'intervento chirurgico. Il farmaco viene somministrato per via orale e il trattamento ha una durata di tre anni. Durante questo periodo, i pazienti vengono seguiti regolarmente per monitorare i livelli di zucchero nel sangue e altri parametri di salute.

La ricerca prevede due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà la metformina insieme alle cure standard, mentre l'altro gruppo riceverà solo le cure standard. Verranno monitorate anche altre condizioni di salute come i livelli di colesterolo, la pressione sanguigna e lo stato nutrizionale generale. Lo studio valuterà inoltre eventuali cambiamenti nel microbiota intestinale e nella qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento di chirurgia bariatrica (bypass gastrico o gastrectomia sleeve) eseguito da 12 a 36 mesi prima, inizia la partecipazione allo studio

    È necessario avere livelli di HbA1c (emoglobina glicata) inferiori a 6,5% e non assumere farmaci per il diabete da almeno tre mesi

  2. Passaggio 2

    Trattamento

    Il farmaco dello studio è la metformina in forma orale

    Il trattamento ha una durata di 3 anni

    Durante il trattamento verranno effettuati controlli regolari dei parametri metabolici e nutrizionali

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo a 1, 2 e 3 anni dall'inizio del trattamento

    Durante le visite verranno misurati:

    - Livelli di glicemia e insulina a digiuno

    - Parametri del sangue come trigliceridi, colesterolo, ferro, vitamine

    - Peso corporeo e pressione sanguigna

    - Qualità della vita attraverso un questionario

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 3 anni verrà valutata la remissione del diabete

    La remissione completa significa avere HbA1c inferiore a 5,7% senza farmaci antidiabetici

    La remissione parziale significa avere HbA1c inferiore a 6,5% senza farmaci antidiabetici

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Aver subito un intervento di bypass gastrico (riduzione chirurgica dello stomaco) o gastrectomia sleeve (rimozione parziale dello stomaco) da 12 a 36 mesi (±3 mesi) prima dell'inclusione nello studio
  • Storia precedente di diabete di tipo 2 trattato con almeno un farmaco antidiabetico prima dell'intervento chirurgico bariatrico, oppure livello di emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6.5% prima dell'intervento
  • Livello attuale di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore a 6.5% al momento dell'inclusione, senza aver assunto medicinali per il controllo della glicemia negli ultimi tre mesi
  • Firma del consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 64 anni
  • Persone che non hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • Pazienti che non hanno una precedente diagnosi di diabete di tipo 2
  • Persone che presentano allergie o intolleranze ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con problemi di compliance (difficoltà a seguire le istruzioni mediche)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone con problemi epatici severi (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Metformina La metformina è un farmaco comunemente usato per il trattamento del diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue riducendo la quantità di glucosio prodotto dal fegato e migliorando la sensibilità dell'organismo all'insulina. In questo studio, viene utilizzata per valutare se può aiutare a mantenere la remissione del diabete dopo un intervento di chirurgia bariatrica. La metformina è un farmaco sicuro che viene utilizzato da molti anni ed è considerato uno dei trattamenti di prima linea per il diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina - Un farmaco antidiabetico orale che viene somministrato in forma di compresse per il trattamento del diabete di tipo 2, particolarmente efficace nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. La metformina agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio nel fegato e aumentando la sensibilità dei tessuti all'insulina, contribuendo così al mantenimento di livelli normali di zucchero nel sangue. Questo medicinale, appartenente alla classe dei biguanidi, è ampiamente studiato e considerato il farmaco di prima linea nel trattamento del diabete di tipo 2, con un profilo di sicurezza ben documentato e una lunga storia di uso clinico. La sua efficacia nel prolungare la remissione del diabete dopo chirurgia bariatrica è oggetto di studi clinici attuali, suggerendo un potenziale ruolo importante nel mantenimento dei benefici metabolici post-chirurgici.

Malattie studiate

  • Diabete di Tipo 2

    Una condizione metabolica cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo diventa resistente all'insulina o non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e spesso è associata a sovrappeso o obesità. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata. Il diabete di tipo 2 può essere influenzato da fattori genetici e stile di vita, inclusi dieta e livello di attività fisica.

  • Remissione del Diabete di Tipo 2 post-chirurgia bariatrica

    Una condizione in cui i pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica sperimentano una normalizzazione dei livelli di glucosio nel sangue. Si considera remissione completa quando l'emoglobina glicata (HbA1c) scende sotto il 5,7% senza necessità di farmaci antidiabetici. La remissione parziale è definita da livelli di HbA1c inferiori al 6,5% senza medicazioni antidiabetiche. Questo miglioramento è spesso correlato alla significativa perdita di peso conseguente all'intervento chirurgico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516409-22-00Codice del protocolloP170901JPartecipanti previsti126 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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