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Studio sull'uso di levosimendan per facilitare il distacco dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici con difficoltà di svezzamento.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti gravemente malati che hanno difficoltà a essere svezzati dalla ventilazione meccanica invasiva. La ventilazione meccanica invasiva è un supporto respiratorio utilizzato quando una persona non è in grado di respirare autonomamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato levosimendan, somministrato tramite infusione endovenosa, che potrebbe aiutare a ridurre il tempo necessario per svezzare i pazienti dalla ventilazione.

Il farmaco levosimendan è stato scelto per il suo potenziale nel migliorare la funzione cardiaca e respiratoria. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un massimo di quattro giorni. L'obiettivo principale è aumentare il numero di giorni in cui i pazienti possono respirare autonomamente senza l'ausilio del ventilatore entro 28 giorni dall'inizio del trattamento. Saranno monitorati anche altri aspetti, come la sicurezza del farmaco e la mortalità in terapia intensiva.

Oltre al levosimendan, lo studio utilizza anche un altro prodotto chiamato Soluvit N, che contiene una miscela di vitamine essenziali come acido folico e vitamina C, somministrato per via endovenosa. Questo prodotto è utilizzato per garantire che i pazienti ricevano un adeguato supporto nutrizionale durante il periodo di trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene somministrato un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile. Questo test può essere effettuato tramite sangue o urina.

    Viene confermata l'idoneità del paziente, assicurandosi che sia stato ventilato meccanicamente per più di 48 ore e che abbia fallito almeno un tentativo di respirazione spontanea.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco levosimendan tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 2,5 mg/ml.

    Il farmaco Soluvit N, contenente sostanze come pantotenato di sodio, riboflavina, biotina, cianocobalamina, acido folico, nicotinamide, ascorbato di sodio, nitrato di tiamina e piridossina cloridrato, viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il numero di giorni senza ventilazione meccanica viene monitorato fino al giorno 28.

    Viene valutata la sensazione di dispnea (difficoltà respiratoria) ogni giorno alla fine del tentativo di respirazione spontanea utilizzando una scala visiva analogica.

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali come ipotensione e aritmie cardiache.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a lungo termine

    Viene valutato il numero di giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 90.

    Viene monitorata la mortalità in terapia intensiva e la mortalità a 28 e 90 giorni dalla randomizzazione.

    Vengono effettuate valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi utilizzando il punteggio EQ-5D-5L, che misura la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stati ventilati in modo invasivo per più di 48 ore. La ventilazione invasiva è un supporto respiratorio che utilizza un tubo inserito nella trachea per aiutare a respirare.
  • Aver fallito almeno una prova di respirazione spontanea (SBT). Una prova di respirazione spontanea è un test per vedere se una persona può respirare senza l'aiuto di una macchina.
  • Avere più di 18 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urina) prima di partecipare.
  • Le donne in post-menopausa (oltre i 60 anni o senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi senza altra causa medica, con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) di almeno 40 mIU/mL) non necessitano di contraccezione durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se non riesci a staccarti dalla ventilazione invasiva. Questo significa che se hai bisogno di una macchina per aiutarti a respirare e non riesci a smettere di usarla, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Levosimendan è un farmaco utilizzato per aiutare il cuore a pompare il sangue in modo più efficace. Viene spesso somministrato a pazienti che hanno problemi cardiaci gravi, come l'insufficienza cardiaca. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di aiutare i pazienti a ridurre il tempo necessario per essere svezzati dalla ventilazione meccanica, che è una macchina che aiuta a respirare. L'obiettivo è vedere se l'uso di levosimendan può aumentare il numero di giorni in cui i pazienti non hanno bisogno di questa macchina per respirare entro 28 giorni dall'inizio del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Levosimendan – Levosimendan è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in ospedali sotto stretta supervisione medica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il suo potenziale utilizzo nel facilitare il distacco dalla ventilazione invasiva nei pazienti critici. Levosimendan è indicato principalmente per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. A livello molecolare, agisce aumentando la sensibilità del cuore al calcio, migliorando così la forza di contrazione senza aumentare il consumo di ossigeno. È classificato come un agente inotropo positivo e vasodilatatore.

Malattie studiate

Incapacità di svezzamento dalla ventilazione invasiva – Questa condizione si verifica quando un paziente non riesce a interrompere l'uso di un ventilatore meccanico dopo un periodo di supporto respiratorio. Il processo di svezzamento è complesso e può essere influenzato da vari fattori, tra cui la debolezza muscolare respiratoria e la presenza di malattie polmonari sottostanti. Durante il tentativo di svezzamento, il paziente può sperimentare difficoltà respiratorie, affaticamento e instabilità emodinamica. La progressione della condizione può portare a un prolungamento della degenza in terapia intensiva e a un aumento del rischio di complicanze. La gestione di questa condizione richiede un monitoraggio attento e un approccio graduale per ridurre il supporto ventilatorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518810-23-00Codice del protocolloPaNaMa ID: 116348Partecipanti previsti250 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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