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Studio sull'efficacia di belumosudil per adulti con disfunzione cronica del trapianto polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una condizione chiamata disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD), che può verificarsi dopo un trapianto di polmoni. Questo studio si concentra su adulti che hanno ricevuto un trapianto bilaterale di polmoni e che presentano segni di CLAD. La condizione può influenzare la funzione polmonare, misurata attraverso un test chiamato volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato belumosudil, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a valutare l'efficacia di questo farmaco nel migliorare la funzione polmonare rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione.

Oltre al belumosudil, i partecipanti potrebbero aver già ricevuto un altro farmaco chiamato azitromicina, che è stato somministrato per almeno otto settimane prima dell'inizio dello studio. L'obiettivo principale è vedere se il belumosudil può aiutare a migliorare la funzione polmonare nei pazienti con CLAD, confrontando i risultati con quelli di chi riceve un placebo. Lo studio prevede anche un'estensione in cui tutti i partecipanti possono ricevere il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio se ha subito un trapianto bilaterale di polmone da almeno un anno e presenta una disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) di stadio 1 o 2.

    Il partecipante deve aver ricevuto azitromicina per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento in doppio cieco

    Il partecipante riceve compresse di belumosudil o un placebo. Il trattamento è somministrato per via orale.

    La durata di questa fase è di 26 settimane.

    Durante questo periodo, la funzione polmonare viene monitorata attraverso la misurazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati primari

    Alla settimana 26, viene valutato il cambiamento percentuale del FEV1 rispetto al basale.

    Viene determinata la percentuale di partecipanti con un declino del FEV1 inferiore o uguale al 10% rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    Vengono misurati cambiamenti assoluti e percentuali nel FEV1, nella capacità vitale forzata (FVC) e nella capacità polmonare totale (TLC).

    Viene monitorata la distanza percorsa in sei minuti e la saturazione di ossigeno al nadir.

    Vengono valutati i cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita e nei profili di esiti riportati dai pazienti.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il periodo di trattamento in doppio cieco e le estensioni in aperto, vengono registrati eventi avversi e gravi eventi avversi.

    Vengono monitorate eventuali anomalie di laboratorio.

  6. Passaggio 6

    Estensioni in aperto

    Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti possono continuare a ricevere belumosudil in un'estensione in aperto.

    Questa fase permette di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il partecipante deve aver ricevuto un trapianto di polmone bilaterale almeno 1 anno prima del momento della selezione per lo studio.
  • Il partecipante deve presentare CLAD (una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di polmone) di Stadio 1 o 2, con un valore di FEV1 (un test che misura quanto aria si può espirare in un secondo) compreso tra più del 50% e l'80% del valore di riferimento post-trapianto sia al momento della selezione che della randomizzazione.
  • Il partecipante deve aver ricevuto azithromycin (un tipo di antibiotico) per almeno 8 settimane, con una dose di almeno 250 mg al giorno, almeno 3 volte a settimana, dopo la diagnosi di CLAD e prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di polmone e stanno vivendo un rigetto, che è quando il corpo non accetta il nuovo organo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

Belumosudil: Questo farmaco viene studiato per la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti adulti con disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) dopo un trapianto bilaterale di polmoni. L'obiettivo è vedere se il trattamento con belumosudil può migliorare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), che è una misura della capacità polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

Belumosudil – Belumosudil è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento del rigetto del trapianto di polmone. È utilizzato principalmente per migliorare la funzione polmonare nei pazienti con disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) dopo un trapianto bilaterale di polmone. Il meccanismo d'azione di belumosudil coinvolge l'inibizione di specifiche vie molecolari che contribuiscono all'infiammazione e al rigetto del trapianto. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che modulano le risposte cellulari per ridurre il danno al tessuto trapiantato.

Malattie studiate

Rigetto del trapianto di polmone – Il rigetto del trapianto di polmone è una condizione in cui il sistema immunitario del ricevente attacca il polmone trapiantato, riconoscendolo come un corpo estraneo. Questo processo può iniziare subito dopo il trapianto o svilupparsi gradualmente nel tempo. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e una riduzione della funzione polmonare. La progressione del rigetto può portare a un deterioramento della capacità respiratoria e, in alcuni casi, alla necessità di un nuovo trapianto. La condizione è monitorata attraverso test di funzionalità polmonare e altri esami clinici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503462-23-00Codice del protocolloEFC17801Partecipanti previsti227 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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