Studio sull’efficacia di belumosudil per adulti con disfunzione cronica del trapianto polmonare

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Sponsor

Sanofi-Aventis Research & Development

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda una condizione chiamata disfunzione cronica dell’allotrapianto polmonare (CLAD), che può verificarsi dopo un trapianto di polmoni. Questo studio si concentra su adulti che hanno ricevuto un trapianto bilaterale di polmoni e che presentano segni di CLAD. La condizione può influenzare la funzione polmonare, misurata attraverso un test chiamato volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato belumosudil, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a valutare l’efficacia di questo farmaco nel migliorare la funzione polmonare rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione.

Oltre al belumosudil, i partecipanti potrebbero aver già ricevuto un altro farmaco chiamato azitromicina, che è stato somministrato per almeno otto settimane prima dell’inizio dello studio. L’obiettivo principale è vedere se il belumosudil può aiutare a migliorare la funzione polmonare nei pazienti con CLAD, confrontando i risultati con quelli di chi riceve un placebo. Lo studio prevede anche un’estensione in cui tutti i partecipanti possono ricevere il trattamento attivo.

1inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio se ha subito un trapianto bilaterale di polmone da almeno un anno e presenta una disfunzione cronica dell’allotrapianto polmonare (CLAD) di stadio 1 o 2.

Il partecipante deve aver ricevuto azitromicina per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.

2fase di trattamento in doppio cieco

Il partecipante riceve compresse di belumosudil o un placebo. Il trattamento è somministrato per via orale.

La durata di questa fase è di 26 settimane.

Durante questo periodo, la funzione polmonare viene monitorata attraverso la misurazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

3valutazione dei risultati primari

Alla settimana 26, viene valutato il cambiamento percentuale del FEV1 rispetto al basale.

Viene determinata la percentuale di partecipanti con un declino del FEV1 inferiore o uguale al 10% rispetto al basale.

4valutazione dei risultati secondari

Vengono misurati cambiamenti assoluti e percentuali nel FEV1, nella capacità vitale forzata (FVC) e nella capacità polmonare totale (TLC).

Viene monitorata la distanza percorsa in sei minuti e la saturazione di ossigeno al nadir.

Vengono valutati i cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita e nei profili di esiti riportati dai pazienti.

5monitoraggio degli eventi avversi

Durante il periodo di trattamento in doppio cieco e le estensioni in aperto, vengono registrati eventi avversi e gravi eventi avversi.

Vengono monitorate eventuali anomalie di laboratorio.

6estensioni in aperto

Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti possono continuare a ricevere belumosudil in un’estensione in aperto.

Questa fase permette di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve aver ricevuto un trapianto di polmone bilaterale almeno 1 anno prima del momento della selezione per lo studio.
Il partecipante deve presentare CLAD (una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di polmone) di Stadio 1 o 2, con un valore di FEV1 (un test che misura quanto aria si può espirare in un secondo) compreso tra più del 50% e l’80% del valore di riferimento post-trapianto sia al momento della selezione che della randomizzazione.
Il partecipante deve aver ricevuto azithromycin (un tipo di antibiotico) per almeno 8 settimane, con una dose di almeno 250 mg al giorno, almeno 3 volte a settimana, dopo la diagnosi di CLAD e prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di polmone e stanno vivendo un rigetto, che è quando il corpo non accetta il nuovo organo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito	Città	Paese
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu	Zabrze	Polonia
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Uy Lrdxhx	Lovanio	Belgio
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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Austria	Reclutando	15.09.2025
Belgio	Reclutando	28.12.2023
Danimarca	Reclutando	25.06.2024
Finlandia	Reclutando	27.03.2024
Francia	Reclutando	15.09.2025
Germania	Reclutando	20.01.2025
Italia	Reclutando	09.05.2024
Norvegia	Non reclutando	–
Paesi Bassi	Reclutando	15.09.2025
Polonia	Non reclutando	–
Repubblica Ceca	Reclutando	07.10.2025
Spagna	Reclutando	06.05.2024
Svezia	Non ancora reclutando	–
Ungheria	Reclutando	28.04.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Belumosudil: Questo farmaco viene studiato per la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti adulti con disfunzione cronica dell’allotrapianto polmonare (CLAD) dopo un trapianto bilaterale di polmoni. L’obiettivo è vedere se il trattamento con belumosudil può migliorare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), che è una misura della capacità polmonare.

Malattie investigate:

Rigetto del trapianto di polmone – Il rigetto del trapianto di polmone è una condizione in cui il sistema immunitario del ricevente attacca il polmone trapiantato, riconoscendolo come un corpo estraneo. Questo processo può iniziare subito dopo il trapianto o svilupparsi gradualmente nel tempo. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e una riduzione della funzione polmonare. La progressione del rigetto può portare a un deterioramento della capacità respiratoria e, in alcuni casi, alla necessità di un nuovo trapianto. La condizione è monitorata attraverso test di funzionalità polmonare e altri esami clinici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:55

Trial ID:

2023-503462-23-00

Numero di protocollo

EFC17801

NCT ID:

NCT06082037

Trial Phase:

Conferma terapeutica (Fase III)

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- Colecalciferol