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Studio su Ventilazione Non Invasiva e Ossigenoterapia ad Alto Flusso per Pazienti a Rischio di Fallimento dell'Estubazione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che hanno bisogno di aiuto per respirare dopo essere stati sottoposti a ventilazione meccanica. Questo processo è noto come "svezzamento dalla ventilazione meccanica". I pazienti coinvolti sono a rischio di fallimento dell'estubazione, che significa che potrebbero avere difficoltà a respirare da soli dopo la rimozione del tubo respiratorio. Lo scopo principale dello studio è ridurre il rischio di questo fallimento.

Per raggiungere questo obiettivo, lo studio confronta due trattamenti: la ventilazione non invasiva e lossigenoterapia ad alto flusso. La ventilazione non invasiva aiuta i pazienti a respirare utilizzando una maschera che fornisce aria o ossigeno, mentre l'ossigenoterapia ad alto flusso fornisce ossigeno attraverso un piccolo tubo nel naso. Il ossigeno utilizzato è un gas criogenico medicinale, noto come Ossigeno Medicinal Liquido Air Liquide 99,5% v/v.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti dopo l'estubazione. I ricercatori monitoreranno i pazienti per vedere quale trattamento è più efficace nel prevenire il fallimento dell'estubazione e altre complicazioni come l'insufficienza respiratoria acuta, l'infezione nosocomiale e la necessità di una nuova intubazione. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo determinato, con l'obiettivo di migliorare la cura dei pazienti che affrontano queste difficoltà respiratorie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo l'estubazione, un processo in cui il tubo respiratorio viene rimosso.

    I pazienti devono avere almeno 65 anni e presentare determinate condizioni mediche, come ipercapnia, tosse inefficace, secrezioni abbondanti, o un indice di massa corporea superiore a 30.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ossigeno

    Viene somministrato ossigeno medicinale liquido tramite inalazione. Questo è un gas criogenico utilizzato per aiutare la respirazione.

    L'ossigeno viene somministrato in due modalità: ventilazione non invasiva o ossigenoterapia ad alto flusso, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle condizioni respiratorie

    Le condizioni respiratorie vengono monitorate per 48 ore dopo l'estubazione per rilevare eventuali segni di insufficienza respiratoria acuta.

    Il monitoraggio include l'osservazione di parametri vitali e la valutazione della necessità di ulteriori interventi medici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono la necessità di reintubazione, infezioni nosocomiali, tracheotomia, insufficienza d'organo, mortalità in terapia intensiva e in ospedale, e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

    Questi esiti vengono valutati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude una volta completato il periodo di monitoraggio e valutazione.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare le pratiche di estubazione e gestione respiratoria.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età di almeno 65 anni.
  • Presenza di ipercapnia, che significa avere un livello di anidride carbonica nel sangue (paCO2) superiore a 45 mmHg al momento della rimozione del tubo respiratorio.
  • Tosse inefficace, cioè una tosse che non riesce a espellere bene il muco.
  • Secrezioni abbondanti, cioè una grande quantità di muco nei polmoni.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30, che indica obesità.
  • Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma come causa della ventilazione meccanica invasiva.
  • Insufficienza cardiaca come causa di intubazione o una storia di frazione di eiezione del cuore inferiore o uguale al 30%.
  • Punteggio superiore a 12 nell'Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) al momento della rimozione del tubo respiratorio. Questo è un punteggio che valuta la gravità della malattia.
  • Ventilazione meccanica per più di 7 giorni.
  • Bilancio idrico positivo, che significa che il corpo trattiene più liquidi di quanti ne espelle.
  • Difficoltà o prolungamento nel processo di weaning, che è il processo di riduzione graduale del supporto respiratorio.
  • Presenza di polmonite o qualsiasi altra patologia medica (non chirurgica) come causa di insufficienza respiratoria acuta (ARF).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di respirare da sole senza l'aiuto di una macchina, chiamata ventilazione meccanica.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che impediscono loro di prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ventilazione Non Invasiva

    La ventilazione non invasiva è una terapia che aiuta i pazienti a respirare senza bisogno di un tubo inserito nella trachea. Utilizza una maschera facciale o nasale per fornire supporto respiratorio. In questo studio, viene utilizzata per ridurre il rischio di fallimento dell'estubazione, cioè quando un paziente non riesce a respirare adeguatamente dopo la rimozione del tubo respiratorio.

  • Ossigenoterapia ad Alto Flusso

    L'ossigenoterapia ad alto flusso è una terapia che fornisce ossigeno umidificato e riscaldato a un flusso elevato attraverso una cannula nasale. Questo aiuta a mantenere i livelli di ossigeno nel sangue e a ridurre il lavoro respiratorio. Nello studio, viene confrontata con la ventilazione non invasiva per vedere quale metodo è più efficace nel prevenire il fallimento dell'estubazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ossigenoterapia ad Alto Flusso

    Viene somministrata attraverso un dispositivo che fornisce ossigeno umidificato a flusso elevato tramite una cannula nasale. Attualmente è utilizzata in medicina per supportare pazienti con difficoltà respiratorie, specialmente quelli a rischio di fallimento dell'estubazione. La sua principale indicazione terapeutica è il supporto respiratorio non invasivo. A livello molecolare, l'ossigenoterapia ad alto flusso migliora l'ossigenazione e riduce il lavoro respiratorio aumentando il flusso d'aria nelle vie respiratorie. È classificata come terapia respiratoria non invasiva.

  • Ventilazione Non Invasiva

    Viene applicata utilizzando una maschera facciale o nasale collegata a un ventilatore che fornisce supporto respiratorio senza intubazione. È ampiamente riconosciuta in medicina per il trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria acuta o cronica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto respiratorio nei pazienti a rischio di fallimento dell'estubazione. A livello molecolare, la ventilazione non invasiva aiuta a mantenere la pressione positiva nelle vie aeree, migliorando l'efficienza respiratoria. È classificata come terapia respiratoria non invasiva.

Malattie studiate

Insufficienza respiratoria acuta – È una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o a eliminare adeguatamente l'anidride carbonica. Può svilupparsi rapidamente e spesso richiede un intervento medico immediato. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, confusione e un aumento della frequenza cardiaca. La causa può essere un'infezione, un trauma o una malattia polmonare cronica. La gestione della condizione può includere il supporto respiratorio, come la ventilazione meccanica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514640-81-00Codice del protocolloREIOT/0624Partecipanti previsti260 personePromotoreFundacion Para El Fomento De La Investigacion Sanitaria Y Biomedica De La Comunitat Valenciana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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