Studio su Ventilazione Non Invasiva e Ossigenoterapia ad Alto Flusso per Pazienti a Rischio di Fallimento dell’Estubazione

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti che hanno bisogno di aiuto per respirare dopo essere stati sottoposti a ventilazione meccanica. Questo processo è noto come “svezzamento dalla ventilazione meccanica”. I pazienti coinvolti sono a rischio di fallimento dell’estubazione, che significa che potrebbero avere difficoltà a respirare da soli dopo la rimozione del tubo respiratorio. Lo scopo principale dello studio è ridurre il rischio di questo fallimento.

Per raggiungere questo obiettivo, lo studio confronta due trattamenti: la ventilazione non invasiva e lossigenoterapia ad alto flusso. La ventilazione non invasiva aiuta i pazienti a respirare utilizzando una maschera che fornisce aria o ossigeno, mentre l’ossigenoterapia ad alto flusso fornisce ossigeno attraverso un piccolo tubo nel naso. Il ossigeno utilizzato è un gas criogenico medicinale, noto come Ossigeno Medicinal Liquido Air Liquide 99,5% v/v.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti dopo l’estubazione. I ricercatori monitoreranno i pazienti per vedere quale trattamento è più efficace nel prevenire il fallimento dell’estubazione e altre complicazioni come l’insufficienza respiratoria acuta, l’infezione nosocomiale e la necessità di una nuova intubazione. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo determinato, con l’obiettivo di migliorare la cura dei pazienti che affrontano queste difficoltà respiratorie.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo l’estubazione, un processo in cui il tubo respiratorio viene rimosso.

I pazienti devono avere almeno 65 anni e presentare determinate condizioni mediche, come ipercapnia, tosse inefficace, secrezioni abbondanti, o un indice di massa corporea superiore a 30.

2somministrazione di ossigeno

Viene somministrato ossigeno medicinale liquido tramite inalazione. Questo è un gas criogenico utilizzato per aiutare la respirazione.

L’ossigeno viene somministrato in due modalità: ventilazione non invasiva o ossigenoterapia ad alto flusso, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

3monitoraggio delle condizioni respiratorie

Le condizioni respiratorie vengono monitorate per 48 ore dopo l’estubazione per rilevare eventuali segni di insufficienza respiratoria acuta.

Il monitoraggio include l’osservazione di parametri vitali e la valutazione della necessità di ulteriori interventi medici.

4valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono la necessità di reintubazione, infezioni nosocomiali, tracheotomia, insufficienza d’organo, mortalità in terapia intensiva e in ospedale, e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

Questi esiti vengono valutati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

5conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude una volta completato il periodo di monitoraggio e valutazione.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare le pratiche di estubazione e gestione respiratoria.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 65 anni.
  • Presenza di ipercapnia, che significa avere un livello di anidride carbonica nel sangue (paCO2) superiore a 45 mmHg al momento della rimozione del tubo respiratorio.
  • Tosse inefficace, cioè una tosse che non riesce a espellere bene il muco.
  • Secrezioni abbondanti, cioè una grande quantità di muco nei polmoni.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30, che indica obesità.
  • Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma come causa della ventilazione meccanica invasiva.
  • Insufficienza cardiaca come causa di intubazione o una storia di frazione di eiezione del cuore inferiore o uguale al 30%.
  • Punteggio superiore a 12 nell’Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) al momento della rimozione del tubo respiratorio. Questo è un punteggio che valuta la gravità della malattia.
  • Ventilazione meccanica per più di 7 giorni.
  • Bilancio idrico positivo, che significa che il corpo trattiene più liquidi di quanti ne espelle.
  • Difficoltà o prolungamento nel processo di weaning, che è il processo di riduzione graduale del supporto respiratorio.
  • Presenza di polmonite o qualsiasi altra patologia medica (non chirurgica) come causa di insufficienza respiratoria acuta (ARF).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di respirare da sole senza l’aiuto di una macchina, chiamata ventilazione meccanica.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che impediscono loro di prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Hospital De SaguntoSaguntoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De CastellonCastellón de la PlanaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Arnau De Vilanova De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Francesc De Borja De GandíaGandíaSpagnaCHIEDI ORA
Consorcio Hospitalario Provincial De CastellonCastellón de la PlanaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Dr Peset AleixandreValenciaSpagnaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
23.04.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ventilazione Non Invasiva
La ventilazione non invasiva è una terapia che aiuta i pazienti a respirare senza bisogno di un tubo inserito nella trachea. Utilizza una maschera facciale o nasale per fornire supporto respiratorio. In questo studio, viene utilizzata per ridurre il rischio di fallimento dell’estubazione, cioè quando un paziente non riesce a respirare adeguatamente dopo la rimozione del tubo respiratorio.

Ossigenoterapia ad Alto Flusso
L’ossigenoterapia ad alto flusso è una terapia che fornisce ossigeno umidificato e riscaldato a un flusso elevato attraverso una cannula nasale. Questo aiuta a mantenere i livelli di ossigeno nel sangue e a ridurre il lavoro respiratorio. Nello studio, viene confrontata con la ventilazione non invasiva per vedere quale metodo è più efficace nel prevenire il fallimento dell’estubazione.

Malattie investigate:

Insufficienza respiratoria acuta – È una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o a eliminare adeguatamente l’anidride carbonica. Può svilupparsi rapidamente e spesso richiede un intervento medico immediato. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, confusione e un aumento della frequenza cardiaca. La causa può essere un’infezione, un trauma o una malattia polmonare cronica. La gestione della condizione può includere il supporto respiratorio, come la ventilazione meccanica.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:47

Trial ID:
2024-514640-81-00
Numero di protocollo
REIOT/0624
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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