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Studio sull'uso di imlifidase nel trapianto renale da donatore vivente per pazienti altamente sensibilizzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trapianto di rene da donatore vivente in pazienti altamente sensibilizzati. Questi pazienti hanno una risposta immunitaria molto forte che rende difficile trovare un rene compatibile. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato imlifidase, noto anche con il nome in codice Idefirix. Questo farmaco è somministrato come soluzione per infusione e ha lo scopo di aiutare a ridurre la risposta immunitaria del paziente, permettendo così di accettare un rene da un donatore vivente.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento con imlifidase può trasformare un test di compatibilità virtuale positivo in negativo, il che significa che il corpo del paziente potrebbe accettare il rene del donatore. Questo viene verificato entro sei ore dalla somministrazione del farmaco. Il trattamento può richiedere fino a due dosi di imlifidase. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la funzione renale e la sopravvivenza del paziente e del trapianto fino a un anno dopo l'intervento.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento con imlifidase, osservando eventuali reazioni avverse legate all'infusione e altre complicazioni che potrebbero verificarsi entro 30 giorni dal trapianto. Saranno valutate anche le infezioni gravi che richiedono ospedalizzazione e la sopravvivenza del paziente e del trapianto a 12 mesi. Questo studio è importante per migliorare le possibilità di trapianto per i pazienti che hanno difficoltà a trovare un donatore compatibile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di imlifidase, un farmaco somministrato tramite soluzione per infusione.

    L'obiettivo principale è convertire un crossmatch virtuale positivo in negativo entro 6 ore dalla somministrazione di imlifidase.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio include la valutazione della conversione del crossmatch T-cellulare entro 24 ore dal trattamento con imlifidase.

    Si valuta la necessità di una seconda dose di imlifidase.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli anticorpi

    Viene valutato il rimbalzo degli anticorpi specifici del donatore preesistenti (DSA) giornalmente fino al giorno 14 dopo la somministrazione di imlifidase.

    Si monitora l'apparizione di nuovi DSA (anticorpi non presenti prima del trapianto) giornalmente fino al giorno 14.

  4. Passaggio 4

    Controllo della funzione renale

    La funzione renale viene valutata in diversi momenti tra 24 ore e 2 settimane dopo il trapianto, e successivamente a 1, 3, 6 mesi e 1 anno.

    I parametri valutati includono il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e i livelli di creatinina nel siero/plasma.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza del paziente viene valutata a 1 anno dal trapianto.

    La sopravvivenza del trapianto viene valutata a 12 mesi, considerando sia l'analisi complessiva che quella censurata per decesso.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio delle reazioni avverse

    La sicurezza del trattamento con imlifidase viene valutata in relazione alle reazioni avverse legate all'infusione entro 48 ore dall'infusione.

    Gli eventi avversi vengono monitorati entro 30 giorni dal trapianto, così come le infezioni gravi che richiedono ospedalizzazione entro 30 giorni, a 6 e 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Candidati al trapianto di rene altamente sensibilizzati, con un valore di cPRA (che indica la probabilità di avere anticorpi contro un donatore) pari o superiore al 50%, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Bassa probabilità di ricevere un trapianto in un programma di scambio di reni da un donatore vivente.
  • Inclusi nel programma di donatori viventi, con un potenziale donatore vivente accettato.
  • Il donatore e il ricevente devono soddisfare i criteri di idoneità per la donazione e il trapianto di rene rispettivamente presso l'Hospital Clinic di Barcellona e secondo le linee guida nazionali.
  • Presenza di anticorpi specifici del donatore o crossmatch positivo (un test che verifica la compatibilità tra donatore e ricevente) con un donatore non identico per HLA (un tipo di proteina che aiuta il sistema immunitario a riconoscere le cellule del corpo). Devono esserci almeno un anticorpo specifico del donatore con un valore MFI (un indicatore della quantità di anticorpi) superiore a 3.000 e inferiore a 10.000, massimo due anticorpi di Classe II, e un massimo di 17 punti nel punteggio Jordan RIS (un sistema di punteggio che valuta il rischio di rigetto del trapianto).
  • Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive poiché l'uso di imlifidase non è raccomandato durante la gravidanza.
  • Devono aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge locale ed essere in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trapianto di rene. Un trapianto di rene è quando un rene sano viene messo nel corpo per sostituire un rene malato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Imlifidase è un farmaco utilizzato per aiutare i pazienti che devono ricevere un trapianto di rene da un donatore vivente. Questo farmaco agisce riducendo la sensibilizzazione del sistema immunitario del paziente, il che significa che diminuisce la probabilità che il corpo del paziente rifiuti il nuovo rene. L'obiettivo principale del trattamento con imlifidase è quello di ottenere un crossmatch virtuale negativo, che indica che il trapianto può avvenire in sicurezza senza che il sistema immunitario del paziente attacchi il rene donato.

Che cosa si sa già del trattamento

Imlifidase – Imlifidase è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in contesti ospedalieri. Attualmente, è in fase di studio clinico per il suo utilizzo nei trapianti di rene da donatore vivente, specialmente in pazienti altamente sensibilizzati. La sua principale indicazione terapeutica è facilitare il trapianto di rene riducendo la sensibilizzazione immunitaria del ricevente. A livello molecolare, imlifidase agisce scindendo le immunoglobuline G (IgG), riducendo così la risposta immunitaria del corpo contro l'organo trapiantato. È classificato come un enzima immunomodulatore.

Malattie studiate

Trapianto di rene – Il trapianto di rene è una procedura chirurgica in cui un rene sano da un donatore vivente o deceduto viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Questa condizione si verifica quando i reni non sono più in grado di filtrare adeguatamente i rifiuti dal sangue. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtraggio, migliorando la qualità della vita del paziente. Tuttavia, il corpo può riconoscere il nuovo rene come un corpo estraneo e tentare di respingerlo. Per prevenire il rigetto, i pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori. Il monitoraggio continuo è essenziale per garantire il corretto funzionamento del rene trapiantato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513607-14-00Codice del protocolloLivedes studyPartecipanti previsti10 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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