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Studio sull'uso di Fluorouracile, Oxaliplatino e levoleucovorin per prevenire metastasi peritoneali in pazienti con cancro colorettale ad alto rischio dopo chirurgia curativa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul cancro del colon-retto, una malattia in cui le cellule cancerose si sviluppano nel colon o nel retto. Questo studio mira a prevenire la diffusione del cancro nella cavità addominale dopo un intervento chirurgico curativo. La ricerca utilizza una tecnica chiamata chemioterapia aerosol pressurizzata intraperitoneale (PIPAC), che viene somministrata dopo l'intervento chirurgico. Questa tecnica è seguita da una chemioterapia aggiuntiva per ridurre il rischio di metastasi peritoneali, che sono una forma di diffusione del cancro nell'addome.

I farmaci utilizzati nello studio includono Fluorouracile, Oxaliplatino e levoleucovorin. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, una forma di trattamento in cui i farmaci vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Lo scopo principale dello studio è dimostrare l'efficacia della PIPAC nel prevenire la comparsa di metastasi peritoneali nei pazienti ad alto rischio di cancro del colon.

Il corso dello studio prevede che la PIPAC venga eseguita entro 4-8 settimane dall'intervento chirurgico curativo. I partecipanti riceveranno poi una chemioterapia aggiuntiva per un periodo massimo di 12 mesi. L'efficacia del trattamento sarà valutata monitorando la sopravvivenza senza metastasi peritoneali dalla data dell'intervento chirurgico primario fino alla diagnosi di eventuali metastasi. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia dopo un intervento chirurgico curativo per il cancro del colon ad alto rischio.

    La partecipazione richiede la firma di un consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia intraperitoneale pressurizzata (PIPAC)

    Entro 4-8 settimane dall'intervento chirurgico, viene somministrata la chemioterapia intraperitoneale pressurizzata (PIPAC).

    Questo trattamento mira a prevenire le metastasi peritoneali.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia adiuvante sistemica (s-CT)

    Dopo il trattamento PIPAC, viene avviata la chemioterapia adiuvante sistemica (s-CT).

    I farmaci utilizzati includono fluorouracile, oxaliplatino e levoleucovorin, somministrati come soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio continua per valutare l'assenza di metastasi peritoneali.

    Il follow-up post-operatorio è parte integrante del processo di valutazione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi istopatologica di adenocarcinoma del colon di tipo intestinale, mucinoso o a cellule ad anello con castone. Questo significa che il tumore è stato identificato attraverso l'analisi al microscopio e ha una specifica forma e struttura.
  • Chirurgia curativa (completa a livello microscopico) eseguita tramite laparotomia o laparoscopia. Questo significa che l'intervento chirurgico ha rimosso tutto il tumore visibile e può essere stato fatto con un'incisione grande o piccola.
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di PM metacroniche:
    • Tumore primario perforato (qualsiasi T, N0-2b, M0). Questo significa che il tumore ha creato un buco nell'intestino.
    • Tumore primario che infiltra il peritoneo viscerale (pT4a, N0-2b, M0) o invade direttamente organi adiacenti (pT4b, N0-2b, M0). Questo significa che il tumore si è diffuso al rivestimento interno dell'addome o agli organi vicini.
    • Età superiore ai 18 anni.
    • Stato di salute generale 2 secondo il punteggio WHO. Questo indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé stesso, ma non è in grado di lavorare.
    • Disponibilità a iniziare la chemioterapia adiuvante (s-CT) e a seguire il monitoraggio post-operatorio.
    • Firma del consenso informato. Questo significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Queste sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • PIPAC

    PIPAC è una terapia che utilizza un aerosol di chemioterapia pressurizzata applicata direttamente nella cavità addominale. Questo metodo è studiato per prevenire la diffusione del cancro nel peritoneo dopo un intervento chirurgico curativo per il cancro del colon ad alto rischio.

  • s-CT

    s-CT si riferisce alla chemioterapia sistemica che viene somministrata dopo la terapia PIPAC. Questa chemioterapia aiuta a eliminare eventuali cellule tumorali residue nel corpo, riducendo ulteriormente il rischio di metastasi peritoneali.

Che cosa si sa già del trattamento

PIPAC – La chemioterapia aerosolizzata intraperitoneale pressurizzata (PIPAC) è una forma di somministrazione di farmaci che utilizza un aerosol per distribuire la chemioterapia direttamente nella cavità peritoneale. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase II per la prevenzione delle metastasi peritoneali dopo un intervento chirurgico curativo per il cancro del colon-retto ad alto rischio. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione delle metastasi peritoneali in pazienti ad alto rischio. Il meccanismo d'azione coinvolge la distribuzione uniforme del farmaco chemioterapico sulla superficie peritoneale, migliorando l'assorbimento e l'efficacia del trattamento. È classificata come una forma di chemioterapia regionale.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Spesso si sviluppa lentamente nel tempo, iniziando come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi che possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513376-17-00Partecipanti previsti30 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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